سوق الدواء
كل ما تريد معرفته عن سوق الدواء
capixy

«الدواء الأمريكية» ترفض الموافقة على «بخاخ الإبينفرين الأنفي» لعلاج الحساسية وتطلب دراسة أخرى عليه

قررت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية fda، عدم الموافقة على “بخاخ الإبينفرين الأنفي” الذي كان من الممكن أن يكون أول بديل خالٍ من الإبر لحقن الإبينفرين الذاتية لعلاج الحساسية، بما في ذلك EpiPens.

وأخبرت الوكالة شركة الأدوية ARS Pharmaceuticals أنها بحاجة إلى إجراء دراسة أخرى على الدواء المسمى Neffy، لدعم الموافقة، حسبما ذكرت الشركة في بيان.

وجاء الرفض على الرغم من تصويت اللجنة الاستشارية للوكالة في مايو الماضي على التوصية بالموافقة على الدواء لدى الأطفال والبالغين. وهو أمر نادرا ما يحدث.

وأعرب، ريتشارد لوينثال، الرئيس التنفيذي لشركة ARS Pharmaceuticals، في البيان عن اندهاشه من هذا الإجراء، موضحا أن الشركة سوف تستأنف طلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على بيانات إضافية.

وتم استخدام الإبينفرين في الولايات المتحدة منذ عام 1901 حيث أثبت فعاليته في مواجهة الحساسية المفرطة، وهي أشد أنواع ردود الفعل التحسسية.

 

وكانت إحدى النقاط الرئيسية المثيرة للقلق خلال اجتماع اللجنة الاستشارية في شهر مايو هي الافتقار إلى البيانات السريرية، خاصة أن الدواء لم تتم دراسته على الأشخاص الذين يعانون من الحساسية المفرطة.

وقالت شركة ARS Pharmaceuticals إن رذاذ الأنف “مشابه” لـ EpiPen، بناءً على دراسات أجريت على الحيوانات وكذلك على الأشخاص الذين لا يعانون من الحساسية المفرطة.

على الرغم من مخاوفها، صوتت اللجنة في النهاية بأغلبية 16 مقابل 6 لصالح استخدام الدواء للبالغين، و17 مقابل 5 لصالح استخدام الدواء لدى الأطفال.

 

اترك تعليق