هيئة الدواء الأمريكية

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار إشعاعي تشخيصي جديد طورته شركة لانثيوس هولدينجز ، مخصص للاستخدام في فحوصات وتصوير الدماغ لمساعدة الأطباء في تقييم وتشخيص مرضى الزهايمر. ويُطرح المستحضر الجديد تجارياً تحت اسم «توكلاريفاي»؛…

حصلت شركة ريپليميون للأدوية على موافقة معجلة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدام عقارها الجديد «تودريكيف» بالاقتران مع عقار نيفولوماب، وذلك لعلاج المرضى المصابين بالورم الميلانيني (أحد أشد أنواع سرطان الجلد شراسة) في الحالات المتقدمة…

أصدرت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب رفض كامل، وللمرة الثالثة على التوالي، لطلب الاعتماد المشترك المقدم من شركة «هينجروي» الصينية للأدوية وشريكتها الأمريكية «إليفر»، بشأن تركيبتهما الدوائية المخصصة لعلاج سرطان الخلايا الكبدية المتقدم.…

تلقت شركة «جينزايم أيرلندا»، التابعة لشركة «سانوفي» الفرنسية، إنذارًا رسميًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، على خلفية مخالفات تصنيعية وصفتها الهيئة التنظيمية بأنها "خطيرة"، وذلك عقب تفتيش أُجري في منشأة الشركة بمدينة ووترفورد…

أعلن لويل زيتا، القائم بأعمال رئيس موظفي هيئة الغذاء والدواء الأميركية، أن الهيئة حصلت على موافقة لتوظيف 2200 موظف جديد، وذلك بعد خفض أكثر من 3000 وظيفة خلال العام الماضي ضمن خطة إعادة هيكلة وكالات الصحة العامة الفيدرالية التي أطلقها وزير…

أعلنت شركة جلياد ساينسز، عن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلبها التكميلي لتسجيل دواء جديد يستهدف اعتماد أقراص يزتوجو «ليناكابافير» بتركيز 300 ملغ كخيار وقائي فموي يُؤخذ مرة واحدة أسبوعيًا. ويأتي هذا الطلب لتوفير آلية جديدة للوقاية…

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية «FDA» على مضاد حيوي فموي جديد من إنتاج شركة جلاكسو سميثكلاين، يحمل الاسم التجاري «أوتيبزي»، والمخصص لعلاج التهابات المسالك البولية المعقدة. ويمثل هذا الاعتماد خطوة بارزة في مواجهة البكتيريا المقاومة…

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أنها ستعقد اجتماعاً لخبراء خارجيين الشهر المقبل لمراجعة لقاح شركة موديرنا التجريبي للإنفلونزا الموسمية، والقائم على تقنية الحمض النووي الريبوزي المرسال «mRNA»، في خطوة تسبق القرار النهائي بشأن…

تتسابق مراكز علاج السرطان في الولايات المتحدة لتسجيل المرضى في برنامج الوصول المبكر لدواء واعد للغاية لعلاج سرطان البنكرياس تنتجه شركة ريفولوشن ميديسينز، في وقت تترقب فيه هذه المراكز صدور موافقة سريعة من هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية…

أعلن الرئيس الأمريكي دونالد ترامب، استقالة مفوض إدارة الغذاء والدواء «مارتي ماكاري»، بعد تقارير أشارت إلى تصاعد الخلافات بينه وبين كبار مستشاري البيت الأبيض والشؤون الصحية، وتعرضه لانتقادات حادة بسبب سلسلة من القرارات وقال «ترامب» في…