وكالة الأدوية الأوروبية تراجع طلب سانوفي وجلاكسو سميثكلاين للحصول على ترخيص للقاح لكورونا

بدأت وكالة الأدوية الأوروبية، مراجعة طلب شركة سانوفي الفرنسية وشريكتها البريطانية “جلاكسو سميثكلاين GSK”، للحصول على إذن مشروط للقاح كورونا.

وقالت الشركتين في وقت سابق إنهم سيسعون للحصول على موافقة الجهات التنظيمية للقاح كورونا الخاص بهم لاستخدامه كجرعة معززة بالإضافة إلى جرعة منفصلة من جرعتين.

وتم تقديم حزمة البيانات النهائية التي تتكون من تجربة متأخرة من اللقاح وتجربة أخرى تختبرها على أنها معزز إلى وكالة الأدوية الأوروبية في 29 مارس.

ونوهت الشركتين في الشهر الماضي، إن التحليل النهائي للتجربة المعززة، والتي شملت مشاركين تم إعطاؤهم جرعات من قبل بناءً على تقنية mRNA أو ناقلات الفيروس الغدي، أظهر أنها يمكن أن تزيد من الأجسام المضادة المعادلة بنسبة 18 إلى 30 مرة.

وأظهرت البيانات المبكرة من تجربة المرحلة الأخيرة من اللقاح كجرعة منفصلة من جرعتين أنه فعال بنسبة 100 ٪ ضد كورونا الحاد والاستشفاء.

وتأمل سانوفي، التي تخطط لإنتاج اللقاح في فرنسا وإيطاليا والولايات المتحدة، في العودة بعد تخلفها في السباق للحصول على لقاح لكورونا.

وقال متحدث باسم جلاكسو سميثكلاين، إن الشركات ستقدم طلبات نهائية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والهيئات التنظيمية الأخرى في الأسابيع المقبلة في البلدان التي أبرمت معها اتفاقيات شراء متقدمة.

وأشارت الشركتين إنهما غير قادرتين على التكهن بالجداول الزمنية للموافقة التنظيمية ، لكنهما تجريان حوارًا مع السلطات الصحية للتأكد من أن لديهم جميع المعلومات اللازمة للسماح باللقاح في أقرب وقت ممكن.

وفي عام 2020 ، وافق الاتحاد الأوروبي على شراء 300 مليون جرعة من اللقاح مقابل دفعة أولى قدرها 324 مليون يورو.