هيئة الدواء الأمريكية توافق على عقار إنتيفيو من «تاكيدا» كعلاج لالتهاب القولون التقرحي المزمن

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على قلم “تاكيدا” المعبأ مسبقًا بجرعة واحدة من عقار “إنتيفيو” (فيدوليزوماب) كعلاج لمرض التهاب القولون التقرحي المزمن.

يُسمح بالعقار للبالغين في الولايات المتحدة المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط المعتدل إلى الشديد (UC) بعد العلاج التعريفي باستخدام ENTYVIO عن طريق الوريد (IV).

وقال براندون مونك، نائب الرئيس الأول ورئيس وحدة أعمال أمراض الجهاز الهضمي الأمريكية في شركة “تاكيدا”: “إن “إنتيفيو” هو الدواء البيولوجي الوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للعلاج المداوم في التهاب القولون التقرحي الذي يوفر خيار الإدارة إما عن طريق الوريد أو تحت الجلد”.

“فيدوليزوماب” هو جسم مضاد أحادي النسيلة ومتوافق مع البشر ومضاد ألفا4بيتا7 للإنتجرين، ويتم التعبير عن الإنتجرين في بعض خلايا الدم البيضاء المنتشرة.

وأظهرت الأبحاث أن تثبيط إنتجرين ألفا4بيتا7،  باستخدام “فيدوليزوماب” يمكن أن يساعد في منع بعض خلايا الدم البيضاء من التسلل إلى أنسجة الأمعاء.

وتمت الموافقة على الدواء البيولوجي للإعطاء عن طريق الوريد (IV) وتحت الجلد (SC)، ومرخص في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي بالإضافة إلى أكثر من 50 دولة للإعطاء تحت الجلد.

وأشارت “تاكيدا” إلى أن إعطاء “فيدوليزوماب” عن طريق الوريد قد حصل على تصريح تسويق في أكثر من 70 دولة، بما في ذلك الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي.

وتعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء على دراسة المرحلة الثالثة من العلاج ، وتم تقييم 162 مريضًا بشكل عشوائي في الأسبوع السادس لتلقي إما ENTYVIO SC 108mg أو الدواء الوهمي عن طريق الحقن تحت الجلد كل أسبوعين.

وأظهرت البيانات أنه في الأسبوع 52، حقق 46% من المرضى الذين تلقوا العلاج شفاءً سريريًا مقارنة بـ 14% من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي.

ومن المتوقع أن يكون “إنتيفيو” متاحًا في الولايات المتحدة بحلول نهاية أكتوبر 2023.