فيروماكس حقن حديد Feromax
سكروز الحديد
تركيب فيروماكس :
تحتوي كل أمبولة سعة 5 ملليلتر من فيروماكس على:
المادة الفعالة:
100 ملغم من الحديد (حديديك) على هيئة معقد سكروز الحديد.
المواد غير الفعالة: هيدروكسيد الصوديوم وماء معد للحقن.
الخواص الديناميكية الدوائية:
يتكون سكروز الحديد – المادة الفعالة في فيروماكس – من لب هيدروكسيد الحديد الثلاثي متعدد النوى والذي يحاط بعدد كبير من جزيئات السكروز المقيدة برابطة غير تساهمية. يحتوي المركب على متوسط وزن للوزن الجزيئي (Mw) يقارب 43 كيلو دالتون. كما أن لب الحديد متعدد النوى يتمتع ببنية مماثلة لتلك الموجودة في لب بروتين الفيريتين الفسيولوجي لتخزين الحديد.
صمم هذا المركب ليقدم، بطريقة مسيطر عليها، الحديد المستخدم لنقل الحديد وتخزين البروتين في الجسم (ترانسفيرين وفيريتين، على التوالي).
بعد الحقن الوريدي، غالبًا ما يتم أخذ لب الحديد متعدد النوى من المركب بواسطة النظام الشبكي البطاني في الكبد، الطحال، ونخاع العظم. في الخطوة الثانية يتم استخدام الحديد لتركيب كل من الهيموجلوبين، المايوجلوبين والأنزيمات الأخرى التي تحتوي على الحديد، أو يتم تخزينه بشكل رئيسي في الكبد في شكل الفيريتين.
الفعالية السريرية:
أظهرت الدراسات السريرية أن الإستجابة الدموية عند إعطاء مركب سكروز الحديد الثلاثي عن طريق الحقن الوريدي تكون أكثر سرعة من الإستجابة الدموية عند إعطاء المستحضرات الأخرى القابلة للذوبان عن طريق الفم.
الخواص الحركية الدوائية:
التوزيع:
تم تقييم الحركية الدوائية لسكروز الحديد والتي سميت بحديد 59 وحديد 52 في 6 من المرضى يعانون من فقر الدم وفشل كلوي مزمن. في 6 – 8 ساعات الأولى تم استهلاك حديد 52 عن طريق الكبد، الطحال، ونخاع العظام. يعد الامتصاص الإشعاعي عن طريق الطحال الغني بالبلعم مؤشرًا على امتصاص النظام الشبكي البطني للحديد.
بعد حقن جرعة مقدارها 100 ملغم من سكروز الحديد لمتطوعين أصحاء، تم الوصول إلى أقصى قيمة لمجموع تركيزات الحديد في المصل بعد 10 دقائق من الحقن، وكان متوسط التركيز 538 ميكرومول/ لتر. يتوافق حجم التوزيع في الحيز المركزي مع حجم البلازما (3 لترات تقريبًا).
الأيض:
عند الحقن يتم استقلاب السكروز المتفكك إلى حد كبير ولب الحديد متعدد النوى بشكل رئيسي من قبل الجهاز الشبكي البطاني للكبد، الطحال ونخاع العظم. بعد 4 أسابيع من تناوله يتراوح استخدام حديد الكرات الحمراء من 68 إلى 97%.\
الإزالة:
يمتلك مركب سكروز الحديد متوسط وزن للوزن الجزيئي (Mw) يقارب 43 كيلو دالتون، وهو ما يعد كبيرًا بما يكفي لمنع الإزالة الكلوية.
إن مقدار الحديد الذي يتم طرحه عن طريق الكلى خلال الساعات الأربعة الأولى من حقن جرعة مقدارها 100 ملغم، يمثل أقل من 5% من المقدار الكلي للحديد الذي يتم طرحه من الجسم. وبعد مضي 24 ساعة على حقنه، ينخفض مستوى الحديد في البلازما إلى مستواه الأول قبل الحقن، يتم طرح ما يقارب 75 من السكروز في الجرعة المعطاة.
الخواص الحركية الدوائية لدى فئات خاصة من المرضى:
حتى الآن لم يعرف بعد مدى تأثير إصابة المرضى بالفشل الكلوي والكبدي على الخواص الدوائية لمركب سكروز هيدروكسيد الحديد الثلاثي (تنبيه “انظر تحذيرات واحتياطات”).
البيانات قبل السريرية:
لم تكشف البيانات قبل السريرية المحدودة عن وجود أي مخاطر قد تحدث بصورة خاصة للإنسان وذلك بناء على الدراسات التقليدية المتعلقة بسمية تكرار الجرعة والسمية الوراثية والسمية التي تتعلق بالإنجاب والنمو.
في دراسات سمية المضغة – الأجنة التي أجريت باستخدام حيوانات تزخر بمخزون الحديد، صاحب إعطاء سكروز الحديد حدوث تشوهات طفيفة للهيكل العظمي لدى أجنة الفئران وذلك عند إعطاء سكروز الحديد بجرعات تسبب سمية الأمهات.
لم تشير البيانات قبل السريرية إلى وجود تأثيرات ضارة مباشرة أو غير مباشرة على الأطفال الرضع.
لوحظ انخفاض كمية الحديد المفرزة في حليب الثدي والتي قد تنتقل للرضع لدى إناث الفئران التي تخضع للعلاج باستخدام سكروز الحديد المسمى حديد 59. ليس من المحتمل انتقال سكروز الحديد الغير أيضي إلى حليب الأم.
دواعي الاستعمال :
يوصى باستعمال فيروماكس لعلاج نقص الحديد لدى المرضى الذين أصبح تناول العلاج الفموي لديهم غير فعال بشكل كافي أو غير ملائم، على سبيل المثال:
عند المرضى الذين لا يستطيعون تحمل الحديد الذي يتم تناوله عن طريق الفم.
الاضطرابات المعوية الالتهابية (مثل التهاب القولون التقرحي) والتي يمكن أن تتفاقم بسبب علاج الحديد عن طريق الفم.
حالات نقص الحديد معدومة الاستجابة عندما تصبح إمكانية أخذ مستحضرات الحديد عن طريق الفم أمرًا مشكوكًا في فائدته.
لا يجب إعطاء فيروماكس إلا عندما يتم تأكيد الاستعمال عن طريق إجراء الفحوصات السليمة. التحليلات المخبرية المناسبة هي تحليل الهيموجلوبين وفيريتين المصل وتشبع الترانسفيرين.
لا يوصى بإعطاء فيرومكس للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 3 سنوات وذلك بسبب نقص الخبرة.
الجرعة وطريقة الاستخدام :
يمكن إعطاء فيروماكس فقط عن طريق الحقن ببطء في الوريد.
يجب عدم إعطاء فيروماكس تحت الجلد أو في العضل.
يجب مراقبة المرضى بعناية أثناء إعطاء كل جرعة من فيروماكس وبعدها وذلك بحثًا عن علامات أو أعراض لتفاعلات فرط الحساسية. يجب التأكد من توفير العلاج المناسب في حالات الطوارئ (لمزيد من التفاصيل “انظر تحذيرات واحتياطات”).
يجب أن يتم حساب الجرعة التراكمية لكل مرضي على حدة كما يجب عدم تجاوزها. يتم حساب الجرعة بناء على وزن الجسم وقيمة الهيموجلوبين.
إذا تجاوزت الجرعة الإجمالية المطلوبة الحد الأقصى المسموح به للجرعة الواحدة وهي 200 ملغم (بالحقن) أو 500 ملغم (بالتسريب) فلا بد من تقسيم الجرعة الإجمالية التي يتم إعطاؤها.
حساب الجرعة:
يتم تحديد الجرعة التراكمية الكلية فيروماكس، أي ما يعادل إجمالي نقص الحديد (ملغم)، على حسب مستوى الهيموجلوبين (Hb) ووزن الجسم (BW). يجب أن يتم حساب جرعة فيروماكس لكل مريض على حدة وذلك وفقًا لإجمالي نقص الحديد المحسوب باستخدام معادلة جانزوني التالية:
المقدار الكلي لنقص الحديد [ملغم] = وزن الجسم [كغم] × (المقدار المطلوب للهيموجلوبين – المقدار الفعلي للهيموجلوبين) [غرام/ديسيلتر] × * 2,45 + المقدار المخزون من الحديد في الجسم [ملغم].
إذا كان وزن الجسم أقل من 35 كغم:
المقدار المطلوب للهيموجلوبين = 13 غرام/ ديسيلتر والمقدار المخزون من الحديد في الجسم = 15 ملغم/ كغم من وزن الجسم.
إذا كان وزن الجسم 35 كغم أو أكثر:
المقدار المطلوب للهيموجلوبين = 15 غرام/ديسيلتر والمقدار المخزون من الحديد في الجسم = 500 ملغم
* معامل 2,4 = 0,0034 (محتوى الحديد في الهيموجلوبين = 0,34%) × 0,07 (حجم الدم = 7% من وزن الجسم) × 1000 (للتحويل من غرام إلى ملغم) × 10.
إجمالي مقدار فيروماكس المطلوب (ملليلتر): إجمالي نقص الحديد (ملغم) 20 ملغم من الحديد/ ملليلتر.
إجمالي مقدار فيروماكس (ملل) الذي يتم إعطاؤه وفقًا لوزن الجسم ومستوى الهيموجلوبين الفعلي: المقدار الكلي الواجب إعطاؤه من فيروماكس يتم إعطاء (20 ملغم من الحديد لكل ملليلتر).
| وزن الجسم [كغم] |
هيموجلوبين 6,0 غرام/ ديسيلتر |
هيموجلوبين 7,5 غرام/ ديسيلتر |
هيموجلوبين 9,0 غرام/ ديسيلتر |
هيموجلوبين 10,5 غرام/ ديسيلتر |
| 10 | 15 ملل | 15 ملل | 12,5 ملل | 10 ملل |
| 15 | 25 ملل | 22,5 ملل | 17,5 ملل | 15 ملل |
| 20 | 32,5 ملل | 27,5 ملل | 25 ملل | 20 ملل |
| 25 | 40 ملل | 35 ملل | 30 ملل | 27,5 ملل |
| 30 | 47,5 ملل | 42,5 ملل | 37,5 ملل | 32,5 ملل |
| 35 | 62,5 ملل | 57,5 ملل | 50 ملل | 45 ملل |
| 40 | 67,5 ملل | 60 ملل | 55 ملل | 47,5 ملل |
| 45 | 75 ملل | 65,5 ملل | 57,5 ملل | 50 ملل |
| 50 | 80 ملل | 70 ملل | 60 ملل | 52,5 ملل |
| 55 | 85 ملل | 75 ملل | 65 ملل | 55 ملل |
| 60 | 90 ملل | 80 ملل | 67.5 ملل | 57.5 ملل |
| 65 | 95 ملل | 82.5 ملل | 72.5 ملل | 60 ملل |
| 70 | 100 ملل | 87,5 ملل | 75 ملل | 62,5 ملل |
| 75 | 105 ملل | 92.5 ملل | 80 ملل | 65 ملل |
| 80 | 112.5 ملل | 97.5 ملل | 82.5 ملل | 67.5 ملل |
| 85 | 117.5 ملل | 102.5 ملل | 85 ملل | 70 ملل |
| 90 | 122.5 ملل | 107.5 ملل | 90 ملل | 72.5 ملل |
قيمة الهيموجلوبين المستهدفة:
وزن الجسم أقل من 35 كغم: الهيموجلوبين المستهدف = 13 غرام/ ديسيلتر.
وزن الجسم 35 كغم أو أكثر: الهيموجلوبين المستهدف = 15 غرام/ ديسيلتر.
للتحويل من هيموجلوبين (ملم) إلى هيموجلوبين (جم/ ديسيلتر)، قم بضرب السابق في 1,6.
إذا تجاوزت الجرعة الإجمالية المطلوبة الحد الأقصى المسموح به للجرعة الواحدة وهي 200 ملغم (بالحقن) أو 500 ملغم (بالتسريب) فلا بد من تقسيم الجرعة الإجمالية التي يتم إعطاؤها.
الجرعة العادية:
للبالغين 5 – 10 ملل من فيروماكس (100 – 200 ملغم من الحديد) مرة إلى ثلاث مرات في الأسبوع. لمعرفة وقت إعطاء الجرعة ونسبة التخفيف راجع “إعطاء الجرعة”.
الأطفال فوق 3 سنوات: توجد كمية محدودة من المعلومات للأطفال في مرحلة ما قبل الدراسة. إذا كان هناك ضرورة طبية، فيوصى بعدم تجاوز إستخدام 0,15 ملل من فيروماكس (3 ملغم من الحديد) لكل كغم من وزن الجسم ولا يتجاوز الاستخدام 3 مرات في الأسبوع. لمعرفة وقت إعطاء الجرعة ونسبة التخفيف راجع “إعطاء الجرعة”.
الحد الأقصى المسموح به من الجرعة في المرة الأولى وفي الأسبوع للبالغين.
بالنسبة للحقن الوريدي، الحد الأقصى المسموح بإعطائه من الجرعة لكل يوم لا يزيد عن 3 مرات كل أسبوع:
* 10 ملليلتر من فيروماكس (200 ملغم من الحديد) والتي يتم حقنها على الأقل في خلال 10 دقائق.
بالنسبة للتسريب الوريدي، الحد الأقصى المسموح بإعطائه من الجرعة لكل يوم لا يزيد عن مرة كل أسبوع:
المرضى الذين يزيد وزن الجسم لديهم عن 70 كغم: 500 ملغم من الحديد (25 ملل من فيروماكس) على الأقل في خلال 3 ساعات ونصف.
المرضى الذين يبلغ وزن الجسم لديهم 70 كغم: 7 ملغم من الحديد/ كغم من وزن الجسم على الأقل في خلال 3 ساعات ونصف. يجب الإلتزام بعدد مرات التسريب الوريدي المحدد في قسم إعطاء الدواء” بدقة، وذلك حتى إذا لم يحصل المريض على الحد الأقصى المسموحة للجرعة الواحدة.
إذا كان العلاج غير ناجح (زيادة في الهيموجلوبين تصل لحوالي 0.1 غرام/ ديسيلتر من الدم/ يوم وحوالي 1,0 – 2,0 غرام/ ديسيلتر بعد 1 – 2 أسبوع)، فإنه يجب إعادة مراجعة التشخيص الأصلي واستثناء أي فقدان مستمر للدم.
طريقة الإعطاء:
يجب إعطاء فيروماكس عن طريق التنقيط الوريدي فقط، أو عن طريق الحقن البطيء في الوريد أو داخل الخط الوريدي مباشرة من آلة غسيل الكلي.
يجب عدم إعطاء فيروماكس عن طريق الحقن في العضل أو تحت الجلد.
إذا تجاوزت الجرعة الإجمالية المطلوبة الحد الأقصى المسموح به للجرعة الواحدة فلا بد من تقسيم الجرعة الإجمالية التي يتم إعطاؤها.
الحقن عن طريق التنقيط الوريدي:
يجب أن يتم تخفيف فيروماكس في 0,9% كتلة/ حجم من محلول كلوريد الصوديوم المعقم. يجب أن يتم التخفيف فورًا قبل التسريب ويجب أن يتم إعطاء المحلول كالتالي:
| جرعة فيروماكس(ملغم من الحديد) | جرعة فيروماكس (ملل من فيروماكس) |
أقصى حجم من محلول التخفيف 0,9 % كتلة/ حجم من محلول كلوريد الصوديوم المعقم |
أقل حد لعدد مرات التسريب |
| 50 ملغم | 2,5 ملل | 50 ملل | 8 دقائق |
| 100 ملغم | 5 ملل | 100 ملل | 15 دقيقة |
| 200 ملغم | 10 ملل | 200 ملل | 30 دقيقة |
| 300 ملغم | 15 ملل | 300 ملل | 1,5 ساعة |
| 400 ملغم | 20 ملل | 400 ملل | 2,5 ساعات |
| 500 ملغم | 25 ملل | 500 ملل | 3,5 ساعات |
الحقن في الوريد:
يمكن إعطاء فيروماكس من دون تخفيف عن طريق الحقن البطئ في الوريد بسرعة 1 ملليلتر من المحلول الغير مخفف في الدقيقة، على ألا يتم حقن أكثر من 10 ملل من فيروماكس (200 ملغم من الحديد) في كل مرة إعطاء.
يجب أن يتم شد ذراع المريض بعد الحقن. يجب تجنب حدوث تسرب مجاور للوريد، حيث يمكن أن يؤدي وجود تسرب في موضع الحقن إلى حدوث ألم والتهاب ونخر في الأنسجة وتغيير لون الجلد إلى البني وذلك لمدة يمكن أن تكون طويلة (يرجى الرجوع أيضًا إلى “تحذيرات واحتياطات”).
الحقن إلى جهاز الديلزة:
أثناء إجراء عملية ديلزة الدم يمكن إعطاء فيروماكس مباشرة في الذراع الوريدي لجهاز الديلزة مع اتباع نفس الإجراءات التي تم ذكرها في الحقن في الوريد.
نواهي الاستعمال :
يجب عدم استعمال فيروماكس في الحالات التالية:
فرط الحساسية المعروفة للمادة الفعالة أو لأي مادة فعالة وذلك حسب تركيزها.
فقر الدم الذي لم يحدث بسبب نقص الحديد (مثل فقر الدم الانحلالي أو فقر الدم الأرومات الضخمة الناتج عن نقص فيتامين ب12 أو اضطرابات تكون كرات الدم الحمراء أو نقص تنسج النخاع العظمى أو فقر الدم الرصاصي المنشأ).
وجود أدلة تحميل مفرط بالحديد (الصباغ الدموي والحدد الدموي) أو اضطرابات وراثية في استخدام الحديد (فقر الدم الناتج عن تعذر استعمال الحديد والثلاسيميا والبورفيرية الجلدية الآجلة).
خلال الشهور الثلاث الأولى من الحمل.
التحذيرات والاحتياطات:
يمكن أن يتسبب الحقن الوريدي لمنتجات الحديد التي يتم تناولها عن طريق الحقن في تفاعلات فرط الحساسية الحادة من النوع الفوري (تفاعل تأقاني/ تفاعل تأقي) والتي قد تكون قاتلة في بعض الأحيان.
وقد تم الإبلاغ عن مثل هذه التفاعلات حتى لمن لم يوجد لديهم مضاعفات بسبب إعطاء منتجات الحديد عن طريق الحقن في المرات السابقة. في حالة كان المريض مصابًا بتفاعلات فرط الحساسية لحديد الدكستران، فلا يتم إعطاء فيروماكس إلا في الحالات الاضطرارية وفي ظل تدابير وقائية صارمة.
يجب أن يتم وصف علاج فيروماكس من قبل الطبيب المعالج وذلك فقط بعد تحديد سبب الاستعمال بدقة.
يستخدم فيروماكس فقط في حالة توافر الفوري للمتخصصين في الرعاية الصحية الذين يستطيعون تقييم التفاعلات التأقية وعلاجها وكذلك فقط في أي مؤسسة يتاح فيها كل التسهيلات اللازمة للإنعاش. يجب أن يتم سؤال المرضى قبل كل جرعة من فيروماكس عن الأعراض الجانبية السابقة الناتجة عن استخدام منتجات الحديد عن طريق الوريد.
تتمثل الأعراض النمطية التفاعلات فرط الحساسية الحادة في: انخفاض ضغط الدم وتسارع القلب (وحتى حدوث صدمة تأقية) والأعراض المرضية للجهاز التنفسي (بما في ذلك التشنج القصبي ووذمة الحنجرة والبلعوم)، والأعراض المرضية في البطن (بما في ذلك التشنجات البطنية والقيء) أو الأعراض المرضية للجلد (بما في ذلك الأرتيكاريا، التهاب الجلد الحمامي، والحكة).
يجب مراقبة المرضى بعناية في خلال ما لا يقل عن 30 دقيقة من إعطاء منتجات الحديد عن طريق الحقن وذلك بحثًا عن أي علامات أو أعراض لتفاعلات فرط الحساسية. إذا حدثت تفاعلات أرجية أو ظهرت عدم التحمل في أثناء إعطاء الجرعة، فيجب إيقاف العلاج فورًا.
يوصى بفحص الأدرينالين على سبيل المثال في جرعة 0,3 ملغم في العضل، في المرحلة الأولى للعلاج بالأدوية في الحالات الطارئة مع وجود التفاعلات التأقية/ التفاعلات التأقانية الحادة، وذلك فقط بعد استخدام مضادات الهيستامين و/أو الستيرونيدات القشرية (بداية تأثيره لاحقًا).
يزداد خطر تفاعلات فرط الحساسية في المرضى الذين يعانون من الحساسية المعروفة بما في ذلك عدم تحمل الدواء، ووجود تاريخ مع الربو الحاد، والإكزيما، وغيرها من أشكال فرط الحساسية، بالإضافة إلى المرضى الذين يعانون من الاضطرابات المناعية أو الالتهابية (مثل الذئبة الحمامية المجموعية، والتهاب المفصل الروماتويدي).
لا يتم إعطاء الحديد بالحقن للمرضى الذين يعانون من خلل وظيفي في الكبد إلا بعد تقييم دقيق للمخاطر/ الفوائد. يجب تجنب إعطاء الحديد بالحقن للمرضى الذين يعانون من خلل وظيفي في الكبد حيث يكون التحميل المفرط للحديد عامل مؤرث. يوصى بالمراقبة الدقيقة لحالة الحديد وذلك لتجنب التحميل المفرط للحديد.
يمكن أن يسبب حقن الحديد آثارًا سيئة على مسار العدوى البكتيرية والفيروسية وذلك للمرضى الذين يعانون من ارتفاع الفيريتين.
يجب استخدام حقن الحديد عن طريق الوريد بعذر في حالة الإصابة الحادة أو المزمنة. يجب إجراء تقييم للمخاطر/ المنافع للمرضى الذين يعانون من الإصابات الحادة. يوصى بإيقاف فيروماكس في المرضى الذين يعانون من تجرثم الدم.
يجب تجنب حدوث تسرب مجاور للوريد، حيث يمكن أن يؤدي تسرب من فيروماكس في موضع الحقن إلى حدوث ألم، والتهاب، ونخر في الأنسجة، وتغيير لون الجلد إلى البني وذلك لمدة يمكن أن تكون طويلة. في حالة حدوث ذلك، يجب إيقاف إعطاء فيروماكس فورًا.
عادةً يلاحظ وجود انخفاض في ضغط الدم بالتزامن مع إعطاء الحديد عن طريق الوريد. يجب توخي الحذر عند الإعطاء بالنقع. تعد التحذيرات المحددة لإعطاء فيروماكس ضرورية للمرضى الذين يعانون من خلل في الكبد، وتليف الكبد الذي لا يمكن تعويضه، والتهاب الكبد الوبائي، ومتلازمة أوسلر ريندو ويبر، واضطرابات الكلى المعدية في المرحلة الخطيرة من المرض، وفرط الدريقات الحاد غير المنضبط.
الحمل/ الرضاعة:
لا توجد معلومات كافية عن استخدام سكروز الحديد لدى الحوامل في الأشهر الثلاثة الأولى. أظهرت معلومات استخدام سكروز الحديد للنساء الحوامل في الثلث الثاني والثالث من الحمل (303 من نتائج الحمل) عدم وجود أي مخاوف تتعلق بسلامة الأم أو المولود الجديد.
من غير المعروف حتى الآ ما إذا كان مركب سكروز الحديد هيدروكسيد الحديد الثلاثي الموجود في فيروماكس سوف يعبر المشيمة.
الحديد مرتبط بالترانسفيرن يعبر الحاجز المشيمي، الحديد المرتبط باللاكتوفيرين يمر داخل حليب الثدي.
لا توجد فحوصات تتعلق بتأثير مستوى الحديد في الأطفال حديثي الولادة.
يمنع استخدام فيروماكس في أثناء الثلث الأول من أشهر الحمل (انظر “موانع الاستعمال”) ويمكن استخدامه في أثناء الثلث الثاني والثالث من أشهر الحمل فقط في حالات الاستخدام الضرورية.
يجب إجراء تقديم دقيق للمخاطر/ الفوائد وذلك قبل إعطاء الدواء في أثناء فترة الحمل حيث يمكن أن تؤدي تفاعلات فرط الحاسية إلى مخاطر محددة للأم والطفل (انظر “تحذيرات واحتياطات”)
يستخدم وزن الجسم قبل بداية الحمل لحساب الكمية المطلوبة من الحديد، ولتجنب الجرعة الزائدة المحتملة.
توجد معلومات محدودة عن إفراز الحديد في حليب الأم بعد تناول سكروز الحديد عن طريق الحقن الوريدي، في إحدى الدراسات الطبية، تلقت 10 من الأمهات المرضعات السليمات واللاتي يعانين من نقص الحديد مقدار 100 ملغم من الحديد على شكل سكروز الحديد. بعد أربعة أيام من العلاج، لم يزد محتوى الحديد في حليب الثدي كما لم يوجد فارق من الفئة الشاهدة (العدد = 5). يمكن أن يتعرض الأطفال حديثو اللادة/ الرضع للحديد المستمد من فيروماكس بواسطة حليب الأم، لذلك يجب إجراء تقييم دقيق للمخاطر/ الفوائد.
للإطلاع على المعلومات حول دراسات الحيوانات، انظر “المعلومات قبل السريرية”.
آثار الدواء في القدرة على القيادة واستخدام الآلات:
لا يوجد أي دراسات مماثلة، لا يؤثر فيروماكس في القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. ومع ذلك، في حالة ظهور أعراض مثل الدوخة، أو التشوش، أو الدوار الخفيف التي تحدث بعد أخذ جرعة من فيروماكس، فيجب على الأشخاص المرضى عدم قيادة السيارة أو استخدام الآلات حتى تقل حدة الأعراض.
الأعراض الجانبية :
بعد وجود خلل في الذوق أحد أشهر التفاعلات الدوائية الضارة (ADR) في التجارب السريرة لاستخدام سكروز الحديد، والذي يحدث بمعدل 4,5 حالات لكل 100 شخص. تتضمن الأعراض الجانبية الغثيان وانخفاض ضغط الدم وارتفاع ضغط الدم وآلام في موضع الحقن ويحدث ذلك بمعدل يتراوح بين 1 و 2 حالة لكل 100 شخص.
تعد تفاعلات فرط الحساسية أخطر التفاعلات الدوائية الضارة المرتبطة باستخدام سكروز الحديد، والتي تحدث بمعدل 0,25 تعد تفاعلات فرط الحساسية أخطر التفاعلات الدوائية الضارة المرتبطة باستخدام سكروز الحديد، والتي تحدث بمعدل 0,25 حالة لكل 100 شخص في التجارب السريرية. تعد تفاعلات فرط الحساسية ذات الطبيعة الفورية (التفاعلات التأقانية/ التفاعلات التأقية) نادرة.
وبشكل عام، تعد التفاعلات التأقانية/ التفاعلات التأقية ذات آثار سلبية جدًا يمكن أن تكون قاتلة (يرجى مراجعة «تحذيرات واحتياطات»). تشمل الأعراض، من بين أعراض أخرى، على حدوث انهيار دموي وانخفاض ضغط الدم وتسارع القلب والأعراض المرضية للجهاز التنفي (التشنج القصبي والوذمة الوعائية للحنجرة والبلعوم، وغير ذلك)، والأعراض المرضية للبطن (آلام البطن والقيء، وغير ذلك)، والأعراض المرضية للجلد (الارتيكاريا، والتهاب الجلد الحماوي، والكحة، وغير ذلك). تم الإبلاغ عن وجود التفاعلات الضارة التالية 4046 شخصًا في الدراسات السريرية والذي له علاقة مؤقتة بإعطاء جرعة سكروز الحديد، حيث يمكن افتراض وجود علاقة سببية. يتم تصنيف تكرار التفاعلات الدوائية الضارة كتفاعلات شائعة (< 10/1، >100/1)، وغير شائعة (<100/1، 1000/1) ونادرة (<1000/1، 10000/1).
الالتهابات وعدوى الطفيليات:
نادر الحدوث: الالتهاب الرئوي.
اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي:
غير شائع: مرض احمرار الدم.
اضطرابات الجهاز المناعي:
غير شائع: تفاعلات فرط الحساسية.
اضطرابات الأيض والتغذية:
نادر الحدوث: التحميل المفرط للحديد.
الجهاز العصبي:
شائع: خلل الذوق.
غير شائع: صداع، دوخة، إحساس بالحرقان، المذل، نقص الإحساس.
نادر الحدوث: الإغماء، الصداع النصفي، النعاس.
اضطرابات القلب:
شائع: انخفاض ضغط الدم، هبوط، تسارع ضربات القلب.
نادر الحدوث: الخفقان.
اضطرابات الأوعية الدموية:
شائع: انخفاض ضغط الدم، ارتفاع ضغط الدم.
غير شائع: التهاب الوريد الخثري، التهاب الوريد.
نادر الحدوث: إحمرار.
الجهاز التنفسي:
غير شائع: ضيق التنفس.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية:
غير شائع: بيلة مصطبغة
اضطرابات الجهاز الهضمي:
شائع: الغثيان.
غير شائع: القيء، آلام البطن، الإسهال، الإمساك.
نادر الحدوث: جفاف الفم.
اضطرابات الجلد ونسيج تحت الجلد
غير شائع: الحكة، الطفح الجلدي.
الجهاز العضلي الهيكلي:
غير شائع: تشنجات العضلات، آلام عضلية، آلام مفصلية، آلام في الأطراف، آلام الظهر.
نادر الحدوث: انزعاج في الأطراف، تشنجات عضلية.
الاضطرابات العامة وظروف موضع إعطاء الدواء:
شائع: ألم في مكان الحقن.
غير شائع: قشعريرة، وهن، تعب، ألم، تفاعلات موضع الحقن، تهيج في موضع الحقن، التسرب في موضع الحقن، تغير لون موضع الحقن، حقن في موضع الحقن، تورم موضع الحقن.
نادر الحدوث: الشعور بارتفاع درجة الحرارة، ألم في الصدر، حمى، الحكة في موضع الحقن، كدمات في موضع الحقن.
الفحوصات:
غير شائع: زيادة إنزيم ناقلة الغاما – غلوتاميل، زيادة إنزيم ناقلة أمين الآلانين، زيادة إنزيم ناقلة أمين الأسبارتات، اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية.
نادر الحدوث: زيادة فيريتي المصل، زيادة الكرياتينين في الدم، زيادة نازعة هيدروجين اللاكتات في الدم.
يمكن حدوث نتيجة لجرعة زائدة من الحديد أو التحميل المفرط للحديد.
تم الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة التالية في تقرير تلقائي من إعداد المرحلة ما بعد التسويق:
تكرار غير معروف: انخفاض مستوى الوعي، تخثر الأوردة السطحية، نقص التوتر، فرط التعرق، بطء القلب.
الجرعة الزائدة:
يمكن أن تسبب الجرعة الزائدة في زيادة التحميل المفرط للحديد، والتي يمكن أن تظهر نفسها كمحدد دموي. يجب العلاج بالجرعة الزائدة، وفقًا لما يراه الطبيب المعالج ضروريًا، وذلك باستخدام عامل خالب الحديد أو وفقًا للممارسات الطبية القياسية.
التفاعلات الدوائية:
يتم استخدام فيروماكس فقط في حالة عدم التمكن من تطبيق علاج الحديد عن طريق الفم أو إذا لم يكن فعالاً بشكل كافٍ. في تلك الحالة الأخيرة، لا ينصح باستخدام فيروماكس في نفس وقت إعطاء مستحضرات الحديد عن طريق الفم، وذلك لأنه يمكن أن تنخفض القدرة على امتصاص الحديد عن طريق الفم.
عدم التوافق مع المحاليل الأخرى:
يجب خلط فيروماكس فقط مع محلول كلوريد الصوديوم المعقم 0,9% تحت إجراءات معقمة، ويجب عدم استخدامه مع أي محلول آخر أو أي مادة علاجية أخرى إذ أن ذلك قد يؤدي إلى حدوث ترسبات أو تفاعلات دوائية أو كليهما. لا يعرف مدى توافق المستحضر مع الحاويات المصنوعة من مواد أخرى غير الزجاج، وبولي إثيلين، وبي في سي.
مدة صلاحية الاستخدام :
يجب استعمال الأمبولات بمجرد فتحها. يجب عدم استعمال فيروماكس بعد انتهاء تاريخ الصلاحية المذكور على العبوة.
الاحتياطات:
قبل فتح الأمبولة يجب فحصها بالعين المجردة لمعرفة فيما إذا كانت هناك ترسبات أو تلف، إذ يجب فقط استخدام الأمبولات التي لا تحتوي على ترسبات أو التي تكون محاليلها متجانسة.
يجب أن تظهر المحاليل المخففة بلون بني ويجب أن تكون صافية.
يجب التخلص من المحاليل المتبقية أو المهملات وفقًا للإجراءات المتعارف عليها.
العبوة:
أمبولات فيروماكس: عبوة تحتوي على 5 أمبولات (سعة كل منها 5 ملليلتر).
* تحفظ في درجة حرارة أقل من 3030 درجة مئوية. تجنب تجميدها.
إرشادات:
الدواء مستحضر يؤثر على صحتك وإستهلاكه خلافًا للتعليمات يعرضك للخطر.
اتبع بدقة وصفة الطبيب وطريقة الإستعمال المنصوص عليها وتعليمات الصيدلي الذي صرفها لك.
الطبيب والصيدلي هما الخبيران بالدواء وبنفعه وضرره.
لا تقطع مدة العلاج المحددة لك من تلقاء نفسك.
لا تكرر صرف الدواء بدون إستشارة الطبيب.
لا تترك الأدوية في متناول الأطفال.
إنتاج:
جلفار. الخليج للصناعات الدوائية، رأس الخيمة. الإمارات العربية المتحدة.
