فريق من هيئة الدواء الأمريكية يقترح موافقة محدودة على عقار دونانيماب من «إيلي ليلي» لمرض الزهايمر
كشف تحليل أجراه فريق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبيانات التجارب الخاصة بعقار دونانيماب التجريبي لمرض الزهايمر من شركة إيلي ليلي عدم رصد أي علامات حمراء حول العقار، لكنه أثار تساؤلات حول سلامة العلاج للمرضى الذين يعانون من مرحلة مبكرة من المرض.
وستنظر لجنة خارجية من مستشاري هيئة الدواء الأمريكية في هذا التحليل خلال اجتماع يوم الاثنين المقبل تمهيدا للتصويت عليه ما إذا كانت فوائد الدواء تفوق مخاطره.
ووفقًا للوثائق المنشورة على الموقع الإلكتروني للوكالة فإن تصويت اللجنة غير ملزمة ولكن عادة ما تتبعها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
وإذا تمت الموافقة على عقار دونانيماب، قال موظفو هيئة الدواء الأمريكية إنهم يتوقعون أن تسلط علامة الوصفة الطبية الخاصة به الضوء على العديد من المخاطر والاستراتيجيات للتخفيف من تلك المخاطر، والتي تشمل تورم الدماغ والنزيف، خاصة عند الأشخاص الذين لديهم نسختين من الجين المسمى ApoE4.
وأضاف مراجعو موظفي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن متطلبات ما بعد الموافقة التي قد تكون مطلوبة أيضًا تشمل الإبلاغ السريع عن أي وفيات في الدراسات الجارية للدواء وجمع البيانات حول الآثار الجانبية من خلال سجل المرضى.
وقال اثنان على الأقل من المحللين إنهما يتوقعان الموافقة على دواء دونانيماب.
تمثل أدوية مثل دونانيماب ولكمبي، المصممة لإبطاء تطور المرض، حقبة جديدة في علاج مرض الزهايمر، بعد ثلاثة عقود من المحاولات الفاشلة للعثور على أدوية لمحاربة مرض هزال العقل المميت.
وفي تجربة سريرية كبيرة، أدى إعطاء دونانيماب عن طريق التسريب مرة واحدة شهريًا إلى إبطاء تطور مشاكل الذاكرة والتفكير بنسبة 29% بشكل عام، وهو ما يشبه تقريبًا التباطؤ الذي حدث مع عقار ليكمبي بنسبة 27%.
