بريجابا كبسولات – Pregaba Capsules
بريجابالين – Pregabalin
التركيب :
بريجابا كبسولات:
كل كبسولة تحتوي على:
بريجانا كبسول 50 مجم.
بريجانا كبسول 100 مجم.
المواد الغير فعالة:
لاكتوز احادي الهيدروجين، نشا، تلك، كولويدال سيليكون دايوكسايد.
الخصائص الأكلينيكية:
يربط البريجابالين بالإنجذاب العالي الى موقع الفا 2 – دلتا ( وحدة مصغرة مساعدة لقنوات الكالسيوم ) في أنسجة الجهاز العربي المركزي بالغم من آلية العمل للبريجالين مجهولة النتائج. وأيضا يقلل من تحرير المعتمد على الكالسيوم لعدة ناقلات عصبية عن طريق تعديل وظيفة قناة الكالسيوم.
بينما بريجابالين مشتق بنائي لحامض جاما أمينوبوتريك ( جي أية بي أية ) لا يربط مباشرة الى جابا (أ) جابا (ب) أو مستقبلات بنزوديازيبين، لا يزيد من مفعول جابا (أ) في مزرعة الخلايا العصبية لا يغير تركيز جابا في مخ فأر وليس لديه تأثير حاد إلى إعادة إمتصاص جابا أو تكسيرة لكن في مزرعة الخلايا العصبية الإستخدام الممتد لبريجابالين يزيد كثافة بروتين حاملة جابا ويزيد معدل نقل جابا الوظيفي، بريجابالين لا يسد قنوات الصوديوم، غير نشط في مستقبلات الأفيون، ولا يغير نشاط إنزيم السايكلوأوكسجينيس، إنه لا يؤثر في مستقبلات دوبامين و سيروتونين ولا يعيق نورادرينالين أو سيروتونين أو دوبامين.
دواعي الاستعمال :
بريجابا يستخدم:
لعلاج الألم المصاحب لإلتهاب الأعصاب المرتبط بداء السكري.
إضطراب القلق المتعمم.
كعلاج مساعد للصرع للمرضى البالغين.
موانع الاستعمال :
فرط الحساسية للبريجابالين أو أي من مكونات المستحضر.
الإحتياطات والتحذيرات :
– بعض مرضى السكر الذين يزيد وزنهم بإستخدام بريجابا قد يحتاجون إلى تعديل جرعة أدوية غلاج السكر.
– كبار السن: تم إختبار الدواء ولم يثبت أنه تسبب في أي آثار جانبية أو مشاكل في كبار السن أكثر مما هي في البالغين الأصغر سناً ومع ذلك، المرضى كبار السن من الأرجح أن يكونوا أكثر حساسية من الأصغر سناً لذا يوصى بجرعة أقل لهم.
– إرتباط العلاج بالبريجابالين بحدوث دوخة ونعاس مما قد يزيد فرص حدوث إصابات نتيجة السقوط خاصة في المرضى كبار السن لذا يجب توخي الحذر حتى يتم التعود على آثار العلاج.
– لا توجد بيانات كافية عن سحب أدوية علاج الصرع الأخرى بعد إضافة البريجابالين وإستقرار الحالة.
– بعد إيقاف العلاج بالبريجابالين ظهرت بعض أعراض الإنسحاب مثل الأرق، الصداع، غثيان، إسهال، أعراض إنفلونزا، عصبية، إكتئاب، ألم، تعرق، دوخة ويجب إخبار المريض بهذا قبل بدأ العلاج
– لا توجد بيانات كافية عن علاقة الجرعة و مدة العلاج بحدوث أو شدة أعراض الإنسحاب بعد الإستخدام الممتد للبريجابالين.
– لا توجد بيانات كافية عن مرضى فشل القلب اللإحتقاني لا يجب إستخدام البريجابالين بحذر مع هؤلاء المرضى
– لا يستخدم في المرضى ممن لديهم مشاكل وراثية في عدم تحمل الجالاكتوز أو اللكتوز.
– أدوية الصرع وتشمل أيضاً بريجابالين تزيد من مخاطر الميول والسلوك الإنتحارية لدى المرضى الذين يتناولون هذه الأدوية لأي من دواعي الإستعمال. لذلك يجب رصد أي مؤشر لظهور أو تفاقم الإكتئاب والميول الإنتحارية أو السلوك أو أي تغيرات غيرعادية في المزاج أو السلوك.
الإستخدام في الأطفال: لم تتم دراسة أمان وفاعلية بريجابا في الأطفال.
الإستخدام في كبار السن:
بوجه عام لا يوجد إختلاف في الأمان و الفاعلية للبريجابالين في كبار السن ولكن حيث إن البريجابالين يتو إخراجه عن طريق الكلى فإن إحتمال حدوث مضاعفات قد يرتفع نظراً لهبوط وظائف الكلى في كبار السن.
الحمل والإرضاع:
الحمل: ليس هناك دراسات كافية ومحكمة السيطرة في السيدات الحوامل، يجب إستخدام البريجابا فقط أثناء الحمل إذا بررت الفائدة المحتملة للأم والخطر المحتمل على الجنين.
الرضاعة الطبيعية: لا يعرف إذا كان البريجابالين يفرز في لبن الأم أم لا رغم أنه موجود في لبن الفئران لذا لا يوصى بالرضاعة الطبيعية أثناء العلاج.
الآثار الجانبية :
أكثر هذه الآثار هي الدوخة، النعاس، زيادة الشهية، إنتشاء، تهيج، عدم حدوث الرؤية، إزدواج الرؤية، دوار، قيء، جفاف الحلق، ‘نخفاض الرغبة الجنسية، إمساك، إنتفاخ، مشية غير طبيعية، إرتشاح بالإطراف، وهن، زيادة الوزن.
التفاعلات المضادة مع الأدوية الأخرى:
بصفة عامة لا توجد تفاعلات معملية على حركية بريجابا وخصوصاً عند إستخدامه مع أدوية الصرع الأخرى مثل كاربامازيبين، حمض فالبرويك، لاموتريجان، فينيتوين، فينوباربيتال، توبيرامات.
مع إنه لا تحدث تفاعلات على حركية البريجابالين عند إستخدامة مع أكسوكودون، لورازيبام، أو الكحول ولكن زيادة تأثيرات هذه الأدوية على الجهاز العصبي قد لوحظت بدون تأثير واضح على التنفس.
الجرعة والاستخدام :
تؤخذ الجرعة عن طريق الفم مع أو بدون طعام.
عند وقف العلاج يقلل تدريجياً على مدار أسبوع على الأقل.
لعلاج الألم المصاحب لإلتهاب الأعصاب لمرضى السكري:
االجرعة الموصى بها 150 مجم/ يومياً(50 مجم 3 مرات يومياً) ومن الممكن زيادتها الى 300 مجم/يوميا (100 مجم 3 مرات يومياً) بعد إسبوع ويمكن زيادتها إلى 450 مجم بعد أسبوع أخر ثم ألى 600 مجم يومياً في الإسبوع التالي كحد أقصى.
يوقف العلاج تدريجياً على الأقل خلال أسبوع.
لعلاج الصرع:
يستخدم كعلاج مؤثر مساعد في علاج نوبات الصرع الجزئية في البالغين، الجرعة المبدئية الموصى بها هي 150 مجم/يومياً ومن الممكن زيادتها الى 300 مجم/ يومياً بعد إسبوع ثم ألى 600 مجم يومياَ في الإسبوع التالي كحد أقصى.
يوقف العلاج تدريجياَ على الأقل خلال إسبوع.
• لم يتم تقييم إستخدام البريجابالين كعلاج مساعد مع الجابابنتين.
• يفرز بريجابا في البول بدون أي تأثير لذا يجب توخي الحذر في تناول بريجابا مع مرضى الفشل الكلوي.
مرضى القصور الكلوي:
• تحدد الجرغة طبقاً لمعدل إخراج الكرياتينين في الجدول التالي.
• لمرضى الغسيل الكلوي تضاف للجرعة المعدلة جرعة واحدة إضافية بعد إنتهاء كل عملية غسيل كلوي.
| طريقة أخذ الجرعة | الجرعة اليومية(مجم يومياً) | معدل إخراج الكرياتينين | ||
| على مرتين أو 3 مرات | 600 | 300 | 150 | 60=1< |
| على مرتين أو 3 مرات | 300 | 150 | 75 | 30-60 |
| مرة واحدة أو مرتين | 150 | 75 | 25-50 | 15-30 |
| مرة واحدة | 75 | 25-50 | 25 | 15> |
الجرعة الإضافية بعد الغسيل الكلوي:
للمرضى الذين يستخدمون 25 مجم مرة واحدة يومياً الجرعة الإضافية هي 25 أو 50 مجم.
للمرضى الذين يستخدمون 25-50 مجم مرة واحدة يومياً الجرعة الإضافية هي 50 أو 75 مجم.
للمرضى الذين يستخدمون 75 مجم مرة واحدة يومياً الجرعة الإضافية هي 100 أو 150 مجم.
العبوة وظروف التخزين:
علبة بها 1 أو 2 أو 3 شريط ( pvc/Al).
كل شريط به 10 كبسولات بريجابا 50 مجم.
أو علبة بها 1 أو 2 أو 3 شريط (pvc/Al).
كل شريط به 10 كبسولات بريجابا 100 مجم.
ويحفظ في درجة حرارة لا تتعدى 30 درجة مئوية في مكان جاف.
إنتاج :
المجموعة المصرية للصناعات الدوائية.
