هيئة الدواء الأمريكية

قالت شركة فياتريس للأدوية إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قيدت واردات 11 مستحضرا دوائيا يتم تصنيعها في منشأة الشركة في الهند بعد أن وجدت هيئة التفتيش التنظيمية أنها تنتهك المتطلبات الفيدرالية. وأصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب…

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" على عقار جديد لعلاج تضخم الغدة الكظرية الخلقي الكلاسيكي (CAH)، من شركة Neurocrine Biosciences ما يقلل من استخدام الستيرويد ويقدم أملاً جديدًا للمرضى الذين يعانون من هذا الاضطراب النادر. العقار…

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن سحب عقار «كلونازيبام»، المستخدم لعلاج النوبات والقلق، بسبب خطأ في التركيبة الدوائية والتغليف. وسعت شركة المصنعة «إندو»، إلى عملية السحب التي أعلنت عنها لأول مرة في يوليو الماضي لتشمل 16 دفعة من…

توصل باحثون في الحكومة الأمريكية، إلى أن عقاراً واسع الاستخدام لعلاج الربو كان يبيعه في الأصل شركة ميرك آند كو قد يكون مرتبطاً بمشاكل خطيرة في الصحة العقلية لدى بعض المرضى وذلك وفقاً لعرض علمي. ووجد الباحثون أن العقار الذي يباع تحت…

أصدر مكتب المحاسبة الحكومية الأمريكية (GAO) تقريرًا مكونًا من 67 صفحة يحث إدارة الغذاء والدواء على البدء في تنفيذ خطوات أكثر صرامة لجذب المفتشين والاحتفاظ بهم استجابة لنقص عمليات تفتيش مصانع الأدوية أثناء وبعد جائحة كوفيد-19 العالمية.…

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، على لقاح فايزر المضاد لفيروس المخلوي التنفسي للوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي التي يسببها فيروس المخلوي التنفسي لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و59 عامًا والذين تزيد لديهم مخاطر الإصابة…

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إن عدد المصابين بتفشي البكتيريا القولونية المرتبطة ببرجر ماكدونالدز ارتفع إلى 75 شخصا. وأشارت الهيئة التنظيمية الصحية، إن 22 شخصا من بين 61 شخصا تتوفر معلومات عنهم نقلوا إلى المستشفى، وأصيب اثنان منهم…

وافقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لشركة "روش" على عقار، إينافوليسيب، كجزء من العلاج الأولي لسرطان الثدي الإيجابي للمستقبلات الهرمونية والسالب لـHER2 والذي يحتوي على طفرة PIK3CA ومقاوم للعلاج الهرموني المساعد. ومن المقرر استخدام الدواء عن…

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على إعادة النظر في قرار اتخذته الشهر الماضي بمنع مصنعي الأدوية من بيع نسخهم الخاصة من أدوية إنقاص الوزن ومرض السكري التي تنتجها شركة إيلي ليلي . وقالت الوكالة في ملف قدمته للمحكمة، إنها ستسمح الآن…

قالت شركة كزار لايف ساينسز إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أوقفت التجارب السريرية على عقار تجريبي جديد لعلاج الذئبة. يأتي قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بعد أن قالت الشركة إنها أوقفت تجربة منتصف المرحلة للعقار زيتوميبزوميب…