هيئة الدواء الأمريكية

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على دواء الجرعات الزائدة من المواد الأفيونية من «أوريكسو»السويدية OX124. وقالت الشركة إن الهيئة، في ما يسمى برسالة الرد الكامل، طلبت دراسة إضافية للعوامل البشرية (HF) وبيانات فنية…

أوصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، صانعي الأدوية والأجهزة الطبية باتخاذ خطوات لتحسين التنوع العرقي وغيره من أشكال التنوع في تجاربهم السريرية. وقالت هيئة الدواء اليوم الخميس، إن مسودة التوجيه تتضمن اقتراحات للشركات والباحثين الذين…

قالت هيئة الدواء الأمريكية، إنها نصحت صانعي الأدوية بتحديث لقاحات كورونا لاستهداف سلالة «KP.2» ، وهي سليل متغير «JN.1» شديد العدوى والذي بدأ ينتشر على نطاق واسع في الولايات المتحدة هذا الشتاء. جاء هذا الإعلان بعد ما يزيد قليلاً عن أسبوع…

أعلنت شركة أبوت الأمريكية، أنها حصلت على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لنظامين جديدين للمراقبة المستمرة للجلوكوز، بما في ذلك نظام للأشخاص الذين لا يعانون من مرض السكري، وسيكون كلاهما متاحًا بدون وصفة طبية. أحد هذه الأنظمة جهاز…

كشف تحليل أجراه فريق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبيانات التجارب الخاصة بعقار دونانيماب التجريبي لمرض الزهايمر من شركة إيلي ليلي عدم رصد أي علامات حمراء حول العقار، لكنه أثار تساؤلات حول سلامة العلاج للمرضى الذين يعانون من مرحلة مبكرة…

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها نبهت المتخصصين في الرعاية الصحية ومركبات الأدوية والمرضى إلى مخاطر ردود الفعل التحسسية تجاه الأدوية المركبة التي تحتوي على الكبريتيت. وأشارت الهيئة إلى إنها تلقت تقارير عن شكاوى من التهاب الملتحمة…

صوت مستشارو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ضد علاج يعتمد على عقار «إم دي إم إيه» المؤثر على العقل للمرضى الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة. وصوتت اللجنة بأغلبية 10 مقابل 1 ضد أول علاج لاضطراب ما بعد الصدمة يعتمد على عقار «إم دي إم…

أوصى مستشارو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بالموافقة على اختبار الدم التابع لشركة «جوردانت Guardant Health» للكشف عن السرطان الذي يبدأ في القولون أو المستقيم. وصوتت اللجنة بأغلبية 7 مقابل اثنين لصالح الفوائد التي تفوق المخاطر عند…

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار إمديلترا من شركة أمجين لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة والذي يعد الشكل الأكثر فتكاً من سرطان الرئة. وأجازت الوكالة الدواء، الذي سيتم تسويقه تحت اسم «Imdelltra»، كخط علاجي ثانٍ أو لاحق…

كشفت دراسة جديدة أن نحو 40% من علاجات السرطان التي حصلت على موافقات معجلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تظهر فائدة سريرية. وأوضحت الدراسة، التي نشرت في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية، أن علاجات السرطان المقصودة هي تلك التي حازت…