هيئة الدواء الأمريكية

أعلنت شركة جلاكسو سميثكلاين عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء بلينريب، وهو دواء جديد لعلاج سرطان الدم، ضمن نظام علاجي مركب واحد، مما يمهد الطريق لعودته إلى السوق بعد قرابة ثلاث سنوات من سحبه. وافقت إدارة الغذاء والدواء…

وافقت هيئة الدواء الأمريكية على دواء تيزسبير من «أمجين وأسترازينيكا» لعلاج نوع من التهاب الجيوب الأنفية المزمن. توسّع هذه الموافقة نطاق استخدام دواء تيزسبير، كعلاج إضافي داعم لالتهاب الجيوب الأنفية المزمن غير المُسيطر عليه بشكل كافٍ،…

أعلنت شركة روش، أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على آلية فحص الدم الخاصة بها وشريتكتها «إيلي ليلي» كمساعد في التقييم الأولي لمرض الزهايمر. يأتي هذا في أعقاب موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على فحص الدم «لوميبالس» من شركة…

أوصى الرئيس الأمريكي دونالد ترامب الإثنين النساء الحوامل بعدم تناول دواء باراسيتامول الواسع الاستخدام، بذريعة أنه قد يكون على صلة بارتفاع شديد لخطر الإصابة بالتوحد، فيما وافقت السلطات الأميركية على علاج لبعض أشكال المرض. وقال ترامب خلال…

قررت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، إلغاء التفويض الطارئ الذي كان يتيح استخدام لقاحات فيروس كورونا لجميع الفئات العمرية، لتقتصر الموافقة الحالية على الأشخاص الأكثر عرضة للإصابة بمضاعفات خطيرة من المرض. ويأتي هذا القرار متسقاً مع توجهات…

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على دواء "فاتيكينون" من شركة "بي تي سي ثيرابيوتكس" لعلاج اضطراب وراثي نادر، يؤثر على الجهاز العصبي والعضلات، مؤكدة في خطاب الرد الكامل، إن بيانات الشركة المنتجة لم تقدم أدلة جوهرية على فعالية…

أعلنت شركة تونيكس فارماسوتيكلز عن موافقة هيئة الدواء الأمريكية على دواء جديد لعلاج الألم المرتبط بنوع من الحالات المزمنة يُسمى الألم العضلي الليفي. تمهد هذه الموافقة الطريق أمام هذا الدواء ليكون أول خيار علاجي جديد منذ أكثر من 15 عامًا…

أعلنت شركة ريجينيرون، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت مجددًا الموافقة على علاجها لسرطان الدم، وهذه المرة بناءً على ملاحظات من تفتيش الجهة التنظيمية لموقع تصنيع تابع لجهة خارجية. كانت الشركة تسعى للحصول على موافقة على دواء…

منحت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة الكاملة على لقاح سبايكفاكس من إنتاج شركة موديرنا المضاد لفيروس كورونا "كوفيد-19" للأطفال من عمر 6 شهور. وقالت موديرنا اليوم الخميس إنها ستقدم لقاح كوفيد-19 للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6…

أعلنت شركة ريجينيرون للأدوية، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على دواءها لعلاج نوع من سرطان الدم يُسمى الورم النقوي المتعدد، والذي تكرر ظهوره لدى مرضى تلقوا أربعة علاجات أخرى على الأقل سابقًا. وأكدت الشركة أنها تعمل بجد لتوفير…