هيئة الدواء الأمريكية FDA

تراجعت أسهم شركة سيج ثيرابيوتكس للأدوية البيولوجية  «Sage Therapeutics» إلى مستوى قياسي منخفض بعد أن وافقت هيئة الدواء الأمريكية على عقار زورانولون لعلاج اكتئاب ما بعد الولادة، ورفضته كعلاج لاضطراب الاكتئاب الإكلينيكي. وقال المحللون إن…

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، على عقار "الريتليسيتينيب ritlecitinib" من فايزر لعلاج داء الثعلبة الحاد لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر. ويؤخذ ريتلسيتينيب كحبوب مرة واحدة يوميًا ، وهو مثبط مزدوج لعائلة TEC من…

قالت شركة مرسانا للأدوية، إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أوقفت مؤقتًا التسجيل في دراستين لعقار سرطان المبيض بعد خمس وفيات في أحداث متعلقة بالنزيف ، مما أدى إلى تراجع أسهم الشركة. وأوضحت الشركة في بيان لها، أن سبب النزيف قيد…

وافقت «إدارة الغذاء والدواء الأميركية» على دواء «لوميرز»، وهو «أول علاج من جرعة واحدة للنعاس المُفرط أثناء النهار»، الذي يُعرف باسم «الخدار النومي». وأعلنت «أفادل»، وهي شركة أدوية بيولوجية أمريكية، أن الموافقة التي حصل عليها دواؤها…

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على لقاح فيروس الجهاز التنفسي المخلوي (RSV) من شركة جلاكسو سميثكلاين، مما يجعلها أول حقنة يتم الحصول عليها للحماية من أمراض الجهاز التنفسي الشائعة التي يمكن أن تكون قاتلة. وقالت الشركة إن اللقاح الذي…

سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بجرعة ثانية من لقاحات كورونا الموجهة لأوميكرون لكبار السن وأيضا الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة. وقالت الهيئة، إن الجرعات المحدثة من بيونتيك وفايزر وموديرنا ستصبح اللقاح الأساسي الجديد لكورونا،…

قالت شركة أبفي AbbVie ، إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت الموافقة على علاج مرض باركنسون للبالغين وطلبت مزيدًا من المعلومات حول التقنية المستخدمة لإدارة العلاج. العلاج "ABBV-951"، عبارة عن تركيبة من carbidopa-levodopa، معيار الرعاية…

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، على بخاخ الأنف من شركة فايزر الأمريكية للصداع النصفي، مما يتيح للمرضى الوصول إلى خيار تخفيف الآلام سريع المفعول للصداع. وقالت الشركة إن عقار "زافزريت Zavzpret"، تمت الموافقة عليه لعلاج الصداع النصفي…

قالت شركة Cytokinetics للأدوية البيولوجية، إن هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية"FDA"، رفضت الموافقة على دواء يؤخذ عن طريق الفم لنوع من قصور القلب، مستشهدة بنقص البيانات الكافية لإثبات فعالية العقار. يأتي قرار هيئة الأغذية والأدوية…

اقترحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تلقي جرعة واحدة من أحدث لقاح لفيروس كورونا سنويًا للبالغين الأصحاء، على غرار حملة التحصين ضد فيروس الإنفلونزا، حيث تهدف إدارة الغذاء والدواء إلى تبسيط استراتيجية التعامل مع لقاح كورونا في الولايات…