«نوفارتس» تخسر أحدث محاولة لمنع طرح نسخة عامة من عقار القلب الرائج «إنتريستو»
خسرت شركة نوفارتس السويسرية للأدوية، محاولة لمنع طرح نسخة عامة من عقارها لعلاج قصور القلب«إنتريستو»، وهو العقار الأكثر مبيعا، في السوق الأمريكية من خلال منع الجهات التنظيمية من الموافقة عليه، على الرغم من أن إطلاق الدواء العام يواجه عقبات قانونية أخرى.
وقال قاضي المحكمة الجزئية الأمريكية في واشنطن، إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تتجاوز سلطتها في الموافقة على عقار إنتريستو العام الذي تنتجه شركة إم. إس. إن للأدوية، على الرغم من اختلاف الملصق قليلاً والاختلافات المزعومة بين العقارين.
وقالت نوفارتس في بيان إنها لا توافق على الحكم وستستأنف القرار.
يعد «إنتريستو» هو الدواء الأكثر مبيعاً لشركة نوفارتس التي يقع مقرها في سويسرا، حيث حقق للشركة أكثر من 6 مليارات دولار من الإيرادات في العام الماضي.
وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على إصدار شركة إم. إس. إن للأدوية، من «إنتريستو» الشهر الماضي، وسيكون أول دواء عام من هذا الدواء في الولايات المتحدة.
وقامت شركة نوفارتس، برفع دعوى قضائية منفصلة ضد شركة إم. إس. إن للأدوية بتهمة انتهاك براءة الاختراع، وفي أغسطس خسرت محاولة في هذه القضية لمنع إصدار الشركة للدواء العام. ومع ذلك لاتزال شركة إم. إس. إن ممنوعة من إطلاق الدواء العام الخاص بها بينما تستأنف نوفارتس هذا الأمر.
ورفعت «نوفارتس» دعوى قضائية ضد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يوليو، بعد وقت قصير من موافقة الوكالة على طلب شركة إم. إس. إن لبيع «إنتريستو» العام، زاعمة أن الموافقة كانت تعسفية ومتقلبة وتنتهك قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي بطرق متعددة.
وقالت شركة نوفارتس، إنه لا ينبغي الموافقة على الطلب لأن ملصق شركة إم. إس. إن العام يختلف قليلاً عن ملصق «Entresto».
وتمت الموافقة على «إنتريستو» في الأصل في عام 2015 لتقليل خطر الوفاة والاستشفاء لدى مرضى قصور القلب الذين يعانون من انخفاض كسر القذف، وهو قياس كمية الدم التي يضخها البطين الأيسر للقلب مع كل انقباض.
وبعد الموافقة الأولية، أجرت «نوفارتس» تجربة سريرية أظهرت أن الدواء كان فعالاً لدى المرضى الذين لا يعانون من انخفاض كسر القذف، وأضافت هذا المؤشر إلى ملصق الدواء وحصلت على براءات اختراع تغطي استخدامه في هؤلاء المرضى.
