هيئة الدواء الأمريكية توصي شركات الأدوية بإجراءات لتحسين التنوع في التجارب السريرية

أوصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، صانعي الأدوية والأجهزة الطبية باتخاذ خطوات لتحسين التنوع العرقي وغيره من أشكال التنوع في تجاربهم السريرية.

وقالت هيئة الدواء اليوم الخميس، إن مسودة التوجيه تتضمن اقتراحات للشركات والباحثين الذين يقومون بإجراء تجارب حول كيفية تحديد أهداف التسجيل في الدراسة، مفصولة حسب الفئة العمرية والعرق والجنس والعرق.

وأشارت إلى أن الهدف من التوجيه هو تحسين تكوين مجموعة المرضى في التجارب السريرية التي كانت مشاركتها أقل من قبل ببعض المجموعات الأخرى بما في ذلك الأمريكيين السود، على الرغم من ارتفاع معدلات الإصابة بأمراض معينة في المجموعات الممثلة تمثيلا ناقصا مقارنة بعامة السكان.

وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن أهداف الدراسة، أو “خطة عمل التنوع”، يجب أن توضع في الاعتبار معدل الانتشار المقدر للمرض الذي يتم تقييم الدواء أو الجهاز من أجله.

وقال ريتشارد بازدور، مدير مركز التميز للأورام التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية: “قد تساعد هذه الخطط في ضمان تفكير الجهات الراعية بشكل نقدي ومتعمد في الخصائص العديدة للمرضى الذين يهدفون إلى علاجهم عند تصميم دراستهم السريرية”.

وستطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من الشركات تقديم خطط حول الكيفية التي تنوي بها زيادة التنوع في دراسات معظم الأدوية والأجهزة الطبية الجديدة بموجب قانون إصلاح الغذاء والدواء الشامل لعام 2022.

كما حددت الهيئة التنظيمية المعايير والعملية التي ستقوم الوكالة من خلالها بتقييم طلب الشركة المصنعة بعدم الإعلان عن أهدافها.

وأكدت الهيئة على إن تحسين الوصول إلى التجارب السريرية، مثل بدء الدراسة في مواقع جغرافية ذات مجموعات سكانية متنوعة، يمكن أن يساعد صانعي الأدوية على تحقيق أهداف التسجيل.

وستطلب الوكالة التعليقات على مسودة التوجيهات لمدة 90 يومًا قبل الانتهاء منها، وبعد نشر الإرشادات النهائية ستحتاج الشركات إلى الالتزام بها.