هيئة الدواء الأمريكية ترفض ترخيص عقار مخدر لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة

رفضت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية ترخيص عقار MDMA المخدر الذي تنتجه شركة ليكوس ثيرابيوتكس، لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة وطلبت تقديم المزيد من البيانات، وهو ما يمثل انتكاسة لهذا القطاع الناشئ الذي اكتسب أنصاراً من مختلف الأطياف السياسية.

وأبلغت إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA، التي كانت حسب “بلومبرج” تتعرض لضغوط للموافقة على علاجات اضطراب ما بعد الصدمة، الشركة المصنعة للأدوية بأن هناك حاجة إلى دراسة أخرى واسعة النطاق قبل أن الشروع في بيع العلاج.

وتؤثر هذه الحالة الصحية العقلية، التي يمكن أن تتطور بعد الأحداث المؤلمة والتي تهدد الحياة، على ما يقرب من 13 مليون أميركي. وليس هناك خيارات علاجية فعّالة كثيرة.

وأدى انتشار هذه الحالات الطبية، وخاصة بين قدامى المحاربين في البلاد، إلى جانب النتائج المبكرة الواعدة، إلى موجة من الدعم لعقار MDMA. ولكن سرعان ما برزت أسئلة بشأن ما إذا كان العلاج سيتم استخدامه بأمان وبشكل مناسب، وما إذا كانت النتائج الأولية موثوقة.

وقالت إدارة الغذاء والدواء الأميركية في بيان: “هناك قيوداً كبيرة على البيانات الواردة في الطلب، والتي تمنع الوكالة من استنتاج أن هذا الدواء آمن وفعال”.

وترفض الشركة طلب إدارة الدواء والغذء الأمريكية، قائلة إن الأمر سيستغرق مدة طويلة لإكمال العمل، وتخطط لطلب اجتماع مع الإدارة لطلب إعادة النظر في القرار.

وقالت إيمي إيمرسون الرئيسة التنفيذية لشركة Lykos في بيان، إن طلب إجراء دراسة أخرى “مخيب للآمال للغاية”، مشيرة إلى أن الأمر سيستغرق عدة سنوات لإكمال التجارب التي طلبتها الوكالة.

وكانت القضايا التي أثارتها إدارة الغذاء والدواء في خطاب الرد الكامل الذي أرسلته إلى شركة ليكوس، محور اجتماع اللجنة الاستشارية في يونيو الماضي.

وكان من المتوقع على نطاق واسع أن تؤخر الإدارة أو ترفض الطلب تماماً بعد ذلك الاجتماع، عندما صوت مستشارو إدارة الغذاء والدواء ضد استخدام MDMA.

وخلصوا إلى أن شركة ليكوس لم تثبت فعالية الدواء، قائلين إن المرضى يمكنهم معرفة ما إذا كانوا يتلقون علاجاً بـ MDMA بدلاً من دواء وهمي، وربما يكونون قد تحسنوا نتيجة لذلك. كما استشهد المستشارون بمعلومات محدودة بشأن الأحداث السلبية وسوء السلوك المحتمل في التجارب السريرية.