هيئة الدواء الأمريكية ترفض الموافقة على دواء «شين نيبون» للصداع النصفي بسبب مخاوف تتعلق بالتصنيع

رفضت هيئة تنظيم الصحة الأمريكية الموافقة على الموافقة على علاج جديد للصداع النصفى الحاد من شركة شين نيبون الطبية الحيوية ومقرها اليابان (2395.T)، بسبب مخاوف تتعلق بالتصنيع.

وفشل الدواء في مساعدة المرضى على التخلص من الصداع النصفي، ولم يحقق الأهداف الرئيسية الأخرى عند مقارنته بالعلاج في دراسة المرحلة الأخيرة في نوفمبر 2022.

ومع ذلك، كانت الشركة تأمل في الموافقة بناءً على دراسة منفصلة في المرحلة الاخيرة من التجارب أظهرت أن الدواء يوفر تخفيفًا للألم خلال ساعتين من العلاج في أكثر من ثلث الحالات.

ووفقا لما ذكرته وكالة روتيرز تؤثر آلام الصداع النصفي وأعراضه على 29.5 مليون أمريكي،وفقا لبيانات الحكومة الأمريكية، كان هناك ما يقدر بنحو 1.1 مليار شخص يعانون من الصداع النصفي في جميع أنحاء العالم في عام 2019،

يتضمن علاج شركة شين نيبون، تقديم شكل مسحوق من ثنائي هيدروأرجوتامين، وهو دواء تمت الموافقة عليه في البداية لعلاج الصداع النصفي في عام 1945، من خلال رذاذ الأنف.