هيئة الدواء الأمريكية تحقق في وفاة مريض تلقى علاج «إليفيديس».. وشركة «روس» تؤكد أن الوفاة غير مرتبطة بالعلاج

قالت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ، إنها بدأت تحقيقًا في وفاة طفل يبلغ من العمر ثماني سنوات تلقى علاج الجينات “إليفيديس” من شركة ساريبتا ثيرابيوتكس لعلاج اضطرابات العضلات.

وأوضحت الهيئة أن الوفاة وقعت في 7 يونيو، وهو ما تسبب في تراجع أسهم الشركة بأكثر من 3% خلال جلسات التداول الممتدة.

وأفادت شركة روش – الشريك لشركة ساريبتا خارج الولايات المتحدة – في رسالة عبر البريد الإلكتروني لوكالة “رويترز”، أن الطفل المتوفى كان يعاني من ضمور العضلات الدوشيني (Duchenne Muscular Dystrophy)، وقد تم علاجه بعقار “إليفيديس” في البرازيل، لكنه لم يكن ضمن المشاركين في تجربة سريرية.

وأضافت “روش” أن الطبيب الذي أبلغ عن الحالة قيّم الوفاة على أنها غير مرتبطة بالعلاج الجيني، مشيرة إلى أن الوفاة تم الإبلاغ عنها للسلطات الصحية كما تقتضي اللوائح المحلية، وأنها لا تزال تواصل جمع وتحليل المعلومات المتعلقة بالحادث.

وتواجه شركة ساريبتا تدقيقًا تنظيميًا مكثفًا منذ وفاة فتَيين مراهقين غير قادرين على المشي بسبب فشل كبدي حاد بعد تلقيهما علاج “إليفيديس”، وكذلك وفاة رجل يبلغ من العمر 51 عامًا بعد تلقيه العلاج الجيني التجريبي SRP-9004، والذي توفي أيضًا نتيجة فشل كبدي.

وفي وقت متأخر من يوم الإثنين، أعلنت الشركة أنها ستمتثل لطلب هيئة الغذاء والدواء الأمريكية بوقف جميع شحنات عقار “إليفيديس” داخل الولايات المتحدة. كما قامت شريكتها “روش” لاحقًا بإيقاف شحن العقار في بعض الدول خارج أمريكا.

وكانت هيئة الغذاء والدواء قد أصدرت طلب الإيقاف بعد أن كشفت الشركة عن وفاة مريض تلقى العلاج الجيني SRP-9004.