«فايزر» تتقدم بطلب لوكالة الأدوية الأوروبية للحصول على ترخيص تطعيم الأطفال بين 5 و11 عامًا

تقدم تحالف «فايزر – بيونتيك»، بيانات إلى وكالة الأدوية الأوروبية للموافقة على لقاح فيروس كورونا للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 11 عامًا، في أعقاب خطوة مماثلة في الولايات المتحدة.

وأعلن صانعو اللقاح الشهر الماضي أن نتائج التجارب أظهرت أن لقاحهم آمن وخلق استجابة مناعية “قوية” في تلك الفئة العمرية.

وقالت وكالة الأدوية الأوروبية إنها ستراجع البيانات المتعلقة باللقاح ، المعروف باسم Comirnaty، بما في ذلك نتائج دراسة سريرية جارية.

وأوضحت شركة Pfizer / BioNTech إن الدراسة شملت 2268 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 5 و 11 عامًا وتم تقديم البيانات إلى وكالة الأدوية الأوروبية بهدف تأمين “ترخيص التسويق المشروط في الاتحاد الأوروبي”.

وأشارت شركتي فايزر وبيونتيك الى تقديم نفس البيانات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وسيتم تقديمها إلى السلطات التنظيمية الأخرى في الأسابيع المقبلة.

وحددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اجتماع 26 أكتوبر لمراجعة البيانات، قبل إبداء رأيها حول ما إذا كان ينبغي منح التفويض.

اللقاح غير مسموح به حاليًا للفئة العمرية من 5 إلى 11 عامًا. ومع ذلك، فقد تم ترخيصه للاستخدام في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا في كل من الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي.

يُنظر إلى تلقيح الأطفال على أنه مفتاح لإبقاء المدارس مفتوحة والمساعدة في القضاء على الوباء.

وتلقى الأطفال في الفئة العمرية 5-11 عامًا في تجربة Pfizer نظام جرعتين من 10 ميكروغرام ، مقارنة بـ 30 ميكروجرامًا للفئات العمرية الأكبر سنًا. أعطيت الطلقات 21 يومًا على حدة.

يتم إعطاء لقاح فايزر بالفعل للمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا في العديد من البلدان ، وكذلك للبالغين في جميع أنحاء العالم.

وتقوم شركتا Pfizer و BioNTech أيضًا بتجربة لقاحهما على الأطفال الرضع الذين تتراوح أعمارهم بين ستة أشهر وسنتين ، والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وخمسة أعوام.

قد تأتي البيانات الأولية لهذه المجموعات قبل نهاية العام.