«الدواء الأمريكية» توافق على عقار «Repotrectinib» من «بريستول مايرز» لعلاج سرطان الرئة
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار سرطان الرئة “ريبوتريكتينيب- Repotrectinib”، الذي تنتجه شركة بريستول مايرز من خلال شركة Turning Point، التي استحوذت عليها بريستول مايرز مؤخرا مقابل 4.1 مليار دولار، حيث يعد دواء السرطان الجديد هو العقار الرئيسي في الصفقة.
عقار Repotrectinib، الذي تم الموافقة عليه سيتم تسويقه الآن تحت اسم Augtyro، للمرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتطور أو النقيلي ROS1 الإيجابي.
Repotrectinib هو مثبط يتم تناوله عن طريق الفم والذي يستهدف الاندماج الجيني، ويتم دعم الموافقة من خلال النتائج التي توصلت إليها تجربة سريرية عالمية متعددة المراكز أطلق عليها “TRIDENT-1” وتهدف لتقييم السلامة والتحمل والحركية الدوائية والنشاط المضاد للورم. من “ريبوتريكتينيب” على المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة.
من جانبها قالت الدكتورة جيسيكا جي لين، الباحثة الرئيسية في التجربة السريرية، وهي طبيبة معالجة في مركز سرطانات الصدر. في مستشفى ماساتشوستس العام، وأستاذ الطب المساعد في كلية الطب بجامعة هارفارد، “لا تزال هناك حاجة إلى خيارات علاجية جديدة للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا ذو الاندماج الإيجابي لـ ROS1 والذي يدعم الأهداف السريرية المهمة، بما في ذلك تحقيق استجابات علاجية دائمة،”
وأضافت جيسيكا في بيان صحفي أنه استنادًا إلى البيانات التي رأيناها في تجربة TRIDENT-1، فإن repotrectinib لديه القدرة على أن يصبح خيارا جديدًا لرعاية المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ROS1 المتقدم محليًا أو النقيلي.
كانت التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا التي حدثت لدى ما لا يقل عن 20% من المرضى هي الدوخة (63%)، وعسر الهضم (48%)، والاعتلال العصبي المحيطي (47%)، والإمساك (36%)، وضيق التنفس (30%)، وترنح (28%). والتعب (24%)، والاضطرابات المعرفية (23%)، والضعف العضلي (21%).
حدث التوقف الدائم عن استخدام “ريبوتريكتينيب” لدى 8% من المرضى في الدراسة، مع حدوث آثار جانبية خطيرة لدى 33% من المرضى.
وشملت الأحداث السلبية الخطيرة التي تحدث في ما لا يقل عن 2٪ من المرضى الالتهاب الرئوي (5.7٪)، وضيق التنفس (3.8٪)، والانصباب الجنبي (3.4٪)، ونقص الأكسجة (3٪).
ومن المتوقع أن يكون عقار “ريبوتريكتينيب” متاحًا للمرضى في الولايات المتحدة بدءًا من منتصف ديسمبر 2023.
