سوق الدواء
كل ما تريد معرفته عن سوق الدواء

هيئة الدواء الأمريكية تضبط مخالفات خاصة بالجودة في مصنع «ايلي ليلي»

سجل مسئولو الرقابة على الأدوية في هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، العديد من المشكلات الخاصة بالجودة في مصنع “ايلي ليلي” Eli Lilly and Co الذي يخضع بالفعل لتحقيق اتحادي بشأن ثغرات التصنيع، وفقا لما نشرته رويترز.

كالسي كل موبيل

تأتي نتائج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وفقا لتقرير حكومي اطلعت عليه “رويترز” بعد ما يقرب من ثلاث سنوات من بدء مفتشي الوكالة توثيق قضايا مراقبة الجودة في نفس مصنع ليلي في برانشبرج، نيو جيرسي.

وكانت وزارة العدل الأمريكية قد فتحت تحقيقًا جنائيًا العام الماضي تضمنت تفاصيل مزاعم عن ممارسات التصنيع السيئة وتزوير البيانات في المنشأة.

وعاد مفتشو إدارة الغذاء والدواء إلى المصنع في يوليو الماضي، وأمضوا 12 يومًا هناك. ووجدوا أن موظفي شركة Lilly لم يتتبعوا بشكل كاف دفعات الأدوية التي يحتمل أن تكون ملوثة والتي كان من المفترض أن يتم فحصها من قبل وحدة مراقبة الجودة في الشركة، وفقًا لنسخة من التقرير، تُعرف باسم “نموذج 483″، حصلت عليها رويترز بموجب قانون المعلومات.

وذكر المراقبون أن أفراد شركة ليلي وجدوا “حطامًا غير معروف” في منطقة إنتاج، وأن مكونات الأدوية الخام المنتجة هناك لم يتم التعامل معها وفقا لقواعد الجودة.

ولم ترد ليلي بشكل مباشر على أسئلة حول نتائج مفتشي إدارة الغذاء والدواء. وقالت الشركة إن لديها “أنظمة جودة صارمة لضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية الصارمة.”

وامتنعت وزارة العدل عن التعليق، ولم ترد إدارة الغذاء والدواء على الفور.

ولم يذكر تقرير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ما إذا كانت الأدوية المعنية قد تم شحنها في النهاية للعملاء أم تم التخلص منها. وقال التقرير إن دفعات الأدوية شملت أدوية السكري المستخدمة على نطاق واسع Trulicity ، وعلاج الصداع النصفي Emgality ، بالإضافة إلى علاجات السرطان Erbitux و Cyramza.

 

اترك تعليق