هيئة الدواء الأمريكية ترفض للمرة الثالثة تركيبة «هينجروي» و«إليفر» لعلاج سرطان الكبد بسبب قصور الجودة
أصدرت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب رفض كامل، وللمرة الثالثة على التوالي، لطلب الاعتماد المشترك المقدم من شركة «هينجروي» الصينية للأدوية وشريكتها الأمريكية «إليفر»، بشأن تركيبتهما الدوائية المخصصة لعلاج سرطان الخلايا الكبدية المتقدم.
وجاء قرار الهيئة عقب جولات تفتيشية أسفرت عن رصد أوجه قصور وتدنٍ في معايير الجودة وممارسات التصنيع الجيد داخل موقع إنتاج المادة الفعالة «ريفوسيرانيب»، مما أثار مخاوف تنظيمية بشأن سلامة المنتج النهائي وقدرة المنشأة على تلبية المعايير الصارمة المطلوبة.
وتعتمد التركيبة الدوائية المستهدفة على دمج عقار العلاج المناعي «كامريليزوماب» مع عقار «ريفوسيرانيب»، بهدف تقديم خيار علاجي متطور يمنح المرضى نتائج علاجية أفضل مقارنة بالبروتوكولات التقليدية المتاحة.
ويتسبب هذا الرفض المتكرر في إرجاء الخطط التجارية للشركتين لعدة أشهر، نظراً للاشتراطات الفنية التي تتطلب إعادة هيكلة شاملة لمنظومة التصنيع في المنشأة المعنية، إلى جانب خضوعها لجولات تفتيشية جديدة، وهو ما يفرض كلفة مالية وزمنية إضافية في ظل المنافسة العالمية المتزايدة في سوق أدوية الأورام.
