سوق الدواء
كل ما تريد معرفته عن سوق الدواء

سيزولو – Seizolow | لعلاج الصرع، النوبات الغيبية

سيزولو Seizolow / صوديوم فالبروات Sodium valproate لعلاج الصرع

التسمم الكبدى:
لقد حدث فشل كبدي في المرضي الذين يتناولون حمض الفالبرويك و مشتقاته و أدى ذلك إلي الوفاة. أشارت الخبرات إلي أن الأطفال أقل من سنتين لديهم مخاطر متزايدة نسبيا لحدوث تسمم كبدى مميت خاصة هؤلاء الذين يتناولون مضادات تشنج متعددة، هؤلاء الذين لديهم إضطرابات أيضية خلقية، هؤلاء الذين لديهم نوبات اضطراب شديدة مقترنة بتأخر عقلي و هؤلاء الذين لديهم مرض المخ العضوي.
لذلك عندما يستخدم هذا الدواء فى هذه المجموعة من المرضى يجب أن يستخدم بحذر شديد و كعامل وحيد. يجب الموازنة بين منافع العلاج و مخاطره.
أما في المجموعة الأكبر سناً، أشارت الخبرات فى الصرع إلى أن حدوث التسمم الكبدى انخفض نسبياً في مجموعات المرضى الأكبر سناً المتطورة.
عادة ما تحدث هذه الآثار أثناء الستة أشهر الأولي من العلاج.
سمية الكبد المميتة ربما يسبقها أعراض غير مميزة مثل إحساس عام بالمرض،الضعف، نوام، اوديما الوجه، قلة الشهوة للطعام و القئ. المرضي الذين لديهم صرع يفقدون التحكم في النوبات.
يجب مراقبة المرضى عن قرب لظهور هذه الأعراض، و أيضا يجب عمل اختبارات لوظائف الكبد قبل بدء العلاج و علي فترات متقاربة خصوصا الستة أشهر الأولى.
تشوه الأجنة:
الفالبروات يمكن أن يسبب تشوهات للأجنة مثل الأنبوبة العصبية ‘الصلب المفلوح’.
لذلك فإن إستخدام الفالبروات في السيدات ذات القدرة الإنجابية يحتاج إلي الموازنة بين منافع الإستخدام و مخاطر الإصابة للجنين و خاصة عند علاج حالات عكسية تلقائية غير مصحوبة بإصابات دائمة أو خطر الوفاة ‘ مثل الصداع النصفي ‘.
إلتهاب البنكرياس:
سجلت حالات إلتهاب البنكرياس مهددة لحياة الأطفال و البالغين الذين يتناولون الفالبروات. معظم هذه الحالات وصفت كنزيف يتطور بسرعة من أعراض إبتدائية إلي الوفاة.
المرضي الذين يعالجون بأى أدوية مضادة للصرع لأي غرض يجب أن يراقبوا إذا ساءت حالة الإكتئاب، السلوك و الأفكار الإنتحارية و/أو أي تغيير غير معتاد في المزاج أو السلوك.


التركيب:
المادة الفعالة: يحتوي كل 5 مل من سيزولو شراب على:
صوديوم فالبروات 288.2 مجم يكافئ 250 مجم حمض الفالبرويك
يحتوي كل 1 مل من سيزولو نقط بالفم على:
صوديوم فالبروات 200 مجم يكافىء 173.5 مجم حمض الفالبرويك
المواد الغير فعالة: ميثيل بارابين، بروبايل بارابين، جليسرين، محلول سوربيتول 70 %، سكروز ‘فى الشراب فقط’، نكهة الموز، بروبيلين جليكول.


التأثير الفارماكولوجي:
طريقة عمل الفالبروات لعلاج الصرع غير معروفة و ربما ترجع فاعليته فى علاج الصرع إلى زيادة تركيز حمض جاما أمينو بيوتريك فى المخ.


الحركة الدوائية في الجسم:
بينما يختلف معدل الإمتصاص من القناة الهضمية و الذبذبة فى تركيزات الفالبروات فى البلازما مع إختلاف نظام الجرعة والتركيبة، فإن فاعلية الفالبروات كمضاد للتشنج فى الإستخدام المزمن لا تتأثر.
إن إرتباط الفالبروات ببروتينات البلازما يعتمد على التركيز و الجزء الحر يزداد من تقريبا 10 % عند 40 ميكروجرام/
مل إلى 18.5 % عند 130 ميكروجرام/مل. إن إرتباط الفالبروات ببروتينات البلازما يقل فى كبار السن و فى المرضى
الذين يعانون من أمراض الكبد المزمنة و المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوى، و فى وجود أدوية أخرى مثل الأسبرين.
إن تركيزات الفالبروات فى السائل المخى الشوكى تقترب من التركيزات الغير مرتبطة ببروتينات البلازما ‘حوالى 10 % من التركيز الكلى’.
يتم أيض الفالبروات تقريبا كليا عن طريق الكبد. فى المرضى البالغين الذين يأخذون العلاج الأحادى، 30 – 50 % من
الجرعة المأخوذة تظهر فى البول فى صورة متقارن الجلوكورونيد. أقل من 3% من الجرعة المأخوذة يتم إخراجها غير متغيرة فى البول.


دواعي إستعمال سيزولو:

يستخدم سيزولو كعلاج أحادى و مساعد للمرضى الذين يعانون من نوبات جزئية مركبة والتى تحدث منعزلة أو مصاحبة بأنواع أخرى من النوبات.
يستخدم سيزولو كعلاج أحادى و مساعد فى علاج النوبات الغيبية البسيطة و المركبة و كعلاج مساعد للمرضى الذين يعانون من أنواع متعددة من النوبات و التى تشمل النوبات الغيبية.


الجرعة و الإستعمال:
يستخدم سيزولو كعلاج أحادى و مساعد فى النوبات الجزئية المركبة فى البالغين و الأطفال نزولا إلى سن 10 سنوات و فى النوبات الغيبية البسيطة و المركبة.
النوبات الجزئية المركبة: للبالغين والأطفال عمر 10 سنوات أو أكبر.
كعلاج أحادى: على المريض أن يبدأ العلاج عند 10 – 15 مجم /كجم يوميا و يتم زيادة الجرعة بمعدل 5 – 10
مجم/كجم أسبوعيا ليصل إلى الإستجابة الإكلينيكية المثلى.
و الإستجابة الإكلينيكية المثلى يتم الوصول إليها فى جرعة يومية أقل من 60 مجم /كجم يوميا و إذا لم تحدث إستجابة كافية، يجب قياس المستويات فى البلازما لتحديد ما إذا كانت داخل المدى العلاجى المقبول أم لا ’50 – 100 ميكروجرام/مل’.
لا يوصى بإستعمال الفالبروات بجرعات أعلى من 60 مجم/كجم يوميا.
التحول إلى العلاج الأحادى: على المريض أن يبدأ العلاج عند 10 – 15 مجم /كجم يوميا و يتم زيادة الجرعة بمعدل 5 – 10 مجم/كجم أسبوعيا ليصل إلى الإستجابة الإكلينيكية المثلى.
و الإستجابة الإكلينيكية المثلى يتم الوصول إليها فى جرعة يومية أقل من 60 مجم /كجم يوميا و إذا لم تحدث إستجابة كافية، يجب قياس المستويات فى البلازما لتحديد ما إذا كانت داخل المدى العلاجى المقبول أم لا ’50 – 100 ميكروجرام/مل’.
لا يوصى بإستعمال الفالبروات بجرعات أعلى من 60 مجم/كجم يوميا.
من الممكن أن تقلل جرعة الدواء المضاد للصرع الاخر بنسبة 25 % كل أسبوعين. يكون الإبتداء فى تقليل الجرعة إما فى بداية العلاج بسيزولو أو يمكن تأخيرها من واحد إلى إثنين أسبوع إذا كان هناك قلق من إحتمال حدوث نوبات مع تقليل الجرعة و تختلف سرعة و مدة السحب للدواء المضاد للصرع و المتزامن مع الفالبروات بدرجة كبيرة و يجب مراقبة المرضى مراقبة دقيقة لملاحظة الزيادة فى تكرر النوبات.
كعلاج متزامن مع الأدوية الأخرى: يمكن إضافة سيزولو للنظام الدوائى للمريض بجرعات من 10 – 15 مجم/ كجم يوميا. يمكن زيادة الجرعة بمعدل 5 – 10 مجم/كجم أسبوعيا للوصول إلى الإستجابة الإكلينيكية المثلى و عادة الإستجابة الإكلينيكية المثلى يمكن تحقيقها بجرعات يومية أقل من 60 مجم/كجم يوميا و إذا لم تحقق الإستجابة الإكلينيكية الكافية، يجب قياس المستويات فى البلازما لتحديد ما إذا كانت داخل المدى العلاجي المقبول أم لا، لا يوصى بإستعمال الفالبروات بجرعات أعلى من 60 مجم/كجم يوميا.يجب تقسيم الجرعة إذا تعدت الجرعة اليومية للمريض 250 مجم.
النوبات الغيبية البسيطة و المركبة: الجرعة الإبتدائية المقترحة 15 مجم/كجم يوميا و تزداد أسبوعيا بمعدل 5 – 10 مجم/كجم يوميا حتى يتم التحكم فى النوبات أو ظهور الأعراض الجانبية و التى تمنع الإستمرار في الزيادة. الجرعة المقترحة القصوى هى 60 مجم/كجم يوميا و إذا زادت الجرعة اليومية عن 250 مجم يجب تقسيمها على مدار اليوم.
الجدول التالى لبيان الجرعة الإبتدائية من سيزولو ‘ 15 مجم/كجم يوميا’.

Seizolow

الجرعة فى كبار السن:
يجب تقليل الجرعة الإبتدائية فى هؤلاء المرضى و يجب زيادة الجرعة ببطء و مع مراقبة دورية للمأخوذ الغذائي و مأخوذ السوائل، الجفاف، النعاس و الأعراض الجانبية الأخرى.


تهيج الجهاز الهضمى:
للمرضى الذين يعانون من تهيج الجهاز الهضمى،يمكن أخذ الدواء مع الأكل أو بدء العلاج بجرعات قليلة وزيادتها ببطء.


موانع إستعمال Seizolow:

لا يجب إستخدام الدواء فى مرضى الكبد أو فى حالة وجود قصور ملحوظ فى الكبد.
لا يجب إستخدام حمض الفالبرويك فى المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه هذا الدواء.
لا يجب إستخدامه فى المرضى الذين يعانون من إضطرابات فى دورة اليوريا.


الأعراض الجانبية:
الجهاز الهضمى: غثيان، قىء و إضطرابات فى الهضم وهذه الأعراض تكون عادة مؤقتة.
الجهاز العصبى المركزى:له تأثير مسكن، رعشة، هذيان، إختلاج الحركة، صداع، تخطر المقلة، إزدواج البصر، عسر
الكلام، دوخة، إرتباك، قلة حاسة اللمس، دوار، عدم إنتظام و شلل رعاش.
الجلد: سقوط عابر للشعر،طفح جلدى،حساسية للضوء، حكة عامة، حمامى متعددة الشكل و متلازمة ستيفنز جونسون.
أعراض نفسية: إحساس بالضيق، إكتئاب، إضطراب نفسى، عدوانية، زيادة نشاط و تدهور فى السلوك.
الجهاز العضلى الهيكلى: ضعف.
الدم: نقص الصفائح الدموية، تثبيط المرحلة الثانية فى سلسلة تجمع الصفائح الدموية.
جهاز الغدد الصماء: عدم إنتظام الدورة الشهرية، إنقطاع الطمث الثانوى، كبر حجم الثدى، سيلان اللبن، و تضخم الغدة النكفية.
البنكرياس: إلتهاب حاد للبنكرياس.
الكبد: زيادة طفيفة فى مستوى الترانسأمينيز و.LDH
أعراض متعلقة بالأيض: فرط نشادر الدم، و هبوط صوديوم الدم و إفراز غير ملائم ل.ADH
الجهاز البولى التناسلى: سلس البول و إلتهاب القناة البولية.
الحواس الخاصة: فقدان السمع إما قابل أو غير قابل للشفاء.
أخرى: تفاعلات حساسية، فرط الحساسية، أوديما الأطراف، الذئبة الإحمرارية، آلام العظام، زيادة الكحة، إلتهاب رئوي، إلتهاب الأذن الوسطى، بطء القلب، إلتهاب وعائى جلدى، حمى و هبوط الحرارة.


التفاعلات الدوائية:
الأسبرين: يجب توخى الحذر عند إستخدام الفالبروات مع الأسبرين.
فلبامات: يجب تقليل جرعة الفالبروات عند بداية العلاج بالفلبامات.
ريفامبين: ضبط جرعة الفالبروات ضرورية عند إستخدامه مع ريفامبين.
ميروبينيم: تم ملاحظة مستويات تحت علاجية لحمض الفالبرويك عند الإستخدام المتزامن مع ميروبينيم.
أميتربتيللين / نورتربتيللين: يجب مراقبة جرعة الأميتربتيللين فى المرضى الذين يعالجون بالفالبروات مع الأميتربتيللين.
كلونازيبام: الإستخدام المتزامن لحمض الفالبرويك مع الكلونازيبام قد يحفز الحالة الغيبية عند المرضى ذو تاريخ
لنوبات الصرع الغيبية.
ديازيبام: يستبدل الفالبروات الديازيبام من مناطق إرتباطه بألبومين البلازما و يمنع أيضه.
إثوكسيزيميد: يجب على المرضى الذين يستخدمون الفالبروات مع الإثوكسيزيميد، خصوصا مع الأدوية الأخرى المضادة للتشنجات، المتابعة الدورية لإختلاف تركيزهما فى الدم.
لاموتريجين: يجب تقليل جرعة اللاموتريجين عند إستخدامه مع الفالبروات.
فينوباربيتال: على المرضى الذين يتناولون الباربتيورات كعلاج مصاحب المتابعة الدورية للسمية العصبية.
بريميدون، و الذى يتم أيضه إلى باربتيورات، من الممكن أن يدخل فى تفاعل مماثل مع الفالبروات.
فينيتوين: يجب ضبط جرعة الفينيتوين حسب الحالة الصحية للمريض.
وارفارين: يجب عمل إختبارات تجلط الدم عند إستخدام سيزولو فى المرضى الذين يتناولون مضادات التجلط.
توبيرامات: إن الإستخدام المتزامن لحمض الفالبرويك مع التوبيرامات قد إقترن بفرط نشادر الدم مع أو بدون إعتلال دماغى.


الحمل والرضاعة:
الحمل: فئة د. لا يجب إستخدامه أثناء الحمل. من الممكن أن يسبب تشوهات فى الأجنة.
الأم المرضعة: يفرز الفالبروات فى لبن الأم. يجب الأخذ فى الإعتبار عدم إستكمال الرضاعة عندما تأخذ الأم المرضعة حمض الفالبرويك.


الإحتياطات و التحذيرات:
لا يوصى بإستخدامه فى مرضى السكر.
سمية الكبد:يجب عمل إختبارات وظائف الكبد قبل بدء العلاج و على فترات متقاربة خصوصا فى الستة أشهر الأولى من العلاج.
التأثير على الجنين: لا يجب إعطاء أدوية علاج الصرع للسيدات ذات القدرة الإنجابية إلا فى حالة الضرورة فقط
للتحكم فى النوبات.
إلتهاب البنكرياس: يجب تحذير المرضى وذويهم بأن الألم فى المعدة، الغثيان، القىء، و/ أو قلة الشهوة للطعام تعتبر من اعراض التهاب البنكرياس البنكرياس و التى تحتاج إلى تقدير طبي فوري و إذا تم تشخيص إلتهاب البنكرياس يجب
إضطرابات دورة اليوريا: لا يجب إستخدام حمض الفالبرويك فى المرضى الذين يعانون من إضطرابات دورة اليوريا.
نقص الصفائح الدموية: إن إحتمال حدوث نقص الصفائح الدموية يزيد بصورة ملحوظة عند تركيزات الفالبروات الكلية < 110 ميكروجرام/مل ‘النساء’ أو < 135 ميكروجرام/مل ‘الرجال’ و يجب عمل إختبارات تجلط الدم و عد الصفائح الدموية.
فرط نشادر الدم: تم ملاحظة فرط نشادر الدم فى حالة إستخدام علاج الفالبروات و من الممكن أن تحدث بالرغم من ظهور نتائج طبيعية لإختبارات وظائف الكبد.
قد يؤدى سيزولو إلى تثبيط الجهاز العصبى المركزى خصوصا عند إستخدامه مع المثبطات الأخرى للجهاز العصبي المركزي ‘مثل الكحول’و لذلك يجب على المرضى توخى الحذر الواجب عند قيادة المركبات أو تشغيل الآلات.


العبوة و الحفظ:
عبوة تحتوى على زجاجة بها 120 مل.
عبوة تحتوى على زجاجة بها 40 مل و معيار مدرج.
يحفظ عند درجة حرارة أقل من 30 °م.


تعليمات للمرضى:
– يجب أخذ الدواء كما أوصى الطبيب لتحقيق الإستفادة منه و تقليل حدوث الأعراض الجانبية.
– إذا تم أخذ أكثر من الجرعة التى أوصى بها الطبيب، يجب الذهاب إلى غرفة الطوارىء بالمستشفى فورا.
– هذا الدواء يستخدم فى حالة معينة كما أوصى الطبيب و لا يتم أخذه لحالة أخرى أو إعطائه لآخرين.


إنتاج: شركة الإسكندرية للأدوية والصناعات الكيماوية.