بعد توجيه انتقادات حادة لها.. «الدواء الأمريكية» تضيق استخدامات دواء الزهايمر الجديد من «بيوجن»
ضيقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، استخدام دواء الزهايمر Aduhelm الذي طورته شركة بيوجن Biogen، بعد أن واجهت انتقادات حادة لموافقتها الواسعة على العقار الشهر الماضي دون دليل على فائدة واضحة ضد المرض.
وأوصت التسمية الجديدة لـ Aduhelm من Biogen بأن يتم استخدام العلاج فقط لمرضى الزهايمر الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف أو خرف خفيف، المجموعة التي تم اختبارها في التجارب السريرية.
وقالت Biogen أن نحو 1.5 مليون شخص في الولايات المتحدة سيكونون مؤهلين للحصول على Aduhelm ، والذي يبلغ سعره 56000 دولار في السنة.
وتم انتقاد الموافقة المبدئية لإدارة الغذاء والدواء على الدواء لجميع مرضى الزهايمر على نطاق واسع. وقد استقال العديد من أعضاء اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء احتجاجًا على القرار.
قال محللو وول ستريت إنهم لا يتوقعون أن يؤثر تغيير الملصق على مبيعات الدواء ، وقالوا إنه سيساعد شركة Biogen بدلاً من ذلك في تأمين السداد من شركات التأمين الصحي.
قال مايكل يي المحلل في جيفريز: “يساعد ذلك في جعل المرضى يسلكون الاتجاه الصحيح لسداد التكاليف بشكل دقيق ومركّز بشكل مناسب، مما يساعد على جعل الجميع مرتاحين لأن الأشخاص المناسبين سيحصلون على الدواء”.
تمت الموافقة على Aduhelm، المعروف أيضًا باسم aducanumab ، على الرغم من نتائج التجارب السريرية المختلطة. يعتقد بعض الخبراء أن هناك حاجة إلى مزيد من الأدلة ، بينما يعتقد البعض الآخر أن قدرة Aduhelm المثبتة على إزالة لويحات الدماغ الأميلويد ستفيد مرضى الزهايمر.
