سوق الدواء
كل ما تريد معرفته عن سوق الدواء
سيبالافيل

أوفف – Ofev لعلاج التليف الرئوي مجهول السبب

أوفف كبسولات طرية Ofev Capsules

نينتدانيب,Nintedanib


التركيب:

تحتوي كلّ كبسولة أوفف Ofev Capsules ١٠٠ ملغ:
على ١٠٠ ملغ نينتدانيب: Nintedanib 100 mg “as esilate” ” “كإسيلات.
تحتوي كلّ كبسولة أوفف ١٥٠ ملغ على ١٥٠ ملغ نينتدانيب.
Nintedanib 150 mg “as esilate” ” “كإسيلات.


دواعى الاستعمال :

.”Idiopathic Pulmonary Fibrosis “IPF”” Ofev مُعدّ لعلاج مرض رئويّ يُسمّى التليّف الرئويّ مجھول السبب.


المجموعة العلاجية:

مثبط كيناز.


موانع الاستعمال :

يُمنع استعمال Ofev:
إذا كنت حسّاسًا أو إذا اختبرت حساسيّة خطيرة في الماضي للمادّة الفعّالة نينتدانيب، أو لأيّ واحد من المركّبات الإضافيّة التي يحتويھا Ofev


التحذيرات :

تجب استشارة الطبيب أو الصيدليّ قبل بدء العلاج ب Ofev إذا: كنت تعاني من مشاكل في الكبد.
كنت تعاني أو عانيت في الماضي من مشاكل في القلب.
كان لديك تاريخ من تخثرات الدم أو إذا كنت تتلقى علاجًا مضادًّا للتخثّر “أدوية مضادّة للتخثّر”.
كنت تعاني أو لديك تاريخ عائليّ من مشاكل النزف.
خضعت مؤخّرًا لعملية جراحية في منطقة البطن، أو عانيت في الماضي من مرض رتوج في القولون “مرض رتجي – .”diverticular disease
كنت تتعالج بأدوية من نوع كورتيكوستيرويدات “أدوية تُستعمل لعلاج الالتھابات أو أنواع الحساسيّة” أو مضادات الالتھابات أدوية التي تُستعمل لتسكين الألم والالتھاب أو تخفيف التورمات”. ،NSAIDS” اللاستيرويد ية كنت تدخن.
كنت تعاني من أيّ وضع طبّيّ آخر.
لقد شوھدت حالات إصابة في أداء عمل الكبد أثناء العلاج ب أوفف. إذا كنت تشعر بأعراض تميّز مشاكل الكبد مثل: اصفرار الجلد أو اصفرار بياض العينين “اليرقان”، بول داكن أو بنّيّ اللون “بلون الشاي”، ألم في الجانب الأيمن العلويّ من البطن، نزف أو كدمة بسھولة أكبر من العادة، شعور بالتعب أو ارتفاع في البيليروبين، يجب إيقاف العلاج والتوجه إلى الطبيب فورًا.


معلومات مھمّة للنساء في سنّ الخصوبة :

يجب إجراء فحص للحمل قبل بدء العلاج ب أوفف. من الممكن أن يؤدّي أوفف إلى عيوب خَلقيّة أو حتى إلى وفاة الأجنّة. يُمنع الحمل أثناء العلاج ب أوفف. يجب استخدام أساليب ناجعة لمنع الحمل خلال العلاج ب أوفف، و ٣ أشھر على الأقل بعد تناول الجرعة الأخيرة. يجب أن تتوجّھي إلى الطبيب فورًا، إذا حملت خلال العلاج ب أوفف.
فحوصات لأداء عمل الكبد: قبل بدء العلاج وخلال العلاج ب أوفف سيُجري لك الطبيب فحوصات دم، وذلك لمراقبة نشاط كبدك بشكل ثابت. استنادًا إلى فحوصات أداء عمل الكبد لديك، من المحتمل أن يقرر طبيبك تغيير جرعة Ofev أو إيقافھا.
إذا كنت تعاني من إسھال يجب أن تخبر الطبيب فور ظھور العلامة الأولى، أو إذا كنت تعاني من إسھال، غثيان، أو تقيؤات غير عابرة. خلال العلاج ب أوفف، سينصحك الطبيب بشرب الكثير من السوائل أو بتناول أدوية لعلاج الأعراض الجانبيّة ھذه. أخبر الطبيب إذا كنت تتناول مسھّلات بدون وصفة طبيب، مطرّيات غائط، أدوية أخرى أو مكمّلات غذائية أخرى التي من الممكن أن تؤدّي إلى الإسھال.
إذا كنت تشعر بأعراض نوبة قلبيّة يجب التوجّه إلى الطبيب، فورًا. تشمل ھذه الأعراض: ألم أو ضغط في الصدر، ألم في الذراع، في الظھر، في العنق أو في الحنك؛ أو ضيق التنفّس.
إذا كنت تشعر بأعراض سكتة دماغيّة يجب التوجّه إلى الطبيب فورًا. تشمل ھذه الأعراض: تنميل أو ضعف في جانب واحد من جسمك، صعوبة في الكلام، وجع الرأس أو دوخة.
إذا كنت تعاني من نزف غير عاديّ ، نزيف دم أو جرح لا يندمل فأخبر الطبيب. من الممكن أن يزيد أوفف من احتمال حدوث مشاكل نزف لديك.

أخبر الطبيب إذا كنت تتناول أدوية مضادّة للتخثّر أو أسپيرين بدون وصفة طبيب.
إذا كنت تعاني من ألم أو انتفاخ في مِنطقة البطن فأخبر الطبيب. من الممكن أن يزيد أوفف من احتمال حدوث تمزّق في جدار المعدة أو المعيّ لديك.
إذا كنت تتناول أو تناولت، مؤخّرًا، أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية بدون وصفة طبيب والمكمّلات الغذائية مثلًا : كتوكونازول “لعلاج الفطار”، إريثروميسين “مضادّ حيويّ” من الممكن أن يرفعوا من مستوى ال أوفف في الدم. دواء نباتيّ لعلاج الاكتئاب”، ريفامپيسين “مضادّ حيويّ”، كاربامازپين وفنيتوئين “لعلاج ،St. John’s Wort” ھيپريكوم الصرع”، من الممكن أن تقلص من نجاعة أوفف.
أخبر الطبيب أو الصيدليّ بذلك. احرص على أن تقدّم للطبيب والصيدليّ قائمة الأدوية التي تتناولھا بشكل ثابت، لدى الحصول على دواء جديد.


استعمال Ofev والغذاء:

يجب تناول كبسولات أوفف أثناء الوجبات. أنظر البند ٣ – “كيف تستعمل Ofev”.


الحمل والإرضاع:

إذا كنتِ حاملًا أو مرضعة، تعتقدين أنّك حملت أو تخططين أن تحملي، يجب أن تستشيري الطبيب أو الصيدليّ قبل بدء استعمال ھذا Ofev. اُنظري رجاءً ا أعلاه “معلومات مھمّة للنساء في سنّ الخصوبة”.
يُمنع الإرضاع خلال العلاج ب أوفف لأنّه ليس من الممكن نفي خطر الإضرار بطفلك.


التدخين:

إذا كنت تدخن، فمن المحبّذ التوقف عن التدخين قبل بدء العلاج ب أوفف وخلال العلاج. من الممكن أن يقلص التدخين من نجاعة العلاج.


الأطفال والمراھقون: Ofev:

أوفف غير مُعدّ للاستعمال لدى الأطفال والمراھقين دون سنّ ١٨ ، لأنّه لا تتوفر معلومات كافية عن العلاج في ھذه المجموعة العمرية.


الجرعة وطريقة الاستعمال :

يجب استعمال Ofev حسَب تعليمات الطبيب، دائمًا. يجب عليك الفحص مع الطبيب أو الصيدليّ إذا لم تكن متأكّدًا.
الجرعة وطريقة العلاج سيحدّدھما طبيبك، فقط. يُمنع تجاوز الجرعة الموصى بھا.
الجرعة الموصى بھا من أوفف ھي ١٥٠ ملغ، مرّتين في اليوم، بفارق ١٢ ساعة. يُمنع تناول أكثر من ٣٠٠ ملغ أوفف في اليوم.
يجب تناول Ofev أثناء الوجبة وبلعه كاملًا مع الماء. يُمنع مضغ أو كسر الكبسولة.


الفحوصات والمتابعة:

من شأن طبيبك أن يُجري لك عدّة فحوصات دم قبل بدء العلاج ب أوفف.
يجب إجراء فحص للحمل قبل بدء العلاج ب أوفف.
قبل بدء العلاج وخلال فترة العلاج ب أوفف سيُجري لك الطبيب فحوصات دم ليراقب بشكل ثابت أداء عمل كبدك.
إذا تناولت جرعة مفرطة أو إذا قام طفل عن طريق الخطأ، ببلع شيء من Ofev فتوجّه إلى غرفة الطوارئ في المستشفى فورًا، وأحضر علبة Ofev معك.


إذا تناولت عن طريق الخطأ جرعة أعلى:

إذا تناولت جرعة مفرطة فإنّ الأعراض الجانبيّة الموصوفة في البند ٤ يمكن أن تكون أشدّ خطورة. توجّه فورًا، إلى الطبيب أو إلى غرفة الطوارئ في المستشفى، وأحضر علبة Ofev معك.


إذا نسيت تناول Ofev:

إذا نسيت تناول ھذا Ofev في الوقت المحدّد، فلا تتناول جرعة مضاعفة. تخطى الجرعة التي نسيتھا وخُذ الجرعة التالية من أوفف كما ھو مخطط، في الوقت المحدّد وبالجرعة التي أوصى بھا الطبيب. يجب الاستمرار في تناول Ofev حسَب توصية الطبيب. حتى إذا طرأ تحسّن على حالتك الصحّيّة، يُمنع التوقف عن العلاج بOfev بدون استشارة الطبيب.


إذا توقفت عن تناول Ofev:

يُمنع وقف العلاج بOfev بدون استشارة الطبيب.


يُمنع تناول الأدوية في الظلام:

تحقّق من الملصق على Ofev ومن الجرعة الدوائية في كلّ مرّة تتناول فيھا دواء. ضع النظّارات الطبّية إذا كنت بحاجة إليھا. إذا كانت لديك أسئلة إضافية بالنسبة إلى استعمال Ofev فاستشِر الطبيب أو الصيدليّ.


الأعراض الجانبية :

كجميع الأدوية، قد يسبّب استعمال أوفف أعراضًا جانبية لدى قسم من المستعملين. لا تصدم عند قراءة قائمة الأعراض الجانبية. من المحتمل ألّا تعاني من أيٍّ منھا.
من الممكن أن يؤدّي أوفف إلى أعراض جانبية خطيرة، مثل:
أوفف من الممكن أن يؤدّي إلى عيوب خَلقيّة أو حتى إلى وفاة الأجنّة “أنظر في البند ٢ – “معلومات مھمّة للنساء في سن الخصوبة”.
مشاكل في الكبد. يجب التوجّه إلى الطبيب، فورًا، إذا كنت تعاني من أعراض جانبيّة لا يمكن تفسيرھا، مثل: اصفرار الجلد أو اصفرار بياض العينين “اليرقان”، بول داكن أو بنّيّ اللون “بلون الشاي”، ألم في الجانب الأيمن العلويّ من البطن، نزف أو كدمة بسھولة أكبر من العادة، أو شعور بالتعب.
إسھال، غثيان، وتقيّؤ. أخبر الطبيب إذا كنت تعاني من إسھال، غثيان، أو تقيّؤ، أو إذا تفاقمت ھذه الأعراض أو لم تزول. أخبر الطبيب إذا كنت تتناول مسھّلات بدون وصفة طبيب، مطرّيات غائط، وأدوية أخرى أو مكمّلات غذائية أخرى التي من الممكن أن تؤدّي إلى إسهال.
النوبة القلبيّة. يجب التوجّه إلى الطبيب، فورًا، إذا كنت تشعر بأعراض مشكلة في القلب. تشمل ھذه الأعراض: ألم أو ضغط في الصدر، ألم في الذراع، في الظھر، في الرقبة، أو في الحنك، أو ضيق التنفّس.
السكتة الدماغيّة. يجب التوجّه إلى الطبيب فورًا، إذا شعرت بأعراض سكتة دماغيّة. تشمل ھذه الأعراض: تنميل أو ضعف في جانب واحد من جسمك، صعوبة في الحديث، وجع الرأس أو دوخة.
مشاكل نزف. أخبر الطبيب إذا كنت تعاني من نزف غير عاديّ، نزيف دم، أو جرح لا يندمل. حالات النزف ھذه ممكن أن تكون بدرجة خطورة خفيفة حتى شديدة.
تمزّق في جدار المعدة أو المعيّ “انثقاب المعيّ”. أخبر الطبيب إذا كنت تعاني من ألم أو انتفاخ في مِنطقة البطن. اُنظر المعلومات الإضافية عن ھذه الأعراض في البند ٢ “تحذيرات خاصّة متعلّقة باستعمال Ofev”.
الأعراض الجانبيّة الإضافيّة الظاھرة في ما يلي، تمّ تصنيفھا وفق تواتر ظھورھا: :

أعراض جانبية شائعة جدًّا “أعراض تظھر لدى أكثر من مستعمل واحد من بين ١٠:
إسهال، غثيان، ألم البطن، تقيؤ، ارتفاع إنزيمات الكبد، تراجع الشھيّة، ھبوط الوزن.

أعراض جانبيّة شائعة قد تظهر لدى ١٠ مستعملين من بين ١٠٠:
وجع الرأس، ضغط دم مرتفع
أعراض جانبيّة تمّ التبليغ عنھا بعد بدء التسويق ولا يمكن تقدير نسبة تواترھا: “DILI” إصابة في أداء عمل الكبد
التھاب في البنكرياس.
“thrombocytopenia” قلة الصفائح في الدم.
إذا تفاقمت أحد الأعراض الجانبيّة، أو إذا عانيت من عرض جانبيّ غير مذكور في الصفحة، فعليك استشارة الطبيب.


الحفظ والتخزين :

يُحفظ بالعلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة. يُحفظ بدرجة حرارة تحت ٢٥ °C لتجنّب التسمّم! يجب حفظ Ofev، وكلّ دواء آخر، في مكان مغلق، بعيدًا عن متناول أيدي ومجال رؤية الأولاد و/أو الأطفال، وھكذا تتجنّب التسمّم. لا تسبّب التقيّؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
الظاھر على علبة الكرتون وعلبة الشريط “البليستر”. “exp. date” يُمنع تناول Ofev بعد تاريخ انتھاء الصلاحية يُنسب تاريخ انتھاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشھر.
يُمنع استعمال Ofev إذا كانت العلبة غير صالحة.
يُمنع إلقاء الأدوية في النفايات أو المغسلة. اسأل الصيدليّ عن كيفية التخلّص من الأدوية التي لم تعد تستعملھا. إنّ اتخاذ ھذه الوسائل يساعد في حماية البيئة.


معلومات إضافية :

إضافة إلى المادّ ة الفعّالة، يحتوي Ofev، أيضًا:
Triglycerides, hard fat, lecithin محتوى الكبسولة: ” 322 E”.
طلاء الكبسولة:
Gelatin, glycerol, titanium dioxide, iron oxide red, iron oxide yellow, black ink.


العبوّة:

أوفف ١٠٠ ملغ: كبسولة محكمة الإغلاق، مطوّلة، بلون الدرّاق، مطبوعة بالأسود على أحد جانبيھا بعلامة شركة .” بورينجر إنجلھايم والعدد ” 100
أوفف ١٥٠ ملغ: كبسولة محكمة الإغلاق، مطوّلة، بنّيّة اللون، مطبوعة بالأسود على أحد جانبيھا بعلامة شركة .” بورينجر إنجلھايم والعدد ” 150
الكبسولات مغلّفة بالبليستر. ١٠ كبسولات في كلّ بليستر. ما مجمله ٣٠ أو ٦٠ كبسولة في العلبة. قد لا تكون جميع أحجام العلب مسوّقة.


انتاج :

بورينجر إنجلھايم فارما، إنجلھايم أم راين، ألمانيا

بطولة سوق الدواء