وكالة الأدوية الأوروبية تفرض وضع تحذيرًا مكتوبا على علاجات «CAR-T» من خطر مرتبط بسرطان الدم الثانوي

قالت وكالة الأدوية الأوروبية «EMA»، إن علاجات الخلايا السرطانية المعروفة باسم علاجات «CAR-T» يجب أن تتضمن تحذيرًا مكتوبًا من خطر مرتبط بسرطان الدم الثانوي لدى المرضى الذين يستخدمونها، وأنه يجب مراقبة المرضى مدى الحياة.

توجيهات الوكالة الصادرة عن لجنة تقييم مخاطر التيقظ الدوائي التابعة لها تحاكي التوجيه الصادر عن هيئة تنظيم الصحة الأمريكية في أبريل الماضي، ويأتي بعد مراجعة السلامة لمدة خمسة أشهر.

وسيُطلب الآن من مصنعي علاجات «CAR-T»- وهي عملية مخصصة تتم فيها إزالة الخلايا التائية للمريض وتعديلها لمحاربة السرطان ثم إعادة زرعها – أن يقوموا الآن بتضمين المعلومات على ملصقاتهم.

وتعد شركات جونسون آند جونسون، وبريستول مايرز سكويب، وجلياد ساينس من بين صانعي علاجات «CAR-T» .

وقامت لجنة EMA بتقييم بيانات 38 حالة من حالات سرطان الخلايا التائية الثانوية لدى المرضى الذين تلقوا علاج «CAR-T» وحددت سبع حالات شارك فيها العلاج في تطور المرض.

وأضافت أنه تم الإبلاغ عن الحالات من بين 42500 شخص تم علاجهم بالعلاج.

ووجدت اللجنة أنه تم الإبلاغ عن حالات سرطان الخلايا التائية الثانوية في غضون أسابيع وحتى عدة سنوات بعد تناول أدوية «CAR-T» ، أو أدوية العلاج بالخلايا التائية بمستقبلات المستضد الخيميري.

وكانت لجنة «EMA» قد أعلنت عن مراجعة السلامة في يناير الماضي بشأن العلاجات بما في ذلك بريانزي من شركة بريستول مايرز وعلاجها المشترك مع شركة 2seventy bio «أبيكما»، و«كارفيكتي» من جونسون اند جونسون.

في وقت سابق من هذا العام، فرضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أقوى تحذير على علاجات «CAR-T» لخطر الإصابة بسرطانات الدم الثانوية، كما طلبت مراقبة مدى الحياة لسرطان جديد.

وكجزء من مراجعتها، وجدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنه تم الإبلاغ عن حالات سرطان الخلايا التائية الثانوية بالتزامن مع خمسة من علاجات «CAR-T» الستة المتاحة.

ومنذ عام 2017، تمت الموافقة على ستة علاجات بالخلايا «CAR-T» من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وجميعها لعلاج سرطانات الدم، بما في ذلك الأورام اللمفاوية وبعض أشكال سرطان الدم.