هيئة الدواء الأمريكية توافق على عقار جديد لعلاج نوبات من الصرع النادر لدى الأطفال

قالت شركة التكنولوجيا الحيوية البلجيكية UCB SA اليوم الإثنين، إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على عقارها لعلاج النوبات المرتبطة بمتلازمة لينوكس جاستو (LGS)، وهو شكل نادر من الصرع في مرحلة الطفولة.

ويحمل الدواء الجديد علامة تجارية باسم “Fintepla”، حصل بالفعل على موافقة الولايات المتحدة لعلاج شكل آخر من أشكال الصرع الذي يبدأ في مرحلة الطفولة، متلازمة دافيت (DS) ، في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وما فوق.

ويسبب نوبات متلازمة LGS خللا وظيفيا إدراكيا ونوبات متكررة تؤدي في كثير من الأحيان إلى الإصابة بالصرع، وتقدر وحدة Zogenix التابعة ل UCB أن حوالي 30 ألف إلى 50 ألف شخص يعانون من المتلازمة في الولايات المتحدة.

واعتمدت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، في موافقتها على بيانات السلامة والفعالية من المرحلة 3 من التجارب السريرية في 263 مريضا يعانون من LGS، حسبما ذكرت شركة التكنولوجيا الحيوية.

وأضافت الشركة في بيان، أنه تم تطوير Fintepla بواسطة Zogenix ، وهو متاح فقط من خلال برنامج توزيع أدوية مقيد في الولايات المتحدة.

استحوذت شركة UCB على Zogenix ومقرها كاليفورنيا في صفقة تبلغ قيمتها حوالي 2 مليار دولار ، والتي أغلقت في وقت سابق من هذا الشهر.

وتوقع الشركة تجقيق ذروة مبيعات “فينتيبلا” في جميع أنحاء العالم بنحو 300 مليون دولار بحلول عام 2030 من مؤشر إل جي إس وحده، ونحو 800 مليون دولار في المجموع من كلا المؤشرين.

وأوضحت الشركة في بيانها أن “Fintepla” يعمل على ضبط مستقبل يسمى Sigma 1 ، والذي يتحكم في كيفية تواصل خلايا الدماغ مع بعضها البعض.

وأكدت أن الدواء لا يتماشى مع مرضى القلب والرئة وخاصة أمراض صمامات القلب وارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي.