قالت شركتا «Biogen» و «Eisai Co Ltd» اليابانية اليوم الجمعة، إن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية منحت مراجعة عاجلة للتطبيق التسويقي لعقارهم المحتمل لعقار الزهايمر «aducanumab»، وهو ما دفع أسهم «Biogen» إلى الارتفاع بنسبة 10 ٪ إلى 306 دولار.
إذا تمت الموافقة عليه ، فسيكون «aducanumab» أول علاج مصمم لتأخير تطور المرض المميت الذي يسرق العقل ، والذي من المتوقع أن يصيب 13.9 مليون أمريكي أو 3.3 ٪ من سكان البلاد بحلول عام 2060، وفقًا للمراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها. .
لقد مرت عدة سنوات منذ أن استعرضت إدارة الغذاء والدواء طلبًا لعلاج مرض الزهايمر الجديد، حيث فشلت الأدوية التي تم اختبارها في التجارب.
وقالت الشركتان إن من المتوقع أن تتخذ الوكالة قرارا بحلول السابع من مارس، لكنها تعتزم التصرف في وقت مبكر إذا أمكن ذلك.
أحيت «Biogen» في أكتوبر خططًا للحصول على الموافقة على العلاج ، بعد أشهر من إلغاء تطوير الدواء بعد نتائج الدراسة المخيبة للآمال.
انقسم محللو وول ستريت حول البيانات من الدراسات السريرية.
قال بول ماتيس المحلل في «Stifel»: «لا يزال هناك الكثير من الأسئلة المحيطة بمجموعة بيانات عقار aducanumab».
وقالت الشركات إن الهيئة المنظمة للدواء ستستشير لجنة من خبراء خارجيين في موعد لم يتحدد بعد للموافقة على العقار. لا يُطلب من الوكالة اتباع توصيات اللجنة ، لكنها غالبًا ما تفعل ذلك.
وقال مايكل يي المحلل في جيفريز: «نحن ننظر إلى لجنة استشارية إلى حد كبير باعتبارها واحدة من «أحداث المقاصة «الكبيرة ونتوقع أن تكون مختلطة»، مما يترك الشارع في طي النسيان».
