هيئة الدواء الأمريكية تمنح الموافقة الكاملة على علاج سرطان المبيض من شركة أبفي

حصلت شركة أبفي الأمريكية للأدوية على الموافقة الكاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار  «ELAHERE®» (ميرفيتوكسيماب سورافتانسين) كعلاج لنوع معين من سرطان المبيض.

ويمثل ذلك إنجازًا كبيرًا لشركة الأدوية، خاصةً بعد استحواذها مؤخرًا على شركة  «ImmunoGen» التي طورت العقار.

وقد تمت الموافقة على عقار «ELAHERE» الآن للمرضى البالغين الذين يعانون من سرطان المبيض الظهاري أو قناة فالوب أو سرطان الصفاق الأولي المقاوم للبلاتين

وعادةً ما يكون هؤلاء المرضى قد خضعوا لجراحة وعلاجات متعددة، بما في ذلك العلاج الكيميائي القائم على البلاتينات، وقد تتطور لديهم مقاومة تتطلب علاجات بديلة.

استخدمت التجربة، التي شارك فيها 453 مريضًا، البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض كنقطة نهاية أساسية لها، كما قيّمت أيضًا البقاء على قيد الحياة بشكل عام ومعدل الاستجابة الموضوعية كنقاط نهاية ثانوية رئيسية.

ووفقًا للدكتور روبال ثاكار، نائب الرئيس الأول وكبير المسؤولين الطبيين في شركة آبفي، فإن “الموافقة الكاملة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار «ELAHERE» للمرضى المؤهلين المصابين بسرطان المبيض تمثل تتويجًا لسنوات من العمل الذي قام به فريق «ImmunoGen» .

أضافت كاثلين مور، نائبة مدير مركز ستيفنسون للسرطان في جامعة أوكلاهوما ، أن «ELAHERE» هو أول علاج يُظهر فائدة كبيرة إحصائيًا في البقاء على قيد الحياة بشكل عام لدى المرضى المصابين بسرطان المبيض المقاوم للبلاتين.

عقار«ELAHERE» هو عبارة عن أجسام مضادة مترافقة مع دواء يتضمن جسمًا مضادًا مرتبطًا بمستقبلات الفولات ألفا، ورابطًا قابلًا للانشقاق، وحمولة مايتانسينويد «DM4»، المصممة لاستهداف الخلايا السرطانية وقتلها.

وأظهر ملف السلامة الخاص بالدواء عددًا أقل من الأحداث الضائرة من الدرجة الثالثة + ومعدلات توقف أقل بسبب الأحداث الضارة مقارنة بالمجموعة الضابطة. ومع ذلك، لوحظت حالات سمية شديدة في العين، بما في ذلك ضعف البصر واعتلال القرنية، كمخاطر محتملة.

كما أن طلب ترخيص التسويق لعقار «ELAHERE» قيد المراجعة في أوروبا من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وفي العديد من البلدان الأخرى.

يمكن أن تكون هذه الموافقة خطوة إلى الأمام بالنسبة لمحفظة شركة أبفي للأورام، حيث تواصل الشركة استكشاف علاجات جديدة للسرطان.