هيئة الدواء الأمريكية تقترح سحب عقار تافنيوس لشركة أمجن وسط اتهامات ببيانات مضللة

اقترح مركز تقييم وأبحاث الأدوية (CDER) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية سحب الموافقة الممنوحة لعقار تافنيوس «Tavneos» المملوك لشركة أمجن، والمخصص لعلاج أمراض المناعة الذاتية النادرة.

وجاء هذا المقترح الصادم، بناءً على افتقار الدواء للأدلة الكافية على الفعالية، واكتشاف بيانات غير صحيحة ومعلومات جوهرية حُجبت عن الوكالة أثناء تقديم طلب الموافقة الأصلي قبل أكثر من ثلاث سنوات.

وأوضحت الوكالة أن تحقيقاتها رصدت 76 حالة إصابة كبدية مرتبطة بالدواء، من بينها سبع حالات أصيبت بمتلازمة اختفاء القناة الصفراوية، وهو اضطراب نادر قد يؤدي إلى تلف دائم في الكبد، كما سُجلت ثماني وفيات ضمن تلك الحالات. وأفاد مسؤول رفيع في المركز بأن الجهة المنظمة لم تعد قادرة على الجزم بفعالية الدواء، خاصة بعد ظهور حقائق جديدة لم تكن معلومة وقت ترخيصه في أكتوبر 2021.

من جانبها، أعلنت شركة أمجن تمسكها بموقفها الداعم لسلامة وفعالية العقار، مؤكدة أنه مدعوم ببيانات سريرية وأدلة من الواقع العملي تراكمت على مدار سنوات. وأشارت الشركة في بيان رسمي إلى أن تقديرها لنسبة الفائدة مقابل المخاطر تختلف تماماً عن وجهة نظر إدارة الغذاء والدواء، مشددة على أنها بصدد تقييم الخطوات المقبلة للرد رسمياً على هذا المقترح.

ويستخدم «تافنيوس» لعلاج التهاب الأوعية الدموية المرتبط بالأجسام المضادة الذاتية السيتوبلازمية المضادة للعدلات (ANCA)، وهو اضطراب نادر يتسبب في التهابات خطيرة بالأوعية الدموية الصغيرة والمتوسطة. وكانت إدارة الغذاء والدواء قد طلبت في وقت سابق من “أمجن” سحب الدواء طواعية من الأسواق الأمريكية بسبب مخاوف تتعلق ببيانات التجارب السريرية، إلا أن الشركة رفضت الطلب حينها، معربة عن ثقتها في ملف الدواء الطبي.

وفي انتظار القرار النهائي من مفوض إدارة الغذاء والدواء، سيبقى العقار متاحاً في الأسواق ما لم يتم إصدار أمر إلزامي بإزالته أو استجابة الشركة للسحب الطوعي. وفي غضون ذلك، وجهت السلطات الصحية نصيحة للأطباء والمتخصصين بضرورة مناقشة خيارات العلاج البديلة مع المرضى، وتوضيح المخاطر المحتملة المرتبطة بالاستمرار في استخدام “تافنيوس” في ظل التطورات الحالية.