هيئة الدواء الأمريكية تعتمد عقار «بوهرنجر إنجلهايم» كعلاج لمرض الصدفية البثرية عند البالغين

اعتمدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، عقار «سبيسوليماب»، كخيار علاجي لمرض الصدفية البثرية المعممة عند البالغين، والذي يصنف بمرض نادر قد يترك تأثيراً كبيراً على المصابين. ويعاني المرضى من بثور حمراء غير معدية تنتشر على الجلد وتسبب الحكة والألم ويمكن للآخرين ملاحظتها.

وللمساعدة في مكافحة المرض، أطلقت شركة بوهرنجر إنجلهايم عقار «سبيسوليماب»، الذي يباع تحت اسم «SPEVIGO»، وهو جسم مضاد انتقائي جديد يمنع تنشيط مستقبل إنترلوكين (IL-36R)، وهو مسار إشارات داخل الجهاز المناعي أثبت أنه المتسبب في مرض الصدفية البثرية المعممة.

وقال محمد الطويل، العضو المنتدب الإقليمي ورئيس قسم الأدوية البشرية في شركة بوهرنجر إنجلهايم في منطقة الهند والشرق الأوسط وتركيا وأفريقيا: «نلتزم في بوهرنجر إنجلهايم بتطوير وتقديم علاجات مبتكرة للمرضى الذين يعانون من حالات نادرة لا يمكن علاجها، مثل مرض الصدفية البثرية المعممة.

يعاني المرضى الذين يعيشون مع هذا المرض من نوبات قد تُحدث مضاعفات خطيرة تتطلب منهم عناية طبية.

وسنتمكن من خلال حصولنا على هذه الموافقة الهامة من تقديم الجيل التالي من الاكتشافات العلمية لمجتمع مرضى الصدفية البثرية المعممة الذين لم يحصلوا حتى الآن على أي علاجات معتمدة، وبالتالي مساعدتهم على إدارة حالاتهم ».

واستندت موافقة إدارة الغذاء والدواء على عقار سبيسوليماب إلى نتائج المرحلة الثانية من التجربة السريرية الهامة EFFISAYIL® 1 التي استمرت 12 أسبوعاً وتم علاج المرضى الذين يعانون من الصدفية البثرية المعممة باستخدام سبيسوليماب أو دواء وهمي.

وفي بداية التجربة، كان لدى معظم المرضى كثافة عالية أو عالية جداً من البثرات وجودة حياة سيئة. بعد أسبوع واحد، أظهر 54% من المرضى الذين عولجوا بعقار سبيسوليماب عدم ظهور بثور مرئية مقارنة بالدواء الوهمي (6%).1

وقال الدكتور محمد مشرف، المدير الطبي في شركة بوهرنجر إنجلهايم في منطقة الهند والشرق الأوسط وتركيا وأفريقيا: «يمكن أن يؤثر المرض الجلدي الصدفية البثرية المعممة بشدة على جودة حياة المرضى.

وتتنشر النوبات المرتبطة بالمرض بشكل كبير لدى الأشخاص الذين يعانون من هذا المرض الجلدي المدمر والذي قد يكون مهدداً لحياة المريض إذا تُرك من دون علاج. وتشكل هذه الموافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نقطة تحول نوعية ستساعد على إحداث الفرق للمرضى الذين يعانون من مرض نادر وخطر، الأمر الذي يعزز التزام بوهرنجر إنجلهايم في الارتقاء بمعايير رعاية المرضى».

بالإضافة إلى موافقة الولايات المتحدة، يخضع عقار سبيسوليماب حالياً للمراجعة من قبل العديد من الهيئات التنظيمية الأخرى.

وحتى الآن، حصل العقار على تصنيف علاج مبتكر في الولايات المتحدة والصين وتايوان، وعقار مراجعة «أولوية» في الولايات المتحدة والصين، وتصنيف الأدوية اليتيمة في الولايات المتحدة وكوريا وسويسرا وأستراليا، وتصنيف عقار الأمراض النادرة، والمسار السريع في تايوان لعلاج الصدفية البثرية المعممة.

كما قامت وكالة الأدوية الأوروبية بدراسة طلب ترخيص التسويق لـعقار سبيسوليماب لمرض الصدفية البثرية المعممة في أكتوبر 2021 والطلب قيد التقييم حالياً.

عقار سبيسوليماب

عقار سبيسوليماب هو عبارة عن جسم مضاد انتقائي جديد مناسب للبشر ويمنع تنشيط مستقبل إنترلوكين (IL-36R)، وهو مسار إشارات داخل الجهاز المناعي ظهر أنه يتسبب في العديد من الأمراض الالتهابية الذاتية، ومن بينها مرض الصدفية البثرية المعممة. 3-1

هو أول علاج استقصائي يستهدف على وجه التحديد مسار IL-36 لعلاج نوبات مرض الصدفية البثرية المعممة التي تم تقييمها في تجربة عشوائية مدعومة بالإحصائيات وقائمة على استخدام الدواء الوهمي.

ويخضع العقار أيضاً للدراسة لتقييم تأثيره على الوقاية من نوبات مرض الصدفية البثرية المعممة وعلاج الأمراض الجلدية الأخرى .