هيئة الدواء الأمريكية تشدد معايير ترخيص لقاح فيروس كورونا قبل الانتخابات الرئاسية
من المتوقع أن تعلن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قريبًا عن معايير جديدة وأكثر صرامة للحصول على تصريح طارئ للقاح كوفيد-19، مما يقلل من فرص السماح باستخدامه قبل الانتخابات الأمريكية التي ستجرى في 3 نوفمبر المقبل.
وقالت الصحيفة إن الوكالة تصدر توجيهات لتعزيز الشفافية والثقة العامة حيث أصبح خبراء الصحة قلقين بشكل متزايد من أن إدارة ترامب ربما تتدخل في عملية الموافقة.
ووفقًا للتقرير، من المتوقع أن تطلب إدارة الغذاء والدواء من مصنعي اللقاحات الذين يسعون للحصول على إذن طارئ لمتابعة المشاركين في التجربة لمدة شهرين على الأقل بعد تلقيهم لقاحًا ثانيًا.
وأوضح إن الوكالة تطلب أن تحدد التجارب عددًا محددًا من الحالات الشديدة لـ كوفيد-19، في المرضى الذين تلقوا علاجًا وهميًا في التجارب.
وكان من المتوقع أن يكون لدى عدد قليل من مطوري اللقاحات نتائج تجارب نهائية قبل الانتخابات الرئاسية الأمريكية.
كانت شركة فايزر هي الاستثناء، على الرغم من أن جدولها الزمني قد يتأخر مع التوجيهات الجديدة.
وقالت شركة مودرنا إنه من غير المرجح أن يكون لديها بيانات في أكتوبر.
وتوقفت تجربة شركة أسترازينيكا في الولايات المتحدة بينما يحاول المحققون تحديد ما إذا كانت مشكلة عصبية خطيرة عانى منها أحد المشاركين في تجربة الشركة في المملكة المتحدة ناتجة عن اللقاح.
وبدأت شركتى مودرنا وفايزر، تجاربهم في المرحلة المتأخرة في 27 يوليو، واستغرقت حوالي شهر لتسجيل 15000 شخص، وهي نقطة منتصف الطريق للتسجيل الأولي المخطط له.
تم تصميم التجارب للأشخاص للحصول على اللقطة الثانية بعد ثلاثة أو أربعة أسابيع من الأولى. شهرين من المتابعة تجعل من غير المحتمل أن يكون لدى الشركات بيانات كافية قبل منتصف نوفمبر.
وقالت شركة فايزر يوم الثلاثاء إنه بناءً على معدلات الإصابة الحالية ، لا تزال تتوقع معرفة ما إذا كان لقاحها يعمل أم لا في وقت مبكر من نهاية أكتوبر.
ويدعو بروتوكول تجربة شركة فايزر إلى إلقاء نظرة مبكرة على البيانات بعد إصابة 32 مشاركًا فقط.
وأضاف صانع الأدوية في بيان أرسل عبر البريد الإلكتروني: «نتوقع تزويد إدارة الغذاء والدواء ببيانات السلامة ، بما في ذلك متوسط بيانات السلامة لمدة شهرين بعد الجرعة الثانية ، على أساس متجدد للمساعدة في إبلاغ إدارة الغذاء والدواء بالقرار النهائي للترخيص أو الموافقة».
