هيئة الدواء الأمريكية تستدعي لجنة خبراء لمراجعة لقاح موديرنا التجريبي للإنفلونزا

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أنها ستعقد اجتماعاً لخبراء خارجيين الشهر المقبل لمراجعة لقاح شركة موديرنا التجريبي للإنفلونزا الموسمية، والقائم على تقنية الحمض النووي الريبوزي المرسال «mRNA»، في خطوة تسبق القرار النهائي بشأن اعتماده والمتوقع صدوره بحلول الخامس من أغسطس المقبل.

ويأتي هذا الإجراء بعد سلسلة من التطورات، حيث كانت الوكالة الأمريكية قد رفضت في فبراير الماضي طلب «موديرنا» الأولي، مما أثار مخاوف واسعة في قطاع الصناعات الدوائية وبين المستثمرين. وجاء الرفض حينها بسبب تحفظات تتعلق بحجم الجرعة القياسية المستخدمة في مجموعة المقارنة أثناء التجارب.

ومع ذلك، تراجعت الإدارة عن قرار الرفض وقبلت طلباً معدلاً من الشركة بعد اجتماعات ثنائية، أسفرت عن تقديم «موديرنا» وعداً رسمياً بإجراء دراسة إضافية تستهدف فئة كبار السن فور الحصول على الموافقة التنظيمية للقاح.

وفي حال وافقت الإدارة عليه، سيكون لقاح موديرنا أول لقاح للإنفلونزا الموسمية في الولايات المتحدة يُصنع بتقنية «mRNA». وتتميز هذه المنصة العلمية بقدرتها على تطوير اللقاحات وإنتاجها بشكل أسرع بكثير مقارنة بالطرق التقليدية المعتمدة على بيض الدجاج أو الخلايا.

ويأتي هذا السباق العلمي في وقت يواجه فيه هذا التوجه انتقادات سياسية؛ حيث يُعد وزير الصحة الأمريكي، روبرت ف. كينيدي جونيور، من أبرز المعارضين لتقنية الحمض النووي الريبوزي المرسال، والتي شكلت الأساس لإنتاج معظم لقاحات كورونا ولقاح موديرنا الجديد.

من جانبها، تستند الشركة إلى نتائج إيجابية نشرها باحثون في وقت سابق من هذا الشهر، أظهرت أن لقاح موديرنا التجريبي كان أكثر فاعلية من اللقاحات التقليدية الحالية، وذلك بناءً على تجربة دولية واسعة في مراحلها الأخيرة شملت أكثر من 40 ألف بالغ تبلغ أعمارهم 50 عاماً فأكثر.

ومن المقرر عقد اجتماع اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة في 18 يونيو المقبل وفقاً لإشعار السجل الفيدرالي، حيث ستتولى اللجنة دراسة البيانات الفنية لتقديم توصيتها الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء، والتي غالباً ما تأخذ بها الوكالة في قراراتها النهائية للموافقة على اللقاحات.