هيئة الدواء الأمريكية ترفض الموافقة على دواء الجرعات الزائدة من المواد الأفيونية من «أوريكسو»

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على دواء الجرعات الزائدة من المواد الأفيونية من «أوريكسو»السويدية OX124.

وقالت الشركة إن الهيئة، في ما يسمى برسالة الرد الكامل، طلبت دراسة إضافية للعوامل البشرية (HF) وبيانات فنية إضافية عن المنتج التجاري النهائي.

وأشارت أوريكسو إن طلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على بيانات فنية إضافية كان غير متوقع، وأضافت أنها ستعمل مع الوكالة لتمكين إعادة تقديم طلب تسويق الدواء.

عقار الشركة السويدية «OX124»، هو دواء إنقاذ أنفي للجرعات الزائدة من المواد الأفيونية التي تحتوي على جرعة عالية من النالوكسون.

وفي شهر مايو، أشارت الشركة إلى تأخير محتمل بعد تلقي بعض الأسئلة من هيئة الدواء الأمريكية بشأن الاستخدام والتعليمات المتعلقة بـ «OX124»، مضيفة أنها تهدف إلى إطلاق محتمل في وقت لاحق من هذا العام أو أوائل عام 2025.

يقوم العديد من صانعي الأدوية ببيع عقار النالوكسون، ووافقت هيئة الدواء الأمريكية على البيع بدون وصفة طبية لـ «Emergent BioSolutions».