هيئة الدواء الأمريكية تراجع طلب «ميرك وأسترازينيكا» للموافقة على علاج لسرطان البروستاتا

قالت شركة ميرك وشركة الأدوية البريطانية استرازينيكا إن لجنة مستقلة من مستشاري هيئة تنظيم الصحة الأمريكية ستراجع طلبهما بشأن الاستخدام الموسع لعقارهم Lynparza لعلاج شكل متقدم من سرطان البروستاتا.

من المقرر أن تجتمع لجنة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 28 أبريل. وتسعى ميرك واسترازينيكا للحصول على الموافقة على عقار Lynparza مع أدوية أخرى – أبيراتيرون وبريدنيزون أو بريدنيزولون – لعلاج نوع من العلاج المقاوم سرطان البروستاتا عند المرضى البالغين.

يعتمد التطبيق على بيانات من دراسة في مرحلة متأخرة، حيث أدت مجموعة Lynparza إلى تحسين فرص البقاء على قيد الحياة بشكل عام مقارنةً بالدواء الوهمي بالاشتراك مع الأبيراتيرون والبريدنيزون / بريدنيزولون ، في المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا كيميائيًا سابقًا.

وتمت الموافقة على Lynparza في مارس 2022 من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كعلاج لمرضى سرطان الثدي في مراحله المبكرة مع بعض الطفرات. وتمت الموافقة على العقار أيضًا في الولايات المتحدة كعلاج مستقل لنوع آخر من سرطان البروستاتا.

سرطان البروستاتا هو أكثر أنواع السرطان شيوعًا بين الرجال في الولايات المتحدة مع حوالي 288300 حالة جديدة من سرطان البروستاتا في عام 2023 ، وفقًا لتقديرات جمعية السرطان الأمريكية.