نينلارو كبسولات , Ninlaro Capsules
إكسازوميب , Ixazomib
المادة الفعالة :
كل كبسولة من نينلارو ٢٫٣ ملغ تحتوي على ٢٫٣ ملغ من إكسازوميب “مساوٍ ل ٣٫٣ ملغ إكسازوميب سيترات”.
كل كبسولة من نينلارو ٣ ملغ تحتوي على ٣ ملغ من إكسازوميب “مساوٍ ل ٤٫٣ ملغ إكسازوميب سيترات”.
كل كبسولة من نينلارو ٤ ملغ تحتوي على ٤ ملغ من إكسازوميب “مساوٍ ل ٥٫٧ ملغ إكسازوميب سيترات”.
Each capsule of Ninlaro® 2.3 mg contains 2.3 mg of.
ixazomib “equivalent to 3.3 mg of ixazomib citrate”.
Each capsule of Ninlaro® 3 mg contains 3 mg of ixazomib.
“equivalent to 4.3 mg of ixazomib citrate”.
Each capsule of Ninlaro® 4 mg contains 4 mg of ixazomib.
“equivalent to 5.7 mg of ixazomib citrate”.
دواعى الاستعمال :
ومع ديكساميتازون “lenalidomide” نينلارو بالدمج مع لناليدوميد معدّ لعلاج مرضى الورم النقوّي المتعدّد “نوع من ،”dexamethasone” سرطان نخاع العظام” الذين تلقّوا علاجًا طبيًّا سابقًا، واحدًا على الأقل.
المجموعة العلاجيّة:
مضاد للأورام السرطانيّة من نوع مثبطات البروتيزومات.
موانع الاستعمال :
يُمنع استعمال Ninlaro إذا:
وجدت لديك حساسيّة للمادّة الفعّالة أو لأحد المركّبات الأخرى التي يحتويها Ninlaro.
التحذيرات :
قبل بدء العلاج بNinlaro، أعلم الطبيب بحالتك الطبيّة، بما في ذلك إذا: كنت تعاني من مشاكل في الكبد.
كنت تعاني من مشاكل في الكلى أو إذا كنت تحصل على علاج بالدياليزا. كنت حاملًا أو تخططين للحمل “أنظري الشرح الإضافي في بند الحمل والإرضاع”
كنت مرضعة أو تخططين الإرضاع “أنظري الشرح الإضافي في بند الحمل والإرضاع”
تناول أدوية أخرى :
إذا كنت تتناول، أو تناولت مؤخّرًا، أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية بدون وصفة طبّية والمكمّلات الغذائيّة فأخبر الطبيب أو الصيدليّ بذلك. أخبر الطبيب أو الصيدلي قبل تناول أدوية جديدة أثناء العلاج بنينلارو.
وبشكل خاصّ، يجب تبليغ الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تتناول أدوية من فصيلة الأدوية “”strong CYP3A inducers”” “CYP3A التي تُدعى “محفزات قويّة للإنزيم “مثل: ريفامپين، فنيتوين، كربامازِيپين، والعرن “نبتة سانت جون””.
استعمال Ninlaro والغذاء:
يجب تناول نينلارو ساعة واحدة على الأقل قبل الوجبة أو على الأقل ساعتين. بعدها.
في الأيام التي تتناول فيها نينلارو وديكساميتازون، لا تتناولهما معًا في الوقت. ذاته، يجب تناول ديكساميتازون مع وجبة الطعام.
الحمل والإرضاع:
نينلارو ممكن أن يُسبّب ضررًا لجنينك.
امتنعي عن الحمل وأنت تتعالجين بنينلارو.
يجب على النساء والرجال أيضًا في جيل الخصوبة استعمال وسائل منع حمل ناجعة أثناء العلاج بنينلارو وكذلك لمدّة ثلاثة أشهر ” ٩٠ يومًا” بعد إنهاء العلاج. إذا كنت تستعملين وسائل منع حمل هرمونية “مثل حبوب منع الحمل”، من الإلزاميّ عليك استعمال أيضًا وسائل منع حمل حاجزة مثل “العازل الأنثويّ أو الواقي الذكريّ”.
استشر/استشيري طبيبك بالنسبة لوسائل منع الحمل الملائمة لك. يجب تبليغ الطبيب المعالج فورًا في حال حصول حمل حين يكون واحد من بين الزوجين يتعالج بنينلارو.
ليس معروفًا فيما إذا كان يتم إفراز نينلارو في حليب الأم أو إذا كان يؤثر على المولود الرضيع أو على إنتاج حليب الأم.
لا ترضعي وأنت تتعالجين بنينلارو وكذلك لمدّة ثلاثة أشهر ” ٩٠ يومًا” بعد إنهاء العلاج.
الجرعة وطريقة الاستعمال :
يجب استعمال Ninlaro حسب تعليمات الطبيب، دائمًا. يجب عليك الفحص مع الطبيب أو مع الصيدلي، إذا لم تكن متأكدًا. الجرعة وطريقة العلاج سيُحددهما الطبيب فقط.
يتم تناول نينلارو بدورات علاجيّة. كل دورة علاج تستمر مدّة ٤ أسابيع ” ٢٨ يومًا”.
الجرعة المتبعة عادة هي:
كبسولة واحدة من نينلارو ٤ ملغ، مرّة في الأسبوع في نفس اليوم وتقريبًا في نفس الوقت من اليوم، طيلة الأسابيع الثلاثة الأولى من الدورة العلاجيّة التي تستمر أربعة ٨ و- ١٥ في دورة علاجيّة مدّتها ٢٨ يومًا”. أسابيع “تناول Ninlaro يكون في الأيام ١ ٢٥ ملغ” يوميًا طيلة الأسابيع الثلاثة ” “lenalidomide” يجب تناول لناليدوميد الأولى من الدورة العلاجيّة التي تستمر أربعة أسابيع “تناول Ninlaro يكون في الأيام ١ حتى ٢١ مشمول، في دورة علاجيّة مدّتها ٢٨ يومًا “٤٠ ملغ” مرّة في الأسبوع، ” “dexamethasone” يجب تناول ديكساميتازون في نفس اليوم من كل أسبوع من الدورة العلاجيّة التي تستمر أربعة أسابيع “تناول ١٥ و- ٢٢ في دورة علاجيّة مدّتها ٢٨ يومًا”٨” ، Ninlaro يكون في الأيام ١ تناول لناليدوميد وديكساميتازون تمامًا كما أوصاك الطبيب، واحرص على قراءة الصفحة للمستهلك ذات الصلة، وحتى التوجه إلى الطبيب المُعالج أو للصيدلي من أجل الحصول على معلومات إضافيّة.
قد يقوم الطبيب بملائمة الجرعات الدوائيّة لنينلارو أو للأدويّة المذكورة أعلاه أو ممكن أن يطلب التوقّف عن تناولها، بسبب أعراض جانبيّة معيّنة التي ممكن أن تظهر لديك أو إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو في الكلى.
ممنوع تجاوز الجرعة الموصى بها.
ابلع كبسولة كاملة من نينلارو مع ماء. لا تسحق، لا تمضغ ولا تفتح الكبسولة.. امتنع من حدوث تلامس مباشر مع محتويات الكبسولة. في حال حدوث تلامس. المسحوق الموجود في كبسولة نينلارو مع الجلد، أغسل الجلد جيدًا بالماء والصابون. في حال دخول المسحوق الموجود في كبسولة نينلارو إلى داخل العين، اغسل عينيك جيدًا بالماء.
إذا تقيّأت بعد تناولك جرعة دواء، لا تتناول جرعة إضافيّة بد منها. تناول. الجرعة التالية من نينلارو في اليوم والساعة المُحددين لموعد تناول Ninlaro التالي.
فحوصات ومتابعة:
خلال فترة استعمال Ninlaro، سيقوم الطبيب بتوجيهك لإجراء فحوصات دم لمراقبة الأعراض الجانبيّة.
إذا تناولت عن طريق الخطأ جرعة أعلى أو إذا قام طفل بابتلاع كمّية من Ninlaro عن طريق الخطأ، توجّه فورًا إلى طبيب أو إلى غرفة الطوارئ في المستشفى وأحضر علبة Ninlaro معك.
إذا نسيت تناول Ninlaro:
أو إذا تذكّرت متأخرًا بأنّ عليك تناول جرعة من نينلارو، يجب تناول الجرعة التي فوّتّها فقط إذا كان قد تبقّى أكثر من ثلاثة أيام ” ٧٢ ساعة” قبل الموعد المُحدّد لتناول الجرعة التالية. لا تتناول جرعة كنت قد فوّتّها، إذا بقيت ثلاثة أيام ” ٧٢ ساعة” أو أقل قبل الموعد المُحدد لتناول الجرعة التالية.
يجب الاستمرار في تناول Ninlaro حسب توصية الطبيب.
حتى إذا طرأ تحسّن على حالتك الصحّية، يُمنع التوقّف عن العلاج بNinlaro بدون استشارة الطبيب.
إذا توقّفت عن تناول Ninlaro:
لا تغيّر مقدار الجرعة ولا تتوقّف عن تناول نينلارو بدون التحدّث أولاً مع طبيبك.
يُمنع تناول Ninlaro في الظلام! تحقّق من الملصق على Ninlaro ومن الجرعة الدوائيّة في كلّ مرّة تتناول فيها دواء. ضع النظّارات الطبّية إذا كنت بحاجة إليها.
إذا كانت لديك أسئلة إضافيّة بالنسبة إلى استعمال Ninlaro فاستشِر الطبيب أو الصيدليّ.
الأعراض الجانبيّة :
كجميع الأدوية، قد يسبّب استعمال نينلارو أعراضًا جانبيّة لدى قسم من المستعملين.
لا تصدم عند قراءة قائمة الأعراض الجانبيّة. من المحتمل أ تعاني من أيٍّ منها.
نينلارو ممكن أن يُسبّب أعراض جانبيّة خطيرة التي تشمل: تعداد .””thrombocytopenia” تعداد منخفض لصفائح الدّم “قلّة الصّفيحات منخفض لصفائح الدّم هو ظاهرة شائعة جدًا أثناء استعمال نينلارو “ظهرت لدى أكثر من مستعمل واحد من بين عشرة مستعملين”، وأحيانًا من الممكن أن تكون خطيرة.
في حال كان التعداد منخفضًا جدًا، من المحتمل أن تحتاج الحصول على نقل عبر الوريد لصفائح الدّم. أخبر الطبيب المُعالج إذا لاحظت أيّ أعراض تشير إلى تعداد منخفض لصفائح الدّم والتي تشمل نزيفًا وزيادة القابليّة لظهور كدمات.
إسهال، إمساك، غثيان .”Gastrointestinal” مشاكل في الجهاز الهضميّ وتقيّؤات هي أعراض شائعة جدًا أثناء استعمال نينلارو “ظهرت لدى أكثر من مستعمل واحد من بين عشرة مستعملين”، ومن الممكن أحيانًا أن تكون خطيرة.
أخبر الطبيب إذا شعرت بواحد أو أكثر من الأعراض بشكل متواصل، خلال العلاج بنينلارو. من المحتمل أن يُقرّر طبيبك وصف دواء لك يُساعدك في علاج هذه الأعراض.
.”Peripheral neuropathy ، مشاكل عصبيّة “اعتلال الأعصاب المحيطيّة المشاكل العصبيّة هي ظواهر شائعة جدًا أثناء العلاج بنينلارو “ظهرت لدى أكثر من مستعمل واحد من بين عشرة مستعملين”، وهي ممكن أيضًا أن تكون أحيانًا خطيرة. أخبر الطبيب إذا شعرت لأول مرّة أو إذا شعرت بتفاقم عرض واحد أو أكثر من الأعراض التالية:
• نخز.
• انعدام الإحساس.
• ألم.
• شعور بالحرقة في أكف الأقدام أو اليدين.
• ضعف في الذراعين أو في الساقين.
• التورّم هو ظاهرة شائعة جدًا أثناء .”Peripheral edema” وذمة محيطيّة استعمال نينلارو “ظهرت لدى أكثر من مستعمل واحد من بين عشرة مستعملين”، وهي ممكن أيضًا أن تكون أحيانًا خطيرة. أخبر الطبيب إذا حصل لديك تورّم شاذ في الذراعين، في اليدين، في الساقين، في الكاحلين أو في القدمين، أو في حال حصل لديك ازدياد في الوزن في أعقاب التورّم.
• ردود فعل جلديّة. أخبر الطبيب في حال ظهر لديك طفح جلديّ جديد أو تفاقم طفح جلديّ موجود لديك. هذا العرض شائع جدًا أثناء استعمال نينلارو “ظهر لدى أكثر من مستعمل واحد من بين عشرة مستعملين”.
• مشاكل في الكبد. أخبر الطبيب إذا شعرت بالأعراض التالية التي تُشير إلى وجود مشكلة في الكبد:
• اصفرار الجلد أو الجزء الأبيض من العين
• ألم في الجزء الأيمن الأعلى من البطن.
هذه الأعراض شائعة جدًا أثناء استعمال نينلارو “ظهرت لدى أكثر من مستعمل واحد من بين عشرة مستعملين”:
أعراض جانبيّة أخرى شائعة جدًا “ظهرت لدى أكثر من مستعمل واحد من بين عشرة مستعملين”:
• ألم ظهر.
• التهاب في مجاري التّنفّس العليا “أعراض شبيهة بالزكام” أمراض عينين مثل تغيّم الرؤية، جفاف في العينين والتهاب الملتحمة “التهاب في العينين”.
أعراض جانبيّة أخرى شائعة “ظهرت لدى أقل من مستعمل واحد من بين عشرة مستعملين”:
نتيجة عودة الفيروس الذي “shingles / طفح جلديّ وألم “هرپس نطاقي يُسبّب الحماق “الهربس النطاقي”.
“neutropenia” تعداد منخفض لكريات الدم البيضاء التي تدعى العدلات التي ممكن أن تزيد الخطر لحدوث عدوى.
أعراض جانبية خطيرة غير شائعة “ظهرت لدى أقل من مستعمل واحد من بين ألف مستعمل”:
Acute febrile neutrophilic dermatosis” متلازمة سويت
التهاب جلديّ حاد المصحوب بسخونة وكثرة العدلات.
– “”Sweet’s syndrome” متلازمة – “Stevens-Johnson syndrome” متلازمة ستيفينس – جونسون تظهر كحويصلات وكنخر جلديّ.
التهاب النخاع الشوكي. ،”Transverse myelitis” – التهاب النخاع المُستعرض متلازمة – Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome
اضطراب دماغي خلفي قابل للانعكاس.
الناتجة من إبادة سريعة – “Tumor lysis syndrome” متلازمة انحلال الورم لخلايا الورم وتتميز بارتفاع في مستويات الفوسفور وحمض اليوريك في الدّم، انخفاض في مستويات الكالسيوم وضرر كلويّ.
الفرْفرِيَّةُ القَليلَةُ – Thrombotic Thrombocytopenic Purpura الصُّفَيحاتِ الخُثارِيَّة المصحوبة بتخثّرات دمويّة وانخفاض في تعداد الصفائح الدمويّة.
إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقم أحد الأعراض الجانبيّة أو إذا عانيت من أعراض جانبيّة غير مذكورة في الصفحة، فعليك استشارة الطبيب.
الحفظ والتخزين :
تجنّب التسمّم! يجب حفظ هذا Ninlaro، وكلّ دواء آخر، في مكان مغلق، بعيدًا عن. متناول أيدي الأولاد و/أو الأطفال، وهكذا تتجنّب التسمّم.
الظاهر على العبوّة. “exp. date” يُمنع تناول Ninlaro بعد تاريخ انتهاء الصلاحيّة. تاريخ انتهاء الصلاحيّة ينسب إلى اليوم الأخير في الشهر ذاته.
حتى مع العمل بشروط الخزن الموصى بها، تُحفظ الأدوية لمدّة محدودة، فقط.. يُرجى الانتباه إلى تاريخ انتهاء الصلاحيّة للمستحضر! في أيّ حال من الشك عليك أن تستشير الصيدليّ الذي صرف لك Ninlaro.
٣٠ . يمنع التجميد. ˚C يمنع الخزن بدرجة حرارة تزيد عن. احفظ في العبوّة الأصليّة حتى لحظة تناول Ninlaro.. أخرج الكبسولة من البليستر فقط في اللحظة التي يجب عليك تناولها. ٦. معلومات اضافيّة بالإضافة للمادّة الفعّالة، يحتوي Ninlaro أيضًا على: microcrystalline cellulose, magnesium stearate and talc.
غلاف الكبسولة والحبر يحتويان على:
gelatin, titanium dioxide, red iron oxide “Ninlaro 2.3 mg.
Ninlaro 4 mg”, yellow iron oxide “Ninlaro 4 mg”, black iron.
oxide, shellac, propylene glycol, potassium hydroxide.
العبوّة:
لون كبسولة الجيلاتين نينلارو ٢٫٣ ملغ هو زهري فاتح، على غطاء وعلى جسم الكبسولة مطبوع “Takeda” ا لكبسولة مطبوعة الكلمة 2.3 ” بحبر أسود. mg”.
لون كبسولة الجيلاتين نينلارو ٣ ملغ هو رمادي فاتح، على غطاء وعلى جسم الكبسولة مطبوع “Takeda” ا لكبسولة مطبوعة الكلمة 3″ بحبر أسود. mg”.
لون كبسولة الجيلاتين نينلارو ٤ ملغ هو برتقالي فاتح، على غطاء الكبسولة مطبوعة 4″ بحبر أسود. mg” وعلى جسم الكبسولة مطبوع “Takeda” الكلمة تحتوي كل عبوّة من المستحضر على ٣ بليسترات منفصلة. كل بليستر يحتوي على كبسولة واحدة.
انتاج :
Takeda Pharma A/S, Dybendal alle 10, DK-2630 Taastrup. Denmark.
