«نوفو نورديسك» تطلب موافقة هيئة الدواء الأمريكية على Ozempic بجرعة جديدة مرة واحدة أسبوعيا
قالت شركة نوفو نورديسك الدنماركية، أنها تقدمت بطلب للحصول على موافقة هيئة الدواء الأمريكية FDA، على دواء Ozempic مرة واحدة أسبوعيا بجرعة جديدة 2.0 ملجرام.
ويعد دواء Ozempic نظير لـ GLP-1 بجرعتين أقل من 0.5 ملجرام و 1.0 ملجرام. حيث لا تقتصر فائدتها على تحسين التحكم في سكر الدم لكنها قد تؤدي أيضًا إلى فقدان الوزن.
كما تقدمت نوفو نورديسك بنفس طلب تمديد التسمية إلى المنظمين في الاتحاد الأوروبي أواخر ديسمبر.
ويعتمد طلب نوفو نورديسك، على نتائج تجربة SUSTAIN FORTE ، والتي شملت 961 شخصًا مصابًا بداء السكري من النوع 2 بحاجة إلى تكثيف العلاج.
وأظهر Ozempic أنه يعمل بشكل أفضل في مرضى السكري عند إعطائهم جرعات أعلى. كما أظهرت جرعة 2.0 ملجرام انخفاضًا مهمًا من الناحية الإحصائية في مستويات السكر في الدم مقارنة بجرعة 1.0 ملجرام في الأسبوع 40.
كما أوضحت التجربة أن الأشخاص الذين عولجوا بـ semaglutide 2.0 mg قد حققوا انخفاضًا ذا دلالة إحصائية ومتفوقة في HbA 1c مقارنة بـ semaglutide 1.0 مجم.
كما بدا خلال التجربة أن كلا الجرعتين من سيماجلوتيد لها ملامح آمنة وجيدة التحمل. كانت الأثار الجانبية الأكثر شيوعًا تتعلق بالجهاز الهضمي، وكانت الغالبية العظمى منها خفيفة إلى معتدلة وتقل بمرور الوقت.
قال مادس كروجسجارد تومسن ، نائب الرئيس التنفيذي والمسؤول العلمي الأول في نوفو نورديسك: “نحن متحمسون لتقديم الجدول التنظيمي لسيماجلوتيد 2.0 مجم إلى إدارة الغذاء والدواء”.
وأضاف: “في برنامج SUSTAIN حقق معظم المشاركين هدف العلاج بمستويات HbA 1c أقل من 7٪. ومع ذلك ، يحتاج بعض المرضى إلى تكثيف العلاج وبجرعة 2.0 ملجرام، سيتمكن المزيد من مرضى السكري من النوع 2 من تحقيق هدف العلاج “.
