«مكتب المحاسبة الحكومية الأمريكي» يطالب «FDA» بزيادة عدد مفتشيها لإحكام الرقابة على مصانع الأدوية
أصدر مكتب المحاسبة الحكومية الأمريكية (GAO) تقريرًا مكونًا من 67 صفحة يحث إدارة الغذاء والدواء على البدء في تنفيذ خطوات أكثر صرامة لجذب المفتشين والاحتفاظ بهم استجابة لنقص عمليات تفتيش مصانع الأدوية أثناء وبعد جائحة كوفيد-19 العالمية.
وقد راجعت الوكالة، المكلفة من قبل الكونجرس بفحص كيفية إنفاق الحكومة الفيدرالية لأموال دافعي الضرائب، سجلات إدارة الغذاء والدواء ووجدت أنه في السنة المالية 2023 أجرت الوكالة التنظيمية عمليات تفتيش على مصانع الأدوية أكثر مما فعلت منذ توقف عمليتها العادية في مارس 2020. ومع ذلك، لم تصل إدارة الغذاء والدواء إلى مستويات ما قبل الوباء من عمليات التفتيش العام الماضي.
على الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء أجرت 1065 عملية تفتيش إجمالية لمصانع الأدوية في السنة المالية 2023 – بزيادة قدرها 40٪ مقارنة بنفس الفترة في عام 2022 – إلا أنها كانت أقل بنسبة 36٪ من 1671 التي أجرتها الوكالة في عام 2019 قبل تفشي فيروس كورونا، وفقًا لتقرير مكتب المحاسبة العامة.
كانت إدارة الغذاء والدواء قد قالت في وقت سابق إن الانخفاض جاء جزئيًا بسبب انخفاض قدرة المحققين. وفي مايو، قالت الوكالة التنظيمية إنها شهدت بعض التقدم في برنامجين تجريبيين يهدفان إلى مواجهة التحديات التي قالت إنها فريدة من نوعها في عمليات التفتيش الأجنبية: إجراء عمليات تفتيش غير معلنة والاستعانة بمترجمين مستقلين.
“لم تضع إدارة الغذاء والدواء بعد خطط عمل لمعالجة السفر وحجم العمل والتوازن بين العمل والحياة بشكل كامل لأن الحلول المحتملة قد لا تسمح لإدارة الغذاء والدواء بتلبية احتياجاتها في التفتيش”، كما جاء في تقرير مكتب المحاسبة العامة. “ومع ذلك، فإن الخسارة المستمرة للمحققين ذوي الخبرة تؤثر بالفعل على قدرة إدارة الغذاء والدواء على تلبية أهداف التفتيش”.
توصية مكتب المحاسبة العامة لإدارة الغذاء والدواء هي أن تقوم بتطوير وتنفيذ خطة لمعالجة الأسباب الجذرية المتبقية لاستنزاف المحققين بحيث توازن بين احتياجات الوكالة والحاجة إلى الاحتفاظ بالمحققين. وتوافق وزارة الصحة والخدمات الإنسانية على هذه التوصية، وفقًا لمكتب المحاسبة العامة.
ارتفع عدد الوظائف الشاغرة للمحققين في إدارة الغذاء والدواء من 25 في نوفمبر 2021 إلى 51 اعتبارًا من يونيو 2024، وفقًا لبيانات الوكالة التي استشهد بها مكتب المحاسبة العامة. كانت أكبر زيادة في الوظائف الشاغرة عبر مجموعات المحققين الثلاث في إدارة الغذاء والدواء في المجموعة العامة للمحققين الذين يجروا عمليات تفتيش محلية وأجنبية.
يأتي تقرير GAO في أعقاب تقرير وكالة أسوشيتد برس في سبتمبر الماضي، الذي أفاد بأن البيانات التي جمعتها من إدارة الغذاء والدواء أظهرت أن الوكالة لم تصل إلى مستويات ما قبل الوباء من عمليات تفتيش المصانع. قالت إدارة الغذاء والدواء ردًا على قصة وكالة أسوشيتد برس إنها اتخذت العديد من الخطوات لتقليل الاستنزاف وستواصل التوظيف بقوة لشغل وظائف المحققين الشاغرة.
