لقاح «موديرنا» المضاد لفيروس كورونا يحصل على موافقة كاملة من هيئة الدواء الأمريكية 

أعلنت إدارة الدواء والغذاء الأمريكية، أمس الاثنين، أنها منحت لقاح «سبايكفاكس» المضاد لكورونا والذي تنتجه شركة «موديرنا» موافقتها الكاملة.

وقالت جانيت وودكوك، مفوضة «FDA» بالإنابة، في بيان: «يمكن للعامة أن يطمئنوا إلى أن «سبايكفاكس» يفي بمعايير الإدارة للسلامة والفعالية وجودة التصنيع المطلوبة لأي لقاح يعطى موافقة للاستخدام في الولايات المتحدة».

وأضافت: “موافقة إدارة الغذاء والدواء على “سبايكفاكس” خطوة هامة لمكافحة جائحة كوفيد-19، وهو ثاني لقاح للوقاية من كوفيد يحظى بالموافقة الكاملة”.

والموافقة الكاملة والنهائية على لقاح “موديرنا” تنحصر بالبالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عاما فما فوق، كما تتعلق بالجرعتين الأوليين من اللقاح، أما الجرعة المعززة فلا يزال استخدامها في إطار موافقة الاستخدام الطارئ.

ووصف ستيفان بانسيل الرئيس التنفيذي لـ “موديرنا” خطوة “أف دي آيه” بأنها “بالغة الأهمية” للشركة، مضيفاً في بيان “استخدم لقاحنا مئات ملايين الأشخاص في جميع أنحاء العالم لحمايتهم من التقاط العدوى ومن الحاجة إلى الاستشفاء ومن الوفاة”.

وقالت “أف دي آيه” إن التجارب السريرية لتحديد فعالية “سبايكفاكس” شملت 14,287 متطوعا إضافة الى 14,164 آخرين تلقوا لقاحا وهميا.

وأشارت الى أن الآثار الجانبية الأكثر شيوعا لدى المشاركين في التجارب كانت الألم في مكان الحقنة والإرهاق والصداع وآلام العضلات أو المفاصل والغثيان أو التقيؤ وتضخّم الغدد الليمفاوية.

وأضافت أنه كانت هناك لدى الرجال الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و24 عاما زيادة في مخاطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب والأنسجة المحيطة به بعد تلقي الجرعة الثانية. لكن رغم ذلك قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن “فوائد اللقاح تفوق مخاطر التهاب عضلات القلب وغلافه لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 18 عاما أو أكثر”.

وكان لقاح “فايزر” حصل نهاية شهر أغسطس على موافقة كاملة من قبل “أف دي آيه” للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عاما فما فوق.