ركويب مودوتاب أقراص مطلية Requip Modutab
روبينيرول – Ropinirole
المكونات :
Requip Modutab أقراص مطلية:
لتحرير مطول روبينيرول (كهيدروكلوريد) (Ropinirole ( as hydrochloride.
2 ملغ، 4 ملغ، 8 ملغ.
دواعى الاستعمال :
يستعمل ركويب مودوتاب لعلاج مرض الباركينسون.
المركب الفعال في ركويب مودوتاب هو روبينيرول.
لدى الأشخاص المرضى بمرض الباركينسون توجد مستويات منخفضة من الدوبامين في مناطق معينة في الدماغ. لروبينيرول تأثيرات تشبه تأثيرات الدوبامين الطبيعي، لذلك يساعد في التقليل من أعراض مرض الباركينسون. يمكنك تناول ركويب مودوتاب لوحده أو سوية مع إل – دوبا (أنظر الفقرة 3 في هذه النشرة للمزيد من التفاصيل).
الفصيلة العلاجية:
مقلد للدوبامين.
تؤثر مقلدات الدوبامين على الدماغ بطريقة مشابهة للمادة الطبيعية التي تسمى دوبامين.
موانع الاستعمال :
لا يجوز إستعمال الدواء إذا:
• كنت حساسا (أليرجي) لروبينيرول أو لكل واحد من المركبات الإضافية التي يحتويها Requip Modutab كما هو مفصل في الفقرة 6.
• كان لديك مرض شديد في الكلى.
• كان لديك مرض في الكبد.
– إحك للطبيب أو الصيدلي الخاص بك إذا كنت تعتقد أن واحدة من هذه الحالات تنطبق عليك.
التحذيرات :
قبل العلاج ب ركويب مودوتاب، يجب إبلاغ الطبيب إذا:
• كنت في فترة الحمل أو تظنين أنه من الجائز أنك حامل.
• كنت في فترة الرضاعة.
• كان عمرك دون 18 سنة.
• كان لديك مشكلة خطيرة في القلب.
• لديك الآن أو كان لديك مشكلة خطيرة في مجال الصحة النفسية.
• لديك الآن أو كان لديك في الماضي دوافع و/أو سلوكيات غير عادية (مثل القمار بشكل مفرط أو سلوك جنسي مبالغ فيه، أنظر الفقرة 4).
• لديك عدم تحمل لسكريات معينة (مثل لكتوز).
• لديك ضغط دم مرتفع أو منخفض.
إحك لطبيبك إذا كنت أنت أو عائلتك معالجك تلاحظون أنك تطور دوافع أو رغبة شديدة للتصرف بطرق غير إعتيادية بالنسبة لك وبأنه لا يمكنك مقاومة دافع، حافز أو إغراء للقيام بنشاطات معينة التي يمكن أن تضر بك أو بالآخرين. تسمى هذه إضطرابات سيطرة على الدوافع ويمكن أن تشمل سلوكيات مثل الإدمان على القمار، الأكل المفرط أو تبذير المال بشكل مفرط، رغبة جنسية شاذة أو زيادة في الأفكار أو المشاعر الجنسية، سوف يتوجب على طبيبك أن يلائم جرعتك الدوائية أو أن يوقف العلاج.
– إحك لطبيبك إذا كنت تعتقد أن إحدى الحالات المذكورة أعلاه تنطبق عليك. قد يقرر طبيبك أن ركويب
مودوتاب غير ملائم بالنسبة لك، أو أنك بحاجة لفحوصات إضافية خلال فترة تناوله.
التفاعلات مع الأدوية الأخرى :
إذا كنت تتناول، أو إذا تناولت مؤخرا، أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، إحك للطبيب أو الصيدلي عن ذلك.
يمكن أن تؤثر أدوية معينة على الطريقة التي يعمل بها ركويب مودوتاب، أو أن تزيد إحتمال ظهور أعراض جانبية لديك. قد يؤثر ركويب مودوتاب أيضا على طريقة عمل أدوية أخرى.
تلك تشمل:
• فلوقوكسامين، دواء ضد الإكتئاب.
• علاج هورموني بديل (HRT).
• أدوية لمشاكل أخرى من مجال الصحة النفسية، مثلا سولييريد.
• ميتوكلوبراميد، المستعمل لعلاج الغثيان والحرقان.
• سيميتيدين، المستعمل لعلاج قرحة المعدة.
• المضادات الحيوية سيبروفلوكساسين أو إينوكساسين.
• كل دواء آخر لعلاج مرض باركينسون.
– إحك لطبيبك أو للصيدلي الخاص بك إذا كنت تتناول، أو إذا تناولت مؤخرا، واحد من تلك الأدوية.
تذكر أن تبلغ الطبيب أو الصيدلي الخاص بك إذا كنت بدأت بتناول دواء آخر أيا كان أثناء تناولك ركويب مودوتاب.
الإستعمال والطعام:
يمكن تناول ركويب مودوتاب مع أو بدون طعام، كيفما تفضل. نظرا لأن المأكولات الغنية بالدهون قد تزيد من كمية روبينيرول الذي يتم إمتصاصه في جسمك، يوصي بأن لا تتناول ركويب مودوتاب سوية مع وجبة غنية بالدهون.
الإستعمال وإستهلاك الكحول :
لا يجوز شرب النبيذ أو المشروبات الروحية خلال فترة العلاج ب ركويب مودوتاب حيث أن الدواء والكحول يمكن أن يسببا لك النعاس.
الحمل والإرضاع:
لا يوصي بركويب مودوتاب إذا كنت في فترة الحمل، إلا إذا كان طبيبك يعتقد بأن الفائدة من تناول ركويب مودوتاب أكبر من الخطورة على جنينك.
لا يوصي بركويب مودوتاب إذا كنت مرضعة، حيث أنه قد يؤثر على إنتاج الحليب لديك. إذا كنت في فترة الحمل أو مرضعة، تعتقدين أنه من الجائز أنك حامل أو تخططين الحمل، توجهي إلى الطبيب أو الصيدلي الخاص بك للحصول على إستشارة قبل تناول هذا الدواء.
السياقة وإستعمال الماكنات:
قد يسبب لك ركويب مودوتاب الشعور بالنعاس أو بالدوار.
قد يسبب للأشخاص الشعور بالنعاس الشديد وفي بعض الأحيان قد يسبب للأشخاص النوم بشكل مفاجىء جدا من دون أي سابق إنذار.
إذا كنت عرضة لأن تتأثر: لا تقد، لا تشغل ماكنات ولا تضع نفسك بأي وضع قد يشكل فيه الشعور بالنعاس أو النوم خطرا عليك (أو على أشخاص آخرين) بتلقيك إصابة خطيرة أو موت، لا تشارك في هذه النشاطات حتى تكون متأكدا بأنك لا تتأثر.
– إحك لطبيبك إذا كان هذا يسبب المشاكل لك.
التدخين:
إحك لطبيبك إذا كنت قد بدأت بالتدخين أو توقفت عن التدخين أثناء تناولك ركويب مودوتاب. قد يتوجب على طبيبك أن يلائم جرعتك الدوائية.
معلومات هامة عن بعض مركبات Requip Modutab:
يحتوي ركويب مودوتاب على لكتوز وصبغة طعام صفراء (sunset yellow).
تحتوي أقراص Requip Modutab على سكر يسمى لكتوز، إذا قيل لك أن لديك عدم تحمل السكريات معينة، توجه إلى الطبيب أو للصيدلي الخاص بك قبل تناول ركويب مودوتاب.
تحتوي أقراص Requip Modutab 4 ملغ على صبغة طعام تسمىE110)sunset yellow)، التي يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية.
كيفية الإستعمال :
يجب الإستعمال حسب تعليمات الطبيب دائما. عليك الإستيضاح من الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن واثقا.
لا تعط ركويب مودوتاب للأطفال. ركويب مودوتاب غير مخصص للأطفال والمراهقين دون عمر 18 سنة. قد تحصل فقط على ركويب مودوتاب لعلاج أعراض مرض الباركينسون لديك، أو أنك قد تحصل على ركويب مودوتاب سوية مع دواء آخر يسمى إل – دوبا (يسمى أيضا ليفودوبا).
إذا كنت تتناول إل – دوبا، قد تظهر لديك حركات لا إرادية (dyskinesias) عندما تبدأ بتناول ركويب مودوتاب. إحك لطبيبك إذا حصل ذلك، لأنه من الجائز أن يحتاج طبيبك لملاءمة الجرعة الدوائية للأدوية التي تتناولها.
إحك لطبيبك إذا كنت أنت أو أفراد عائلتك تلاحظون أنك تطور سلوك غير عادي أيا كان (مثل دافع غير عادي للعب القمار أو إرتفاع بالرغبة و / أو السلوك الجنسي) بينما تتناول ركويب مودوتاب. من الجائز أن يحتاج طبيبك لملاءمة جرعتك الدوائية.
إذا قمت بالتبديل من أقراص روبينيرول بتحرير فوري إلى أقراص ركويب مودوتاب
سوف يقوم طبيبك بتحديد الجرعة الدوائية من ركويب مودوتاب لديك إعتمادا على الجرعة الدوائية الأقراص روبينيرول بتحرير فوري التي تناولتها. سوف تتناول ركويب مودوتاب بجرعة دوائية يومية مطابقة أو مشابهة للجرعة الدوائية السابقة من أقراص الروبينيرول بتحرير فوري، لكنك سوف تتناول ركويب مودوتاب مرة واحدة في اليوم فقط تناول أقراص الروبينيرول بتحرير فوري كالمعتاد في اليوم الذي يسبق التبديل. بعد ذلك تناول ركويب مودوتاب في اليوم التالي وتوقف عن تناول أقراص الروبينرول بتحرير فوري.
سوف يتابع طبيبك بحرص تقدمك بعد الإنتقال إلى Requip Modutab. إذا كان لديك أي تغير في السيطرة على أعراضك قبل الزيارة التالية لدى الطبيب، إحك للطبيب بأسرع وقت ممكن في حال وجود حاجة لملاءمة الجرعة الدوائية.
الجرعة وطريقة التناول :
قد يستغرق بعض الوقت لإيجاد الجرعة الدوائية الأفضل من ركويب مودوتاب بالنسبة لك.
الجرعة الدوائية وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
الجرعة الدوائية الإبتدائية الإعتيادية من أقراص ركويب مودوتاب هي 2 ملغ مرة في اليوم في الأسبوع الأول، قد يزيد طبيبك الجرعة الدوائية لديك إلى 4 ملغ من أقراص ركويب مودوتاب مرة في اليوم، بدءا من الأسبوع الثاني من العلاج، بعد ذلك سوف يستمر الطبيب بملاءمة جرعة الدواء تدريجيا حتى تتناول الجرعة الأكثر ملاءمة بالنسبة لك. إذا كان عمرك فوق 65 سنة قد يزيد طبيبك جرعتك الدوائية بوتيرة أبطأ، بعض الأشخاص يتناولون حتى 24 ملغ من أقراص ركويب مودوتاب في اليوم.
إذا شعرت في بداية العلاج بأعراض جانبية يصعب عليك مواجهتها، توجه إلى طبيبك، يمكن أن ينصحك
طبيبك بالتبديل لجرعة دوائية أخفض من أقراص روبينيرول بتحرير فوري، حيث تتناولها ثلاث مرات في اليوم.
لا يجوز تجاوز الجرعة الدوائية الموصى بها.
قد يستغرق بضعة أسابيع حتى يبدأ ركويب مودوتاب بالتأثير عليك.
تناول جرعة دوائية من ركويب مودوتاب
يجب تناول ركويب مودوتاب مرة في اليوم، في نفس الوقت كل يوم.
يجب بلع أقراص ركويب مودوتاب كاملة، مع كأس ماء.
لا يجوز كسر، مضغ أو سحق الأقراص – إذا فعلت ذلك، هناك خطر بأن تصل لجرعة دوائية مفرطة، حيث أن الدواء سوف يتحرر في جسمك أسرع من اللازم.
أقراص ركويب مودوتاب مخصصة لأن تحرر الدواء في جسمك على مدار 24 ساعة. إذا كانت الأقراص تعبر جسمك خلال فترة تقل عن 24 ساعة يمكن ألا يتم تحرير كل الدواء. يمكن أن تلاحظ الأقراص في برازك. إذا حصل ذلك، بلغ طبيبك.
إذا تناولت بالخطأ جرعة دوائية أكبر:
توجه فورا إلى الطبيب أو الصيدلي. إذا أمكن، أريهم علبة ركويب مودوتاب.
من يتناول جرعة دوائية مفرطة من ركويب مودوتاب، من الجائز أن يعاني من الأعراض التالية: غثيان، تقيؤ، دوار، شعور بالنعاس، إرهاق نفسي أو جسدي، إغماء، هذيان.
إذا بلع طفل بالخطأ من الدواء، توجه فورا إلى الطبيب أو إلى غرفة الطوارىء في المستشفى وأحضر علبة الدواء معك.
إذا نسيت تناول الدواء:
لا تتناول جرعة دوائية مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية. تناول الجرعة الدوائية التالية في الوقت المعتاد وإستشر الطبيب.
إذا لم تتناول ركويب مودوتاب ليوم واحد أو أكثر، توجه إلى طبيبك لتتلقى إستشارة بخصوص كيفية البدء بتناوله ثانية.
إستمر بتناول ركويب مودوتاب طيلة الفترة التي نصحك بها الطبيب أو الصيدلي الخاص بك.
يجب المواظبة على العلاج حسب توصية الطبيب.
لا يجوز التوقف عن العلاج بالدواء بدون إستشارة الطبيب، حتى ولو طرأ تحسن على حالتك الصحية.
يجب الإستمرار بتناول الدواء حتى ولو لم تشعر بتحسن، حيث أن بداية تأثير الدواء قد تستغرق بضعة أسابيع.
إذا توقفت عن التناول :
إذا توقفت عن تناول ركويب مودوتاب فجأة، فقد تتفاقم جدا أعراض مرض الباركينسون لديك وبسرعة إن التوقف المفاجئ قد يؤدي إلى أن تتطور لديك حالة طبية تسمى المتلازمة العصبية الخبيثة (neuroleptic malignant syndrome) التي قد تشكل خطرا كبيرا على الصحة، الأعراض تشمل: akinesia (فقدان الحركة في العضلات)، تصلب العضلات، سخونة، ضغط دم غير متوازن، tachycardia (تزايد نظم القلب)، إرتباك، تدني مستوى الوعي (depressed level of consciousness) (سبات مثلا).
إذا كان عليك التوقف عن تناول ركويب مودوتاب، سوف يقلل طبيبك جرعتك الدوائية بشكل تدريجي.
لا تتناول الأدوية في العتمة! يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من الجرعة الدوائية في كل مرة تتناول فيها دواء، ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك.
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال الدواء، إستشر الطبيب أو الصيدلي.
الأعراض الجانبية :
كما بكل دواء، إن إستعمال ركويب مودوتاب قد يسبب أعراضا جانبية عند بعض المستعملين.
لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية، من الجائز ألا تعاني أيا منها.
هناك إحتمال أكبر لأن تظهر الأعراض الجانبية الشائعة لركويب مودوتاب في بداية العلاج أو عند زيادة الجرعة الدوائية، عادة ما تكون معتدلة، وقد تصبح أقل إزعاجا بعد تناولك الجرعة الدوائية لفترة معينة.
إذا كنت قلقا من الأعراض الجانبية راجع طبيبك.
أعراض جانبية شائعة جدا:
قد تظهر هذه لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص
• إغماء.
• شعور بالنعاس.
• غثيان (الشعور بوعكة).
أعراض جانبية شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص:
• نوم بشكل مفاجئ جدا بدون سابق إنذار (نوبات نوم فجائية).
• هلوسة (تشعر بأمور غير موجودة في الواقع).
• تقيؤات دوار (تشعر بأن كل الأشياء تدور).
• حرقة.
• ألم بطن.
• إمساك.
• إنتفاخ في القدمين، في راحتي القدمين أو في اليدين.
• إنهاك إرهاق أو ضعف.
• صداع.
• تعرق زائد.
أعراض جانبية غير شائعة:
قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص
• شعور بالدوار أو الإغماء، خاصة عندما تقف فجأة (يحدث هذا نتيجة هبوط ضغط الدم).
• شعور بالنعاس الشديد خلال النهار.
• مشاكل من مجال الصحة النفسية مثل إرتباك شديد (هذيان)، أفكار وهمية (أفكار غير منطقية)، عدم هدوء، تفكير عشوائي أو بارانويا (أفكار إرتيابية).
قد تعايش الأعراض الجانبية التالية (شيوعها غير معروف):
• عدم القدرة على مقاومة دافع، حافز أو إغراء بالقيام بعمل يمكن أن يكون مضرا لك أو للآخرين، يمكن أن يشمل هذا العمل.
• رغبة قوية للقمار بشكل مفرط، رغم العواقب الشخصية أو العائلية الشديدة.
• إهتمام وسلوك جنسي متزايدين أو مختلفين يثيران قلقك أو قلق الآخرين بشكل ملحوظ، مثلا زيادة في الرغبة الجنسية.
• مشتريات أو تبذير زيادة عن اللزوم بشكل خارج عن السيطرة.
• نوبات أكل بشراهة (تناول كميات كبيرة من الطعام خلال فترة قصيرة من الوقت)، أو أكل قسري (تناول كميات طعام أكثر من المعتاد وأكثر مما تحتاجه لإشباع الجوع).
توجه إلى طبيبك إذا عايشت أي من هذه التصرفات؛ سوف يتناقش معك حول كيفية إدارة أو تقليل الأعراض.
• إرتفاع في ضغط الدم. قد يؤدي ركويب مودوتاب إلى إرتفاع ضغط الدم لديك.
• تغيرات في نظم القلب (إنخفاض أو زيادة). قد يؤدي ركويب مودوتاب إلى إنخفاض أو زيادة في نظم قلبك. • زيادة الخطورة للإصابة بسرطان الجلد (melanoma). الأشخاص الذين يعانون من مرض باركينسون قد يكونوا معرضين لخطورة زائدة للإصابة بورم ملاني. لا يعرف فيما إذا كانت أقراص روبينيرول بتحرير فوري وركويب مودوتاب يزيدان من خطورة الإصابة بورم ملائي عليك وعلى طبيبك أن تفحصا الجلد الخاص بك بشكل دائم. راجع طبيبك حالا أذا لاحظت بأي تغير في جلدك مثل تغير في حجم، شكل أو لون شامات في جلدك.
أعراض جانبية نادرة جدا:
قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10000 شخص
عدد قليل جدا من الأشخاص الذين يتناولون ركويب مودوتاب (أقل من 1 من بين 10000) قد عايشوا : • تغيرات في وظيفة الكبد، إكتشفت في فحوصات الدم.
• ردود فعل أليرجية مثل إنتفاخات حمراء، حاكة في الجلد (شرى)، إنتفاخ الوجه، الشفتين، الفم، اللسان، أو الحنجرة الذي قد تسبب صعوبة في البلع أو في التنفس، طفح أو حكة زائدة – توجه إلى الطبيب.
من الجائز أن يعايش بعض المعالجين الأعراض الجانبية التالية (شيوعها غير معروف: لا يمكن تقييمه من المعطيات المتوفرة):
• التصرف بشكل عدائي.
• إستعمال ركويب مودوتاب بشكل مفرط (التلهف لجرعات كبيرة من الأدوية الدوبامينية الفعل بما يتجاوز تلك اللازمة للتحكم بالأعراض الحركية، المسمى متلازمة عدم ضبط الدوبامين).
إذا كنت تتناول ركويب مودوتاب مع إل – دوبا:
الأشخاص الذين يتناولون ركويب مودوتاب مع إل – دو با قد يطورون أعراض جانبية أخرى مع مرور الوقت.
• حركات لا إرادية (dyskinesias) هي عرض جانبي شائع جدا. إذا كنت تتناول إل – دوبا قد تظهر
الديك حركات لا إرادية معينة (dyskinesias) عندما تبدأ بتناول ركويب مودوتاب. بلغ طبيبك إذا
حصل ذلك، حيث أنه قد يضطر طبيبك أن يلائم الجرعة الدوائية للأدوية التي تتناولها.
• الشعور بالإرتباك هو عرض جانبي شائع.
إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه النشرة، عليك إستشارة الطبيب.
الحفظ والتخزين :
• تجنب التسمم! يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء في مكان مغلق بعيدا عن مجال رؤية ومتناول أيدي الأطفال و / أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم، لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
• لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية (exp.date) الذي يظهر على ظهر العلبة. يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
• لا يجوز التخزين بدرجة حرارة تزيد عن 25 درجة مئوية. خزن في العلبة الأصلية.
معلومات إضافية:
• يحتوي الدواء بالإضافة للمادة الفعالة أيضا:
لب القرص:
hypromellose 2208, glycerol dibehenate, mannitol (E421), lactose monohydrate, povidone K29-32, carmellose sodium, hydrogenated castor oil, maltodextrin, magnesium stearate, anhydrous colloidal silica and ferric oxide yellow (E172).
طبقة الطلاء:
قرص ذو 2 ملغ:
hypromellose 2010, titanium dioxide (E171), macrogol 400, ferric oxide red (E172), ferric oxide yellow (E172).
قرص ذو 4 ملغ
hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, sunset yellow (E110), indigo carmine (E132).
قرص ذو 8 ملغ:
hypromellose 2010, titanium dioxide (E171), macrogo 400, ferric oxide red (E172), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172).
محتوى العلبة:
تتوفر أقراص ركويب مودوتاب (كل الجرعات الدوائية) للتحرير المطول على شكل كبسولة، مطلية، عليها علامة ‘Gs’ من جانب واحد.
ركويب مودوتاب 2 ملغ: أقراص وردية مع علامة 3V20′ من الجانب الآخر.
ركويب مودوتاب 4 ملغ أقراص بنية فاتحة اللون مع علامة ‘WXG من الجانب الآخر.
ركويب مودوتاب 8 ملغ: أقراص حمراء مع علامة ‘5CC’ من الجانب الآخر.
كل العبارات الدوائية: بعلبة لويحات، ذات 28 أو 84 قرصا.
من الجائز ألا تسوق كافة أحجام العلب.
انتاج :
جلاكسو ويلكام S.A.، بورجوس، إسبانيا.
