فوليتروبين ألفا،
لوتروبين ألفا
Follitropin Alfa
, Lutropin Alfa
المواد الفعالة :
يتكون دواء برجوفريس من Follitropin Alfa (r-hFSH) فوليتروبين ألفا. Lutropin Alfa (r-hLH) لوتروبين ألفا.
تتوفر بثلاثة أحجام:
ملل /48 ،0( r-hLH + 150 و.د. r-hFSH برجوفريس ( 300 و.د. * ملل /72 ،0( r-hLH + 225 و.د. r-hFSH برجوفريس ( 450 و.د. * م /44 ،1( r-hLH + 450 و.د. r-hFSH برجوفريس ( 900 و.د. * (UI( * و.د. – وحدات دولية).
دواعي الاستعمال :
الدواء مخصص لتحريض الجريبات وإنضاجها في المبايض، لدى نساء بالغات لديهن نقص شديد )LH – و FSH في الهورمونات المحرضة للقند (
(الهورمون الملوتن) في الدم، دون LH في الأبحاث السريرية، تم تحديد المتعالجات بحسب نسب 1،2 وحدة دولية لليتر.
الفصيلة العلاجية: من الهورمونات المحرضة للقند التي تشترك في تنظيم الجهاز التناسلي.
ولوتروبين ألفا Follitropin Alfa يحتوي على مادتين فعّالتين تسميان – فوليتروبين ألفا ( تنتمي كلتا المادتين لمجموعة الهورمونات المسماة محرضات القند التي تساهم (Lutropin Alfa) في تنظيم الجهاز التناسلي.
الموجودة في الجسم :LH-و FSH المواد الفعالة في الدواء هي نسخ عن الهورمونات الطبيعية، هورمون محرض للجريب – يحرض على إنضاج البويضات.FSH هورمون.
هورمون ملوتن – يحفز تحرير البويضات.-LH هورمون من تطوير جريب. إن حقن LH-و FSH يمكّن الدواء النساء اللواتي لديهن نسب منخفضة من
) يؤدي إلى تحرير البويضة من الجريب.hCG هورمون إضافي – جونادوتروبين مشيمي بشري تساعد هذه المسيرة على حصول حمل.
موانع الاستعمال :
أو لكل واحد من المركبات (LH و/أو FSH ) – كنت حساسة ( لديك حساسية ) للمواد الفعالة الإضافية التي يحتويها الدواء ( لقائمة المركبات غير الفعالة، أنظري الفقرة 6).
• كنت تعانين من ورم في الدماغ ( في الغدة تحت السريرية أو في الغدة النخامية).
• كنت تعانين من تضخم المبايض أو أكياس من السوائل في المبايض (كيسات في المبايض) مجهولة المنشأ.
• كنت تعانين من نزف مهبلي مجهول السبب.
• كنت تعانين من سرطان في المبايض، في الرحم أو في الثديين.
• كنت تعانين من حالة لا تمكّن من حصول حمل سليم، مثلاً: سن اليأس المبكر، تضرر (تشوه) في الأعضاء التناسلية أو ورم حميد في الرحم.
لا يجوز إستعمال الدواء إذا كانت إحدى الحالات التي ذكرت سابقاً تنطبق عليك. إذا كنت غير واثقة، إستشيري الطبيب، الصيدلي أو الممرضة قبل إستعمال الدواء.
تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال الدواء:
تحدثي مع الطبيب، الصيدلي أو الممرضة قبل إستعمال برجوفريس.
(Porphyria بورفيريا ( تحدثي مع طبيبك قبل بدء العلاج إذا وجد لديك أو لأحد أفراد عائلتك بورفيريا ( مرض وراثي لا يمكن فيه تفكيك الـبورفيرينات).
بلّغي الطبيب في الحال إذا:
• أصبح جلدك هشاً ويتغطى بسهولة بحويصلات، خاصة بعد التعرض المتكرر لضوء الشمس.
• لديك ألم في البطن، ألم في الذراع أو في الرجل.
في هذه الحالات، من الجائز أن يوصي الطبيب بالتوقف عن العلاج.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) متلازمة فرط تحريض المبيض.
يُحرض هذا الدواء المبايض ويزيد من خطورة تطور ظاهرة تسمى متلازمة فرط تحريض المبيض في هذه الحالة تتطور الجريبات لديك أكثر مما ينبغي وتتحول إلى كيسات كبيرة. إذا كنت(OHSS).
تعانين من الآم في أسفل البطن، زيادة سريعة في الوزن، الشعور بغثيان، تقيؤات أو لديك صعوبات في التنفس، توجهي في الحال إلى الطبيب، من الجائز أن يوصيك بالتوقف عن إستعمال هذا الدواء (أنظري الفقرة 4، تحت العنوان «الأعراض الجانبية الأكثر خطورة»).
في حال عدم حدوث إباضة لديك وكنت تتقيدين بالمقدار الدوائي العلاجي الموصى به وبأوقات الإعطاء، فإن خطورة ظهور متلازمة شديدة من فرط تحريض المبيض هي أقل إحتمالا.
إن العلاج بــ برجوفريس يؤدي في أوقات متباعدة إلى حدوث متلازمة خطيرة من فرط تحريض المبيض. تزداد خطورة ظهور المتلازمة في حال إستعمال الدواء لإنضاج الجريبات النهائي ( الحاوي على ) أنظري الفقرة 3، تحت العنوان «المقدار الدوائي».
hCG جونادوتروبين مشيمي بشري – إذا تطور لديك فرط تحريض المبيض، فمن الجائز ألا يعطيك طبيبك علاجا من جونادوتروبين
في هذه الدورة العلاجية ويطلب منك عدم إقامة علاقات جنسية أو يطلب hCG مشيمي بشري – منك إستعمال وسائل منع حمل عازلة لمدة 4 أيام على الأقل.
يقوم طبيبك بإجراء متابعة حريصة لإستجابة المبيض، بالإعتماد على فحص الموجات فوق الصوتية (أولتراساوند) وفحوص الدم (نسب الإستراديول) قبل وخلال الدورة العلاجية.
الحمل متعدد الأجنة: عند إستعمال برجوفريس، هناك خطورة أكبر لحدوث حمل بأكثر من جنين واحد ( ” حمل متعدد الأجنة ” ، على الأغلب توائم )، مقارنة بالحمل الناتج عن التلقيح الطبيعي. الحمل متعدد الأجنة قد يؤدي إلى مضاعفات طبية لديك ولدى أطفالك.
بإمكانك تقليل الخطورة لحدوث حمل متعدد الأجنة بإستعمال المقدار الدوائي الصحيح من برجوفريس وبإعطائه في الأوقات الصحيحة. يوصي بالإستعانة بفحوصات الموجات فوق الصوتية وفحوص الدم وذلك لتقليص خطورة حدوث حمل متعدد الأجنة.
الإجهاض: خلال فترة تحريض المبايض لإنتاج بويضات، إن خطورة حدوث إجهاض تكون أكبر مما هو عليه لدى الفئات السكانية العادية.
الحمل خارج الرحم:
النساء اللواتي لديهن سابقة من إنسداد أو تضرر البوقين ( أمراض في البوقين ) معرضات لخطورة حدوث حمل يترسخ فيه الجنين من خارج الرحم (حمل خارج الرحم) سواء بحالة الحمل العفوي أو الحمل جراء علاجات الإخصاب.
مشاكل في تخثر الدم (حوادث من الإنضمام الخثاري: إنضمام خثاري).
يجب إستشارة الطبيب قبل إستعمال الدواء إذا حصل ذات مرة لديك أو لأفراد عائلتك خثرات دموية في الرجل أو في الرئة أو نوبة قلبية أو سكتة. أنت قد تكوني معرضة لخطورة أكبر لحدوث خثرات دموية خطيرة أو لتفاقم حالة الخثرات الدموية الحالية خلال فترة العلاج بــ برجوفريس .
أورام في الأعضاء التناسلية: لقد كانت هناك تقارير عن حدوث أورام في المبايض وفي الأعضاء التناسلية الأخرى، حميدة وخبيثة على حد سواء لدى النساء اللواتي إجتزن أنظمة علاجية معددة لعلاج العقم.
ردود فعل تحسسية: لقد كانت هناك تقارير منفردة عن حدوث ردود فعل تحسسية غير خطيرة لــ برجوفريس. إذا حصل لديك مثل هذا العرض عند إستعمال دواء مشابه، بلغي الطبيب قبل إستعمال برجوفريس.
الفتيات والمراهقات:
برجوفريس غير مخصص للإستعمال لدى الفتيات والمراهقات ما دون عمر 18 سنة.
إذا كنت تتناولين، أو إذا تناولت مؤخراً، أدوية أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، عليك إبلاغ الطبيب أو الصيدلي عن ذلك.
لا يجوز إعطاء الدواء برجوفريس مع مستحضرات طبية أخرى يتم خلطها بنفس الحقنة.
بالإمكان إستعمال برجوفريس مع مستحضر فوليتروبين ألفا كحقن منفردة، وذلك إذا وصف لك من قبل الطبيب.(Follitropin Alfa [FSH]).
الحمل والإرضاع:
لا يجوز إستعمال برجوفريس إذا كنت في فترة الحمل أو الرضاعة.
السياقة وإستعمال الماكنات:
من غير المتوقع أن يؤثر هذا الدواء على قدرتك على السياقة أو تشغيل الماكنات الخطرة.
معلومات هامة عن بعض مركبات الدواء:
يحتوي برجوفريس على أقل من 1 ميلليمول صوديوم ( 23 ملغ ) لمقدار دوائي – يعتبر «خال من الصوديوم».
برجوفريس ( 300 وحدة دولية + 150 وحدة دولية ) / 48، 0 ملل
يحتوي على 176، 0 ملغ صوديوم.
برجوفريس ( 450 وحدة دولية + 225 وحدة دولية ) / 72، 0 ملل
يحتوي على 263، 0 ملغ صوديوم.
برجوفريس ( 900 وحدة دولية + 450 وحدة دولية ) / 44، 1 ملل
يحتوي على 527، 0 ملغ صوديوم.
كيفية الإستعمال:
يجب إستعمال الدواء حسب تعليمات الطبيب دائماً. عليك الإستيضاح من الطبيب أو الصيدلي عن ذلك إذا لم تكوني واثقة.
إستعمال الدواء:
• برجوفريس مخصص للإعطاء كحقنة تحت الجلد. يجب إختيار منطقة أخرى للحقن بكل يوم وذلك لتقليل تهيج الجلد.
• يريك الطبيب أو الممرضة كيفية إستعمال برجوفريس قلم جاهز للحقن من أجل حقن الدواء.
• عندما يوافقان على أنك قادرة على حقن الدواء بأمان، فيمكنك تحضير وحقن الدواء بنفسك في البيت.
• عندما تقومين بالحقن لنفسك، يجب قراءة ومتابعة كراسة «تعليمات الإستعمال» المرفقة للعلبة.
المقدار الدوائي:
المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
يبدأ النظام العلاجي بمقدار دوائي موصى به من برجوفريس الذي يحتوي 150 وحدة دولية من و – 75 وحدة دولية من (Follitropin Alfa)فوليتروبين ألفا كل يوم (Lutropin Alfa)لوتروبين ألفا.
بحسب إستجابتك فمن الجائز أن يقر الطبيب أن يضيف كل يوم، مقدار دوائي من مستحضر بالإضافة لحقنة الــ برجوفريس. في هذه الحالة، عادة يتم رفع (Follitropin Alfa) فوليتروبين ألفا.
المقدار الدوائي من فوليتروبين ألفا كل 7 أو 14 يوم بـ 37،5 – 75 وحدة دولية.
• يستمر العلاج حتى بلوغ الإستجابة المرجوة. يحدث ذلك عندما يتطور لديك جريب ملائم، حيث يتم التأكد من ذلك بواسطة فحص بالموجات فوق الصوتية وفحوص الدم.
• يمكن أن يستغرق هذا الأمر حتى 5 أسابيع.
عند تحقيق الإستجابة المرغوبة، تعطى حقنة أحادية الإستعمال من جونادوتروبين مشيمي بشري خلال 24 – 48 ساعة بعد الحقنة الأخيرة من برجوفريس. يوصى بمارسة العلاقات (hCG) وفي اليوم الذي يليه. hCG الجنسية في يوم حقن الــ (IUI) بدلاً من ذلك يمكن إجراء تلقيح داخل الرحم.
إذا كانت إستجابة الجسم أشد مما ينبغي، فيتم إيقاف العلاج ولن يُعطى جونادوتروبين مشيمي بشري ( أنظري الفقرة 2 ، تحت العنوان «متلازمة فرط تحريض المبيض» ). في هذه الحالة،(hCG) يصف لك طبيبك مقدار دوائي منخفض من فوليتروبين ألفا في الدورة العلاجية التالية.
لا يجوز تجاوز المقدار الدوائي الموصى به.
كيفية إستعمال برجوفريس قلم جاهز للحقن:
أنظري كراسة «تعليمات الإستعمال» المرفقة للعلبة.
إذا إستعملت بالخطأ مقداراً دوائياً أكبر.
إن تأثيرات فرط المقدار الدوائي من برجوفريس غير معروفة، على الرغم من ذلك من الجائز أن مع ذلك يحدث هذا فقط إذا تم إعطاء (OHSS)تحدث متلازمة فرط تحريض المبيض (hCG) جونادوتروبين مشيمي بشري (أنظري الفقرة 2، تحت العنوان «متلازمة فرط تحريض المبيض»).
إذا إستعملت مقداراً دوائياً مفرطاً أو إذا بلع طفل بالخطأ من الدواء، توجهي في الحال إلى الطبيب أو لغرفة الطوارئ في المستشفى وأحضري معك علبة الدواء.
إذا نسيت إستعمال الدواء:
لا يجوز إستعمال مقدار دوائي مضاعف للتعويض عن المقدار الدوائي المنسي. إتصلي بطبيبك.
يجب المواظبة على العلاج كما أوصيت من قبل الطبيب.
لا يجوز تناول الأدوية في العتمة! يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من المقدار الدوائي في كل مرة تتناولين فيها دواء. ضعي النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك.
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية عن كيفية إستعمال الدواء، إستشيري الطبيب، الصيدلي أو الممرضة.
أعراض جانبية محتملة :
كما بكل دواء، إن إستعمال برجوفريس قد يسبب أعراضاً جانبية عند بعض المستعملات. لا تندهشي من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعانين أياً منها.
الأعراض الجانبية الأكثر خطورة:
يجب الإتصال بالطبيب في الحال وذلك إذا كنت تلاحظين واحد من الأعراض الجانبية المفصلة لاحقاً، من الجائز أن يطلب الطبيب التوقف عن إستعمال برجوفريس.
ردود فعل تحسسية.
ردود فعل تحسسية مثل: طفح، إحمرار في الجلد، شرى، إنتفاخ في الوجه مع صعوبات في التنفس التي قد تكون خطيرة في بعض الأحيان. هذا العرض الجانبي هو نادر جداً.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) متلازمة فرط تحريض المبيض.
ألم في أسفل البطن يترافق بغثيان أو تقيؤات قد تكون أعراض لمتلازمة فرط تحريض المبيض.
قد يدل ذلك على فرط الإستجابة لعلاج المبايض وعلى تطور أكياس مليئة بسائل أو (OHSS).
كيسات (أنظري الفقرة 2، تحت العنوان «متلازمة فرط تحريض المبيض»). هذا العرض الجانبي هو شائع. في حال حدوث هذا العرض سيضطر الطبيب لفحصك بأسرع ما يمكن.
• قد يصبح عرض متلازمة فرط تحريض المبيض خطيراً عندما يطرأ تضخم ملحوظ على المبايض، تناقص في إنتاج البول، زيادة في الوزن، صعوبات في التنفس و / أو أمكانية تراكم السوائل في البطن أو في الصدر. هذا العرض الجانبي هو غير شائع (قد يؤثر على حتى 1 من بين 100 متعالجة).
• إن مضاعفات متلازمة فرط تحريض المبيض، مثل : إنفتال المبايض أو تطور خثرات دموية هي نادرة ( قد تؤثر على حتى 1 من بين 1000 متعالجة ) .
• مضاعفات خطيرة في تخثر الدم ( حوادث لإنضمام خثاري )، على الأغلب مع متلازمة خطيرة ، هي نادرة جداً.(OHSS) من فرط تحريض المبيض.
هذه المضاعفات قد تسبب ألم في الصدر، ضيق تنفس، سكتة أو نوبة قلبية. في حالات نادرة، قد (OHSS) يحدث ذلك بدون صلة لمتلازمة فرط تحريض المبيض.
(أنظري الفقرة 2، تحت العنوان «مشاكل في تخثر الدم [ حوادث من الإنضمام الخثاري: إنضمام خثاري]»).
أعراض جانبية إضافية:
شائعة جداً (قد تؤثر على أكثر من متعالجة واحدة من بين 10 متعالجات):
• أكياس من السوائل في المبايض (كيسات في المبايض).
• صداع.
• ردود فعل موضعية في منطقة الحقن مثل: ألم، حكة، كدمة، إنتفاخ أو تهيج
شائعة ( قد تؤثر على حتى متعالجة واحدة من بين 10 متعالجات ):
• إسهال.
• ألم في الصدر.
• غثيان وتقيؤات
• ألم في البطن أو في الحوض.
• تقلصات في البطن أو نفخة.
نادرة جداً ( قد تؤثر على حتى متعالجة واحدة من بين 10000 متعالجة):
• قد يتفاقم الربو لديك.
إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية، أو عندما تعانين من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة، عليك إستشارة الطبيب.
كيفية التخزين :
• تجنبي التسمم! يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء آخر في مكان مغلق بعيداً عن مجال رؤية ومتناول أيدي الأطفال و / أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم. لا تسببي التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
الذي يظهر على ظهر العلبة.(exp.date- لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية ( يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر).
• يجب التخزين في البراد ( 2 – 8 درجات مئوية ). لا يجوز التجميد. يجب الحماية من الضوء.
• بعد الفتح للمرة الأولى بالإمكان تخزين القلم الجاهز للحقن خارج البراد ( بـ 25 درجة مئوية) لفترة حتى 28 يوما.
• لا يجوز إستعمال المستحضر إذا لاحظت تضرر المستحضر، في حال كان المحلول غير رائق أو فيه جسيمات.
• بعد الحقن، إرمي الإبرة المستعملة بشكل آمن.
• لا يجوز رمي الأدوية إلى منظومة الصرف الصحي (المجاري) أو في القمامة المنزلية إسألي الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد قيد إستعمالك بعد. تساعد هذه الوسائل في الحفاظ على البيئة.
محتوى العلبة:
يحتوي الدواء:
المواد الفعالة هي فوليتروبين ألفا ولوتروبين ألفا.
• يحتوي كل قلم من برجوفريس ( 300 وحدة دولية + 150 وحدة دولية ) / 48، 0 ملل على 300 وحدة دولية من فوليتروبين ألفا و – 150 وحدة دولية من لوتروبين ألفا في 48، 0 ملل ويمكن أن يزود مقدارين دوائيين من برجوفريس 150 وحدة دولية / 75 وحدة دولية.
• يحتوي كل قلم من برجوفريس ( 450 وحدة دولية + 225 وحدة دولية ) / 72، 0 ملل على 450 وحدة دولية من فوليتروبين ألفا و – 225 وحدة دولية من لوتروبين ألفا في 72، 0 ملل ويمكن أن يزود ثلاثة مقادير دوائية من برجوفريس 150 وحدة دولية / 75 وحدة دولية.
• يحتوي كل قلم من برجوفريس ( 900 وحدة دولية + 450 وحدة دولية ) / 44، 1 ملل على 900 وحدة دولية من فوليتروبين ألفا و – 450 وحدة دولية من لوتروبين ألفا في 44، 1 ملل ويمكن أن يزود 6 مقادير دوائية من برجوفريس 150 وحدة دولية / 75 وحدة دولية.
يحتزي الدواء بالإضافة للمواد الفعالة أيضاً:
Sucrose، L-Arginine monohydrochloride، Poloxamer 188، L-Methionine، Phenol، Disodium phosphate dihydrate، Sodium dihydrogen phosphate monohydrate، Water for injection.
Sodium hydroxide و – Concentrated phosphoric acid تمت إضافة كميات ضئية من .(pH)من أجل الحفاظ على نسبة سليمة من الحموضة.
كيف يبدو الدواء وما هو محتوى العلبة:
يتوفر برجوفريس على شكل محلول رائق للحقن، بلون شفاف حتى أصفر فاتح، ضمن قلم جاهز للحقن متعدد المقادير الدوائية:
• يتوفر برجوفريس ( 300 وحدة دولية + 150 وحدة دولية ) / 48، 0 ملل ضمن علبة تشمل قلم واحد جاهز للحقن متعدد المقادير الدوائية و – 5 إبر للحقن أحادية الإستعمال.
• يتوفر برجوفريس ( 450 وحدة دولية + 225 وحدة دولية ) / 72، 0 ملل ضمن علبة تشمل قلم واحد جاهز للحقن متعدد المقادير الدوائية و – 7 إبر للحقن أحادية الإستعمال.
• يتوفر برجوفريس ( 900 وحدة دولية + 450 وحدة دولية ) / 44، 1 ملل ضمن علبة تشمل قلم واحد جاهز للحقن متعدد المقادير الدوائية و – 14 إبر للحقن أحادية الإستعمال.
انتاج :
إسم المنتج وعنوانه – ميرك سيرونو أوروبا م.ض.، لندن، أنكلترا.
