برافيل مسحوق ومادة مذيبة للحقن Bravelle
يوروفوليتروبن
تركيب برافيل مسحوق ومادة مذيبة للحقن النوعي والكمي:
تحتوي كل قارورة”Vial:” من المسحوق علي 82.5 وحدة دولية من ال “FSH’ عالي النقاوة؛ “هرمون حث حويصلات البويضة البولي عالي النقاء” وال” يوروفوليتروبن”. وعندما يتم إذابة المسحوق بالمادة المذيبة المقدمة معه، فان كل قارورة، “Vial” تنتج 75 وحدة دولية من هرمون حث حويصلات البويضة، FSH”.
الشكل الصيدلاني:
مسحوق ومادة مذيبة للحقن.
شكل المسحوق: هو علي شكل كتلة متراصة لونها يتراوح من اللون الأبيض إلي أبيض ضارب إلي الصفرة.
شكل المادة المذيبة: محلول صافي عديم اللون.
دواعي الاستعمال :
يستعمل مستحضر ” برافيل” في علاج عقم الإناث وذلك في الحالات الإكلينيكية التالية:
– انقطاع الإباضة(بما في ذلك مرض المبيض المتعدد الأكياس (PCOD) في السيدات اللاتي لا تستجبن للعلاج بسترات الكلوميفين.
– التحكم في زيادة تحضير البويضة لتحث علي نمو أكياس متعددة في تقنية التكاثر المحفز (إيه أر تي) مثال: الإخصاب خارج الجسم (أي في إف)، ويتم الإخصاب خارج الجسم الحي/ نقل الجنين إلي داخل الرحم (IVF/ET)، وحقن الحيوانات المنوية داخل الخلية (ICSI).
نظام المقادير العلاجية وطريقة التناول
إن العلاج بمستحضر ال” برافيل” يجب أن يبدأ تحت إشراف طبيب ذو خبرة في علاج مشكلات الخصوبة.
الجرعة وطريقة الاستعمال :
يستخدم مستحضر” برافيل” للحقن تحت الجلد(SC) وذلك بعد أن يتم إذابته بالمادة المذيبة المرفقة معه. وينبغي إذابة المسحوق مباشرة قبل الاستعمال. ولتجنب حدوث حقن لكميات كبيرة، فإنه من الممكن أن يتم إذابة مايصل إلي 6 قارورات” Vials” من المسحوق في المادة المذيبة المرفقة معه.
الجرعة
ثمة تفاوتات كبيرة مابين الأفراد وداخل الفرد الواحد وذلك فيما يتعلق باستجابة المبايض لمنشطات التناسل، خارجية المنشأ. وهذا يجعل من المستحيل القيام بتحديد برنامج موحد للجرعة. ومن ثم، فانه يتعين ضبط الجرعة بشكل فردي استنادا إلي استجابة المبيض. وهذا الأمر يتطلب القيام بمتابعة استجابة المبيض عن طريق استعمال التصوير بالموجات فوق الصوتية مع قياس مستويات الاستراديول.
يمكن تناول مستحضر” برافيل” للتحكم في زيادة تحضير البويضات بمفرده أو بالإقتران مع المستحضرات المماثلة أو المضادة للهرمون منشط التناسل(GNRH)، حيث أنه ليس هناك ثمة خبرة اكلينيكية بشأن استعمال مستحضر” برافيل” بالاقتران مع مضادات الهرمون المحرر لمنشط التناسل” GNRH” فيما يتعلق بهذا الاستعمال. يمكن أن تتغير التوصيات بشأن الجرعة ومدة العلاج حسب بروتوكول العلاج الفعلي.
تعتمد الخبرة بالدواء في دواعي الإستعمال علي كل دورة علاجية.
السيدات اللاتي يعانين من انقطاع الإباضة(بما في ذلك مرض المبيض المتعدد الأكياس، PCOD) إن الهدف من وراء العلاج بمستحضر”برافيل” هو تنمية حويصلات البويضة”حويصلة جراف” والتي سوف تنطلق منها البويضة بعد تناول موجهة التناسل المشيمائية البشرية(HCG).
وينبغي البدء في العلاج بمستحضر ” برافيل في غضون الأيام السبعة الأولي من دورة الحيض. الجرعة الإبتدائية الموصي بها من مستحضر” برافيل” تتراوح من 75 – 150 وحدة دولية يوميا، وينبغي الحفاظ علي تناول هذه الجرعة لمدة سبعة أيام علي الأقل. وبناءا علي المتابعة الإكلينيكية(سواء بتصوير المبيض بالموجات فوق الصوتية وحدها أو بقياس مستويات الاستراديول)، فانه يبنغي ضبط الجرعة اللاحقة وفقا للاستجابة الفردية للمريض. ولا ينبغي تعديل الجرعة في مدة لا تتعدي سبعة أيام. الزيادة الموصي بها في الجرعة تبلغ 37.5 وحدة ولية لكل مرة يتم فيها التعديل ولا ينبغي أن تتجاوز 75 وحدة دولية.
الحد الأقصي من الجرعة اليومية يحظر أن يكون أعلي من 225 وحدة دولية. وفي حالة عدم الاستجابة بشكل كاف عقب مرور 4 أسابيع من العلاج، ينبغي التخلي عن دورة العلاج.
وعندما يتم الحصول علي استجابة مثلي، فانه ينبغي اعطاء حقنة واحدة من موجهة التناسل المشيمائية البشرية(Hcg) تتراوح من 5.000 الي 10.000 وحدة دولية اليوم الذي يلي اخر حقنة بمستحضر ” البرافيل” ومن المستحسن للمريض أن يقوم بعمل جماع في اليوم الذي تم فيه تناول موجهة التناسل المشيمائية البشرية (Hcg) وفي اليوم الذي يليه ويجوز بدلا من ذلك عمل اخصاب داخل الرحم. ويتعين القيام بمتابعة المرضي بشكل دقيق علي الأقل لمدة أسبوعان عقب تناول موجهة التناسل المشيمائية البشرية(hcg) في حالة حدوث استجابة مفرطة لمستحضر ” البرافيل” ينبغي وقف العلاج والامتناع عن تناول موجهة التناسل المشيمائية البشرية(HCG)، وعلي المريض أن يستخدم مانع للحمل أو الامتناع عن الجماع إلي أن يبدأ النزيف الحيضي التالي.
السيدات اللاتي يخضعن إلي التحكم في زيادة تحضير البويضة لتحث علي نمو أكياس متعددة في تقنية الحمل المحفز(إيه أر تي) (ART).
بالتوافق مع التجارب الإكلينيكية التي تم إجرائها باستخدام مستحضر” البرافيل” والتي تضمنت تنظيم معاكس للمستحضرات المماثلة للهرمون المحرر لمنشط التناسل” GnRH” فانه يبنغي البدء في العلاج بمستحضر ” البرافيل” بعد مرور مايقرب أسبوعان من بدء العلاج المماثل. الجرعة الابتدائية التي يوصي بتناولها من مستحضر” برافيل” تتراوح من 150- 225 وحدة دولية يوميا لمدة الخمس الأولي من العلاج. وبناءا علي المتابعة الإكلينيكية (سواء بتصوير المبيض بالموجات فوق الصوتية وحدها أو بقياس مستويات الاستراديول)، فانه ينبغي ضبط الجرعة اللاحقة وفقا للاستجابة الفردية للمريض، ولا ينبغي أن تتجاوز 150 وحدة دولية. لكل مرة يتم فيها تعديل. الحد الأقصي من الجرعة اليومية لا يجب أن تكون أعلي من 450 وحدة دولية يوميا، وفي معظم الحالات فانه من غير المستحسن أن تتجاوز مدة تناول الجرعة أكثر من 12 يوم.
وفي البروتوكولات التي لا تتضمن التنظيم المعاكس، فانه ينبغي البدء في العلاج بمستحضر” البرافيل” في اليوم الثاني أو الثالث من بدء دورة الحيض. ومن المستحسن أن يتم استخدام الجرع وأنظمة التناول المقترحة سلفا في البروتوكولات التي تتضمن عمل تنظيم معاكس للمستحضرات المماثلة للهرمون المحرر لمنشط التناسل” GNRH”.
عند حصول استجابة مثلي ينبغي تناول حقنة واحدة من موجهة التناسل المشيمائية البشرية” HCG” تصل إلي 10.000 وحدة دولية لتنشيط النضوج الكامل للبويضة استعدادا لاسترداد الخلية البيضية. يجب متابعة المرضي بشكل دقيق لمدة أسبوعان علي الأقل عقب تناول موجهة التناسل المشيمائية البشرية(HCG). وفي حالة تم الحصول علي استجابة مفرطة لمستحضر”برافيل” فانه يجب وقف العلاج والامتناع عن تناول موجهة التناسل المشيمائية البشرية(HCG) وينبغي علي المريض أن يستخدم أسلوب مانع للحمل أو الامتناع عن الجماع إلي أن يبدأ النزيف الحيضي التالي.
موانع الاستعمال :
ينهي عن استعمال مستحضر ” البرافيل ” في السيدات اللاتي يعانين من الحالات التالية:
وفي البروتوكولات التي لا تتضمن التنظيم المعاكس فانه ينبغي البدء في العلاج بمستحضر البرافيل في اليوم الثاني أو الثالث من بدء دورة الحيض. ومن المستحسن أن يتم استخدام الجرع وأنظمة التناول المقترحة سلفا في البروتوكولات التي تتضمن عمل تنظيم معاكس للمستحضرات المماثلة للهرمون المحرر لمنشط التناسل “GnRH”.
عند حصول استجابة مثلي ينبغي تناول حقنة واحدة من موجهة التناسل المشيمائية البشرية “HGG” تصل إلي 10.000 وحدة دولية لتنشيط النضوج الكامل للبويضة استعدادا لاسترداد الخلية البيضية يجب متابعة المرضي بشكل دقيق لمدة أسبوعان علي الأقل عقب تناول موجهة التناسل المشيمائية البشرية(HCG) وفي حالة تم الحصول علي استجابة مفرطة لمستحضر” برافيل” فانه يجب وقف العلاج والامتناع عن تناول ” موجهة التناسل المشيمائية البشرية” (HCG). وينبغي علي المريض أن يستخدم أسلوب مانع للحمل أو الامتناع عن الجماع إلي أن يبدأ النزيف الحيضي التالي.
ينهي أيضاً عن استعمال مستحضر” البرافيل ” في السيدات اللاتي يعانين من الحالات التالية:
أورام الغدد النخامية أو الغدد الموجودة تحت السرير البصري في الدماغ المتوسط”hypothalamic”.
سرطان المبيض، الرحم أو الثدي.
الحمل والرضاعة:
نزيف مهبلي لسبب غير معروف.
فرط الحساسية للمادة النشطة أو لأي مادة من مواد السواغة.
وفي الحالات التالية يمكن أن تكون نتائج العلاج غير مرضية، لذا لا ينبغي تناول مستحضر” برافيل”.
عجز مبيضي أولي.
وجود أكياس غشائية مبيضية أو مبايض متضخمة لسبب غير مرض المبيض المتعدد الأكياس.
تشوه في الأعضاء التناسلية تكون غير متوافقة مع الحمل.
أورام ليفية للرحم تكون غير متوافقة مع الحمل.
تحذيرات وإجراءات وقائية:
إن مستحضر ” برافيل” هو مادة قوية موجهة للتناسل لديه القدرة علي إحداث تفاعلات عكسية تتراوح مداها من الاعتدال إلي الحدة، وينبغي أن يتم استعماله تحت إشراف أطباء ممن هم معتادون بشكل تام علي التعامل مع مشكلات العقم وإدارتها.
فالعلاج الموجه للتناسل يتطلب وجود التزام زمني من جانب الأطباء والمهنيين المعاونين المشتغلين في مجال الصحة، فضلا عن انه يستلزم توافر التسهيلات الملائمة لتنفيذ المتابعة. في السيدات، فان الاستعمال الآمن والفعال لمستحضر” برافيل ” يستدعي القيام بمتابعة لاستجابة المبيض عن طريق التصوير بالموجات فوق الصوتية، أو يفضل قياس مستويات الاستراديول في الدم علي أن يتم ذلك بانتظام. من الجائز أن تكون ثمة درجة من التفاوت فيما بين المرضي فيما يتعلق بالاستجابة لتناول هرمون حث حويصلات البويضة”FSH” وان تحدث استجابة ضعيفة في بعض المرضي لتناول هرمون حث حويصلات البويضة”FSH” لذا يجب استعمال الحد الأدني من الجرعة الفعالة لتحقيق الهدف من العلاج.
لم يتم فحص الاستعمال المتكرر لمستحضر برافيل في تجارب إكلينيكية:
ينبغي أن يتم إعطاء الحقنة الأولي من مستحضر” برافيل” تحت إشراف طبي مباشر.
وقبل البدء في العلاج لا بد من تقدير حجم العقم لدي الزوجين مثلما يتم تقييم موانع الاستعمال بالنسبة للحمل بشكل خاص، فانه ينبغي تقييم المصابين بمرض نقص افراز الغدة الدرقية، وقصور قشرة الكظر، وفرط هرمون البرولاكتين، وأورام الغدة النخامية أو الغدد الموجودة تحت السرير البصر في الدماغ المتوسط ومن ثم يتم اعطاء علاج محدد مناسب.
أما المرضي الذين يخضعون لتنشيط نمو حويصلات البويضة، سواء أكان ذلك في شكل تناول علاج ما خاص بالعقم اللابويضي أو من خلال اتباع اجراءات تقنيات الحمل المساعدة” ART ” من الجائز أن يحدث لهم تضخم في المبيض أو أن يحدث تطور في فرط التنشيط إن الالتزام بتناول الجرعة الموصي بها من مستحضر ” برافيل” والالتزام بنظام التناول والمتابعة الدقيقة للعلاج يقلل من حدوث هذه الأعراض. إن الحصول علي ترجمة دقيقة لمؤشرات حدوث نمو حويصلات المبيض ونضوجها يتطلب طبيب ذو خبرة في ذلك.
متلازمة أعراض تنشيط المبيض (OHSS):
إن متلازمة أعراض فرط تنشيط المبيض (OHSS) هي حالة طبية تتميز عن حالة التضخم المبيضي الغير معقد. فمتلازمة أعراض فرط تنشيط المبيض (OHSS) هي متلازمة أعراض يمكن أن تظهر بدرجات متزايدة من الحدة. فهي تتضمن حدوث تضخم مبيضي واضح نسب عالية من مركبات السيتروبد الجنسية في الدم وزيادة في نفاذ الأوعية الدموية التي يمكن أن تؤدي إلي حدوث تراكم للسوائل في التجويفات البطنية، وفي التجويفات المتعلقة بغشاء الرئة، ونادرا مايحدث في التجويفات المحيطة بغلاف القلب.
الأعراض التالية يمكن ملاحظتها في حالات متلازمة أعراض فرط تنشيط المبيض الحادة” OHSS”.
ألم في البطن، تمدد بطني، تضخم حاد في المبيض، زيادة الوزن، ضيق في التنفس، قلة البول وأعراض معدية معوية تتضمن الغثيان، قيء والإسهال، وعند إجراء تقييم إكلينيكي، يمكن أن يتبين وجود نقص في حجم الدم، زيادة تركيز الدم، اختلال التوازنات الالكتروليتية، استسقاء بطني، تجمع دموي داخل الغشاء البطني، تدفقات غشاء الرئة، استسقاء الصدر، ضيق رئوي حاد، تجلطات.
عند حدوث استجابة مفرطة للمبيض نتيجة علاج موجهة التناسل، فمن النادر أن يؤدي ذلك إلي حدوث متلازمة أعراض فرط تنشيط المبيض ” OHSS” إلا إذا تم تناول موجهة التناسل المشيمائية البشرية” HGC ” لإحداث إباضة بناءَا علي ذلك في حالات حدوث فرط تنشيط للمبيض، يجب أن ينصح المريض بعدم تناول موجهة التناسل المشيمائية البشرية” HCG ” يمتنع عن الجماع أو أن يستخدم وسائل منع الحمل لمدة 4 أيام علي الأقل. ويمكن لمتلازمة أعراض فرط تنشيط المبيض” OHSS” أن تتطور بشكل سريع(في غضون 24 ساعة تصل إلي عدة أيام)لتصبح حالة طبية خطيرة، لذا ينبغي متابعة المرضي لمدة أسبوعين علي الأقل عقب تناول موجهة التناسل المشيمائية البشرية “HCG”.
وان الالتزام باتباع الجرعة الموصي بها من مستحضر” برافيل” ونظام تناولها المتابعة الدقيقة للعلاج سوف يقلل من حدوث فرط تنشيط للمبيض والحمل المتعدد. وفي حالة استخدام التقنيات الحمل المساعدة” ART ” فان سحب كافة حويصلات المبيض قبل التبويض يقلل من حدوث فرط التنشيط.
من الجائز لمتلازمة أعراض فرط تنشيط المبيض” OHSS” أن تكون أكثر حدة وأكثر إطالة في حالة حدوث حمل. وفي أغلب الأحيان فان متلازمة أعراض فرط تنشيط المبيض “OHSS ” تحدث عقب التوقف عن تناول العلاج الهرموني وتبلغ ذروتها بعد سبعة إلي عشرة أيام من تناول العلاج وعادة ما تتوقع أعراض فرط تنشيط المبيض” OHSS” بشكل تلقائي مع بداية الدورة الشهرية.
وفي حالة حدوث متلازمة أعراض فرط تنشيط المبيض”OHSS ” حادة، يجب وقف علاج موجهة التناسل إذا كان تناوله مازال مستمرا ويتم إدخال المريض إلي المستشفي والبدء في إعطاء علاج محدد من أجل متلازمة أعراض فرط تنشيط المبيض” OHSS”.
إن نسبة حدوث هذه المتلازمة أعلي في مرضي المبيض المتعدد الأكياس.
الحمل المتعدد:
إن الحمل المتعدد قد يؤدي إلي نتائج عكسية علي الأم قبل الولادة أو بعدها.
إن احتمالية حدوث الحمل المتعدد في المرضي الذين يتناولون علاجات موجهات التناسل أعلي بالمقارنة بالحمل الطبيعي وأغلب حالات الحمل المتعدد تكون توائم ولتقليل خطورة الحمل المتعدد يجب متابعة استجابة المبيض بدقة.
وفي المرضي اللذين يخضعون لإجراءات تقنيات الحمل المساعدة” ART” فان احتمالية حدوث الحمل المتعدد يعود بشكل رئيسي لعدد الأجنة التي يتم استبدالها ونوعيتها وعمر المريض.
وينبغي اخبار المريض باحتمالية حدوث حمل متعدد قبل البدء في العلاج.
فقدان الحمل:
إن احتمالية فقدان الحمل عن طريق الإسقاط أو الإجهاض عالية في المرضي اللذين يخضعون إلي تنشيط نمو حويصلات المبيض لتحفيز الإباضة أو الخاضعين لتقنيات الحمل المساعدة عنها في الحمل الطبيعي.
حمل خارج الرحم:
إن احتمالية حدوث حمل خارج الرحم عالية في السيدات اللاتي لديهن تاريخ في أمراض الأنابيب، سواء أكان هذا الحمل قد تم إحداثه من خلال حمل تلقائي أو بواسطة علاج خصوبة. فقد بلغت نسبة حدوث الحمل خارج الرحم عقب إجراء تخصيب خارج الجسم”IVF” من 2 إلى 5 % مقارنة بتلك النسبة التي تبلغ من 1 إلي 1.5 % في السكان بشكل عام.
أورام الجهاز التناسلي:
هناك تقارير تشير لحدوث أورام في المبيض وغير ذلك من أورام الجهاز التناسلي الأخري(الحميدة والخبيثة) في السيدات اللاتي خضعن لأنظمة عقاقيرية متعددة من أجل علاج العقم. ولم يسجل حتي ما إذا كان العلاج بموجهات التناسل تزيد من إحتمالية حدوث هذه الأورام في النساء العقيمات.
التشوهات الخلقية:
نسبة حدوث تشوهات خلقية بعد استخدام تقنيات الحمل المساعدة أعلي بشكل طفيف من تلك التي تحدث عقب حدوث حالات حمل تلقائي ومن المعتقد أن هذا يعود إلي وجود اختلافات في صفات الوالدين (فعلي سبيل المثال، عمر الأم، خصائص الحيوان المنوي) وحدوث حالات حمل متعدد.
حالات الانسداد التجلطي:
السيدات اللاتي لديهن احتمالية لحدوث حالات الانسداد التجلطي، مثل وجود تاريخ شخصي أو عائلي للمرض، بدانة حادة(بحيث يكون مؤشر كتلة الجسم> 30 كغم/ م2) أو الميل إلي التجلط لديهن احتمالية عالية لحدوث حالات إنسداد التجلطي الوريدي أو الشرياني خلال أو بعد العلاج بموجهات التناسل. في هذه الحالة هناك حاجة إلي تقييم فوائد استخدام العلاج بموجهات التناسل مقابل المخاطر المحتملة. ولا بد من الانتباه إلي أنه هناك احتمالية حدوث حالات إنسداد تجلطي أثناء الحمل ذاته.
التفاعل مع المستحضرات الدوائية الأخري وأشكال أخري من التفاعل:
لا يوجد دراسات خاصة بتفاعل العقاقير مع العقاقير في البشر نسبة لمستحضر ” برافيل” وعلي الرغم من عدم وجود خبرة إكلينيكية من المتوقع أن إستعمال” برافيل” وسالترات الكلوميفين، قد يعزز استجابة حويصلات المبيض. وعند استخدام علاج مماثل للهرمون المحرر لمنشط التناسل ” GNRH AGONIST ” لتقليل التحسس في الغدة النخامية. فمن الضروري تناول جرعة أكبر من مستحضر” برافيل” لتحقيق استجابة كافية من حويصلات.
الحمل والرضاعة:
لا يجب استعمال مستحضر ” البرافيل” في السيدات أو المرضعات.
وحتي اليوم لم يسجل حدوث حالات تشوهات خلقية بعد العلاج بموجهات التناسل من اجل التحكم بزيادة تنشيط المبايض. البيانات المتعلقة بحالات الحمل التي يتم تعرضها لذلك ليست كافية. كما أن التجارب التي أجريت علي الحيوانات لم تشير إلي حدوث آثار لتشوهات خلقية يعتبر البرافيلB2 من الأدوية التي تصرف أثناء فترة الحمل: أي الأدوية التي أخذت من قبل مجموعة محدودة من السيدات الحوامل والسيدات في سن الإنجاب ولم يتم ملاحظة أي زيادة في نسبة حدوث التشوهات الخلقية أو أي تأثيرات ضارة مباشرة أو غير مباشرة علي الجنين.
التأثيرات علي القدرة علي القيادة واستعمال الآلات:
لا يوجد دراسات تشير إلي التأثير علي القيادة واستعمال الآلات ومع ذلك فإنه من غير المحتمل أن يكون لدي مستحضر” البرافيل” تأثير علي أداء المريض في القيادة أو استعمال الآلات.
الآثار الجانبية :
خلال التجارب الإكلينيكية أكثر التأثيرات الجانبية شيوعَا خلال العلاج بالمستحضر هي حدوث صداع وألم في البطن. وكلاهما يحدث في نسبة 10% من المرضي ويلي ذلك حدوث غثيان، نزف مهبلي، ومتلازمة أعراض فرط تنشيط المبيض”OHSS” وتمدد بطني، بنسبة من 5 إلي 9% من المرضي ويوضح الجدول التالي التأثيرات الجانبية التي تحدث في أكثر من 1 % من المرضي اللذين يتم علاجهم باستخدام مستحضر” البرافيل” وذلك وفقا للعضو وتكرار الحدوث.
العضو:
شائع جدا.
شائع.
الأنتانات:
أنتانات الجهاز البولي، التهابات البلعوم والأنف.
اضطرابات الجهاز العصبي.
الصداع.
اضطرابات الأوعية الدموية.
حدوث حالات احمرار وحرارة في الوجه.
اضطرابات معدية معوية
ألم في البطن.
غثيان، تقيؤ، تمدد بطني، انزعاج بطني، إسهال، إمساك.
اضطرابات الأنسجة الجلدية وتحت الجلدية.
طفح جلدي
اضطرابات في الأنسجة ذات العلاقة بالجهاز العضلي والهيكل العظمي معا، والأنسجة الضامة.
تشنجات عضلية.
اضطرابات في الجهاز التناسلي والثدي.
نزيف مهبلي، متلازمة أعراض تنشيط المبيض “OHSS”، ألم في الحوض احتقان الثدي، إفرازات مهبلية.
اضطرابات عامة واضطرابات موضع تناول الدواء.
ألم، ألأم في موضع الحقن وحدوث تفاعلات (احمرار، تكدم، تورم و / أو حك).
وكمضاعفات لحدوث متلازمة أعراض فرط تنشيط المبيض”OHSS”، فانه قد تحدث حالات انسداد تجلطي وريدي والتواء مبيضي.
يمكن حدوث تفاعلات جلدية تحسسية وموضعية أو تفاعلات عامة لدي إستخدام مستحضرات موجهات التناسل.
الجرعة الزائدة:
الآثار الناجمة عن تناول جرعة زائدة ليست معروفة، مع ذلك فمن المتوقع حدوث متلازمة أعراض فرط تنشيط المبيض.
التفاصيل الصيدلانية:
قائمة المواد السواغة.
المسحوق:
لاكتوز وحيد التميه.
بولي سوربيت 20.
فوسفات الصوديوم سباعي الهيدرات ذو القاعدتين، (لضبط الرقم الهيدروجيني، PH).
حمض الفوسفوريك.
ماء للحقن.
المادة المذيبة.
كلوريد الصوديوم.
حمض الهيدروكلوريك (من اجل ضبط الرقم الهيدروجيني، PH).
ماء للحقن.
الحفظ والتخزين :
فترة التخزين:
أنظر العبوة الخارجية
عقب الإذابة: استعمل المستحضر علي الفور.
احتياطات خاصة للتخزين:
لا تقم بتخزين المستحضر في درجة حرارة أعلي من 25 درجة مئوية. بدون تجميد.
يجب حفظه في العبوة الأصلية بعيدَا عن الضوء.
العبوة :
المسحوق:
إن المسحوق المعد للإذابة من أجل الحقن مقدم في جرعة وحيدة حجمها 2 مللتر عديمة اللون وفي قارورة زجاجية من النمط ” I ” مع وجود سدادة مطاطية من مادة ” البروموبيوتيل، bromobutyl” وهذه القارورة مغلقة بغطاء من ماد ةالألمونيوم / البولي بروبين.
المادة المذيبة:
إن المادة المذيبة المعدة للإذابة من أجل الحقن مقدمة في أمبولة زجاجية من النمط I حجمها 1 مللتر وهي جرعة وحيدة عديمة اللون.
ويتم تقديم مستحضر برافيل في عبوات من الأحجام التالية:
5 قارورات ” vials ” من المسحوق + 5 امبولات من المادة المذيبة.
10قارورات ” vials ” من المسحوق + 10امبولات من المادة المذيبة.
من الجائز عدم طرح كافة أحجام العبوات في السوق.
انتاج :
فيرينج جي إم بي إتش، كييل، ألمانيا.
إرشادات الاستعمال:
الدواء مستحضر يؤثر علي صحتك واستهلاكه خلافَا للتعليمات يعرضك للخطر.
اتبع بدقة وصفة الطبيب وطريقة الاستعمال المنصوص عليها وتعليمات الصيدلاني الذي صرفها لك.
إن الطبيب والصيدلاني هما الخبيران بالدواء وبنفعه وضرره.
لا تقطع مدة العلاج المحددة لك من تلقاء نفسك.
لا تكرر صرف الدواء بدون وصفة طبية.
لا تترك الأدوية في متناول أيدي الأطفال.
