اللجنة الأوروبية «CHMP» توافق على عقار «Zemcelpro» لعلاج سرطان الدم
في خطوة هي الأولى من نوعها بدول الاتحاد الأوروبي، أوصت اللجنة الأوروبية للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP)، بالموافقة على تسويق نوع جديد من علاج زرع الخلايا الجذعية لبعض مرضى سرطان الدم.
ومنحت الهيئة الموافقة التسويقية لعقار Zemcelpro من شركة ExCellThera، وتغطي الموافقة الموصى بها للبالغين المصابين بسرطانات الدم الذين يحتاجون إلى عملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم (HSCT) بعد التكييف النخاعي حيث لا يتوفر لهم أي نوع آخر من الخلايا المانحة المناسبة.
يحتوي “زيمسيلبرو” على خلايا جذعية من دم الحبل السري للمتبرع، وقد تم تنمية بعضها وتكثيرها، وفقًا لما ذكرته الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) في بيان صحفي حول القرار.
وأوضحت الهيئة التنظيمية الأوروبية أن “زيمسيلبرو”، يزيد من فعالية الخلايا الجذعية المأخوذة من وحدة دم الحبل السري الصغيرة.
وتمثل زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم من متبرع خيارا وحيدا لمرضى العديد من سرطانات الدم – بما في ذلك سرطان الدم، الذي يتم اكتشافه في الدم؛ والأورام اللمفاوية، التي توجد في الغدد الليمفاوية؛ ومتلازمة خلل التنسج النقوي والأورام النخاعية، التي يتم تشخيصها في نخاع العظم.
ويتضمن هذا النوع من عمليات الزرع استخدام الخلايا الجذعية المتبرع بها لتحل محل خلايا نخاع العظم لدى المريض لتكوين نخاع عظم جديد ينتج خلايا دم صحية.
استندت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) في توصيتها بشأن زيمسيلبرو إلى تحليل مُجمّع لتجربتين سريريتين شملتا 25 مريضًا. وخلصت الدراستان إلى أن 84% من المرضى الذين تلقوا زيمسيلبرو حققوا نموًا في خلايا الدم البيضاء المرعروفة باسم “العدلات”، عندما تستقر الخلايا الجذعية المتبرع بها في نخاع عظم المتلقي خلال فترة زمنية متوسطة تبلغ 20 يومًا.
تُقدّر شركة “إكسيل ثيرا” أن حوالي 10,000 حالة جديدة من سرطان الدم تتطلب زراعة نخاع العظم تظهر في أوروبا سنويًا. وأوضحت الشركة أن العديد من هؤلاء المرضى لا يستطيعون الحصول على خلايا متبرعين مناسبين، ويعود ذلك بشكل رئيسي إلى عدم توفر متبرعين مناسبين.
أعلنت شركة إكسيل ثيرا أنها تتوقع الحصول على ترخيص التسويق من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) خلال شهرين تقريبًا. بعد الحصول على موافقة لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP)، يجب أن تُعرض الأدوية المُحتملة على المفوضية الأوروبية للحصول على قرار الموافقة النهائي.
وتخطط شركة ExCellThera أيضًا للتقدم بطلب للحصول على موافقة على Zemcelpro في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة ودول أخرى.
