ابترافي ٢٠٠ – ٤٠٠ – ٦٠٠ – ٨٠٠ – ١.٠٠٠ – ١.٢٠٠ – ١.٤٠٠ – ١.٦٠٠ ميكروغرام أقراص مطلية Uptravi tablets
سيليكسباج – Selexipag
المادة الفعالة وكميتها:
ابترافي ٢٠٠ ميكروغرام (مكغ): كل قرص يحتوي على سيليكسباج ٢٠٠ مكغ (selexipag 200 mcg)
ابترافي ٤٠٠ ميكروغرام (مكغ): كل قرص يحتوي على سيليكسباج ٤٠٠ مكغ (selexipag 200 mcg)
ابترافي ٦٠٠ ميكروغرام (مكغ): كل قرص يحتوي على سيليكسباج ٦٠٠ مكغ (selexipag 200 mcg)
ابترافي ٨٠٠ ميكروغرام (مكغ): كل قرص يحتوي على سيليكسباج ٨٠٠ مكغ (selexipag 200 mcg)
ابترافي ١،٠٠٠ ميكروغرام (مكغ): كل قرص يحتوي على سيليكسباج ١.٠٠٠ مكغ (selexipag 200 mcg)
ابترافي ١،٢٠٠ ميكروغرام (مكغ): كل قرص يحتوي على سيليكسباج ١.٢٠٠ مكغ (selexipag 200 mcg)
ابترافي ١،٤٠٠ ميكروغرام (مكغ): كل قرص يحتوي على سيليكسباج ١.٤٠٠ مكغ (selexipag 200 mcg)
ابترافي ١،٦٠٠ ميكروغرام (مكغ): كل قرص يحتوي على سيليكسباج ١.٦٠٠ مكغ (selexipag 200 mcg)
Uptravi مخصص لمرضى فوق جيل ١٨ سنة.
دواعي الاستعمال :
ابترافي يستعمل لعلاج متواصل بفرط ضغط الدم الرئوي الشرياني (PAH-pulmonary arterial hypertension) لدى مرضى بالغين مع درجة وظيفية III-II وفقا ل- WHO (منظمة الصحة العالمية)، كعلاج مدمج لدى مرضى غير موازنين بالقدر الكافي مع حاجبات مستقبلة الإندوثيلين (ERA) و/أو مثبطات فوسفوديإستيراز من نوع ٥ (PDE-5)، أو كعلاج فردي لدى مرضى غير مرشحين للعلاج بهذه الأدوية. تم إثبات نجاعة ابترافي لدى مجموعة مرضى PAH، بما في ذلك PAH من مصدر غير معروف (مجهول السبب) ووراثي، PAH المتعلق باضطرابات في الأنسجة الضامة، و- PAH كنتيجة لعلاج بمرض قلب خلقي بسيط.
الفصيلة العلاجية:
مثبطات تراكم الصفائح الدموية ما عدا هيبارين.
قبل الاستعمال :
لا يجوز استخدام المستحضر إذا:
• كنت حساسا للمادة الفعالة (سيليكسباج) أو لأي واحد من المركبات الإضافية التي يحتوي عليها الدواء (أنظر بند ٦).
• كنت تعاني من مشاكل في القلب، مثل:
– تدفق دم منخفض لعضلات القلب (مرضقلب تاجي وخيم أو ذبحة صدرية غير مستقرة(; قد تشمل الأعراض ألم في الصدر
– نوبة قلبية خلال الأشهر ال- ٦ الأخيرة.
– قصور القلب (قلب ضعيف) ليس تحت متابعة طبية لصيقة.
– مشكلة وخيمة لدقات قلب غير منتظمة.
– خلل في صمامات القلب (خلقي أو مكتسب) الذي يؤدي إلى المس بوظيفة القلب (غير مرتبط بفرط ضغط الدم الرئوي).
• عانيت من سكتة دماغية خلال الأشهر ال- ٣ الأخيرة، أو من أحداث أخرى التي سببت انخفاضفي تزويد الدم للدماغ (مثل حدث دماغي عابر).
• كنت تتناول جيمفيبروزيل (دواء يستعمل لخفض مستوى الدهون [الشحوم] في الدم).
التحذيرات :
قبل العلاج بابترافي أخبر طبيبك الذي يعالج فرط ضغط الدم الرئوي الشرياني (طبيب ال- PAH) إذا:
• كنت تتناول أدوية لعلاج ضغط الدم المرتفع.
• كنت تعاني من ضغط دم منخفض مصحوب بأعراض كالدوار.
• عانيت مؤخرا من فقدان كبير للدم أو من فقدان سوائل كإسهال وخيم أو تقيؤ.
• كنت تعاني من مشاكل في الغدة الدرقية.
• كنت تعاني من مشاكل وخيمة في الكلى أو معالج بغسيل الكلى.
• كنت تعاني أو عانيت في الماضي من مشاكل وخيمة في الكبد.
• كنت تتناول كلوبيدوجريل، ديفيراسيروكس، أو تريفلونوميد إذا كنت تلاحظ أحد الأعراض المذكورة أعلاه أو طرأ تغير في وضعك، توجه فورا إلى الطبيب.
إذا كنت تأخذ، أو إذا أخذت في الآونة الأخيرة، أو إذا يحتمل أنك قد تأخذ أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبيب وإضافات تغذية، أخبر الطبيب أو الصيدلي بذلك.
تناول أدوية أخرى جنبا إلى جنب مع ابترافي قد يؤثر على طريقة عمل ابترافي.
أخبر طبيب ال- PAH الخاص بك إذا كنت تتناول واحد من الأدوية التالية:
• جيمفيبروزيل (دواء يستعمل لخفض مستوى الدهون [الشحوم] في الدم).
• كلوبيدوجريل (دواء يستعمل لتثبيط تكون خثرات دم في مرض القلب التاجي).
• ديفيراسيروكس (دواء يستعمل لإزالة الحديد من الدورة الدموية).
• تيريفلونوميد (دواء يستعمل لعلاج التصلب المتعدد المنتكس – الهاجع).
• كاربامازيبين (دواء يستعمل لعلاج بعض أنواع الصرع، الألم العصبي أو للمساعدة في استقرار اضطرابات مزاج وخيمة عندما لا تعمل أدوية أخرى).
• فينتوئين (دواء يستعمل لعلاج الصرع).
• حمض الفالبرويك (دواء يستعمل لعلاج الصرع).
• بروبينسيد (دواء يستعمل لعلاج داء النقرس).
• فلوكونازول، ريفامبيسين أو ريفابينتين (مضادات حيوية لعلاج التلوثات).
الأطفال واليافعين: Uptravi غير مخصص للأطفال دون جيل ١٨ سنة لأن المستحضر لم يفحص لدى الأطفال واليافعين.
المسنون: إن تجربة استعمال ابترافي لدى مرضى فوق جيل ٧٥ محدودة. يجب استعمال ابترافي بحذر في مجموعة العمر هذه.
استعمال Uptravi والطعام:
يمكن تناول الدواء مع أو بدون طعام. تناول الدواء مع الطعام قد يحسن من تحمل الدواء.
الحمل والإرضاع :
ابترافي غير موصى به خلال الحمل والإرضاع.
إذا كنت بجيل الخصوبة عليك استعمال وسيلة منع حمل ناجعة خلال العلاج بابترافي. يجب استشارة الطبيب قبل بدء العلاج بابترافي إذا كنت حامل أو مرضعة، إذا كنت تعتقدين بأنه من المحتمل أنك حامل، أو كنت تخططين للحمل.
السياقة واستعمال الآلات:
ابترافي قد يسبب أعراض جانبية مثل ألم رأس وضغط دم منخفض (أنظر بند ٤)، التي قد تؤثر على قدرتك على السياقة. أيضا الأعراض المتعلقة بحالتك قد تضر بقدرتك على السياقة.
الجرعة وطريقة الاستعمال :
• تعطى وصفة لابترافي فقط من قبل طبيب متمرس بعلاج فرط ضغط الدم الرئوي الشرياني.
• يجب دائما استعمال الدواء وفقا لتعليمات الطبيب. عليك التأكد من الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدا.
• إذا كنت تعاني من رؤية متدنية أو من أي خلل كان في الرؤية، يجب الاستعانة بشخص آخر وقت تناول ابترافي أثناء فترة المعايرة.
الجرعة وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
العثور على الجرعة التي تلائمك
في بداية العلاج ستأخذ الجرعة الأقل: قرص واحد من ٢٠٠ مكغ في الصباح وقرص واحد من ٢٠٠ مكغ في المساء. يجب بدء العلاج في المساء.
سيوجهك الطبيب لرفع الجرعة بالتدريج، هذه العملية تدعى معايرة وهي تتيح لجسمك بأن يعتاد Uptravi.
هدف المعايرة هو الوصول إلى الجرعة الأكثر ملائمة. ستكون هذه هي الجرعة الأعلى التي يمكنك تحملها، حتى الجرعة القصوى من ١،٦٠٠ مكغ في الصباح و- ١،٦٠٠ مكغ في المساء.
عبوة الأقراص الأولى التي ستتلقاها ستحتوي على أقراص بلون أصفر فاتح من ٢٠٠ مكغ.
سيأمرك طبيبك برفع الجرعة بالتدريج، عادة بفارق أسبوع، لكن يحتمل فارق أكبر.
في كل مرحلة ستضيف قرصا واحدا من ٢٠٠ مكغ لجرعة الصباح الخاصة بك وقرص واحد من ٢٠٠ مكغ لجرعة المساء الخاصة بك. يجب تناول الجرعة الأولى من العيار المرتفع في المساء.
يجب قراءة الإرشادات المف ص لة بخصوص طريقة بدء العلاج وسير المعايرة في دليل المعايرة الملحق بعبوة المعايرة للمستحضر (عبوة ابترافي ٢٠٠ مكغ، ١٤٠ قرص).
في دليل المعايرة تستطيع توثيق عدد الأقراص التي تأخذها كل يوم.
جرعة المداومة
ستكون الجرعة الأعلى التي يمكنك تحملها خلال فترة المعايرة هي جرعة المداومة الخاصة بك. جرعة المداومة الخاصة بك هي الجرعة التي عليك مواصلة أخذها بشكل ثابت.
سيعطيك الطبيب وصفة لقرص بالعيار الملائم لجرعة المداومة الخاصة بك. بهذه الطريقة تستطيع أخذ قرص واحد في الصباح وقرص واحد في المساء، بدلا من أخذ عدة أقراص في كل مرة.
مع الوقت، قد يقوم الطبيب بملائمة جرعة المداومة الخاصة بك بحسب الحاجة.
في حال أنه في أي وقت من الأوقات، بعد أخذك لنفس جرعة المداومة لمدة طويلة، تعرضت لأعراض جانبية لا تستطيع تحملها أو أعراضجانبية تؤثر على نشاطاتك اليومية المعتادة، توجه إلى طبيبك حيث أنه من المحتمل أن تكون هناك حاجة لتقليل جرعتك. من المحتمل أن يعطيك الطبيب وصفة لقرصبعيار أقل.
لا يجوز تجاوز الجرعة الموصى بها.
• يجب أخذ ابترافي مرة واحدة في الصباح ومرة واحدة في المساء، بفارق نحو ١٢ ساعة.
• يجب أخذ الأقراص مع الطعام لأن ذلك قد يحسن من تحملك للدواء.
• يجب بلع الأقراص بكاملها مع كأس من الماء.
• لا يجوز شطر، سحق أو مضغ الأقراص.
إذا تناولت عن طريق الخطأ جرعة أعلى أو إذا بلع طفل من Uptravi عن طريق الخطأ، توجه فورا إلى الطبيب أو إلى غرفة الطوارئ في المستشفى، وأحضر عبوة الدواء معك.
إذا نسيت أخذ Uptravi في الوقت المطلوب، خذ الجرعة فور تذكرك وواصل أخذ الأقراص في الوقت المعتاد. إذا كنت قريبا من وقت أخذ الجرعة التالية (أقل من ٦ ساعات قبل الوقت المعتاد لأخذ الجرعة التالية)، يجب تخطي الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية في الوقت المعتاد. لا يجوز تناول جرعة مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية.
يجب المداومة على العلاج كما أوصي من قبل الطبيب.
حتى لو طرأ تحسن على حالتك الصحية، لا يجوز التوقف عن العلاج بالدواء دون استشارة الطبيب.
إذا توقفت عن التناول: إن إيقاف مفاجئ للعلاج مع ابترافي قد يسبب تفاقما بأعراضك.
لا يجوز التوقف عن تناول الدواء دون أمر صريح من الطبيب.
من المحتمل أن يوجهك الطبيب لخفض الجرعة بالتدريج حتى إيقاف العلاج بالكامل.
إذا، لسبب ما، توقفت عن تناول Uptravi لمدة تزيد عن ٣ أيام متواصلة (فوتت ٣ جرعات صباحية و ٣ جرعات مسائية، أو ٦ جرعات متواصلة أو أكثر)، توجه فورا إلى طبيبك لأنه قد تكون هناك حاجة لملائمة العيار لك لمنع أعراض جانبية. قد يقرر طبيبك بدء العلاج مجددا بعيار أقل، وزيادته بالتدريج لجرعة المداومة السابقة خاصتك.
• لا يجوز تناول أدوية في الظلام! يجب التحقق من الملصق والجرعة في كل مرة تتناول بها دواء. ضع النظارات الطبية إذا كنت بحاجة إليها.
إذا كانت لديك أي أسئلة إضافية فيما يتعلق باستعمال Uptravi، استشر الطبيب أو الصيدلي.
الأعراض الجانبية :
كما في كل دواء، قد يسبب ابترافي أعراضا جانبية لدى بعض المستخدمين. لا تفزع من قراءة قائمة الأعراض الجانبية، قد لا تعاني من أي واحد منها.
من المحتمل أن تتعرض لأعراضجانبية ليس فقط في فترة المعايرة، عندما تزداد جرعتك بالتدريج، بل أيضا في وقت لاحق بعد تناولك لجرعة المداومة الخاصة بك لفترة طويلة.
إذا كنت تعايش أحد الأعراض الجانبية أدناه، التي لا يمكنك تحملها أو لا يمكن معالجتها، توجه إلى طبيبك لأنه من المحتمل أن الجرعة التي تأخذها أعلى مما ينبغي وقد تكون هناك حاجة لخفضها: ألم رأس، إسهال، غثيان، تقيؤ، ألم في الفك، آلام عضلات، آلام في الرجلين، آلام في مفاصل، أو إحمرار الوجه.
أعراض جانبية شائعة جدا (أعراض التي تظهر لدى أكثر من مستخدم واحد من بين ١٠):
• ألم رأس.
• بيغ (إحمرار الوجه).
• غثيان وتقيؤ.
• إسهال.
• آلام في الفك، آلام عضلات، آلام في المفاصل، آلام في الرجلين.
• التهاب البلعوم العلوي والأنف (رشح).
أعراض جانبية شائعة (أعراض التي تظهر لدى ١- ١٠ مستخدمين من بين ١٠٠):
• فقر دم (مستوى منخفض من خلايا الدم الحمراء).
• فرط نشاط الغدة الدرقية.
• انخفاض في الشهية.
• انخفاض في الوزن.
• ضغط دم منخفض.
• ألم بطن.
• آلام.
• تغيرات في نتائج فحوصات دم معينة، بما في ذلك تعداد الدم ووظيفة الغدة الدرقية.
• طفح، بما في ذلك شرى، التي قد تسبب شعورا باللسع أو حرقة واحمرار في الجلد.
أعراض جانبية غير شائعة (أعراض التي تظهر لدى ١- ١٠ مستخدمين من بين ١،٠٠٠):
• ارتفاع في نظم القلب.
إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقم أي من الأعراض الجانبية أو عندما تعاني من عرضجانبي لم يذكر في الصفحة، عليك استشارة الطبيب.
الحفظ والتخزين :
• تجنب التسمم! Uptravi وكل دواء آخر يجب حفظه في مكان آمن بعيدا عن متناول أيدي ونظر الأطفال و/أو الرضع وبذلك تمنع التسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
• لا يجوز استعمال الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية (exp. date) الذي يظهر على العبوة. تاريخ انتهاء الصلاحية يشير إلى اليوم الأخير للشهر المذكور.
• يجب التخزين بدرجة حرارة دون ٣٠ درجة مئوية.
معلومات إضافية :
إضافة إلى المادة الفعالة، يحتوي Uptravi أيضا على: Mannitol، maize starch، low substituted hydroxypropylcellulose، hydroxypropylcellulose، magnesium stearate.
يحتوي الطلاء يحتوي: Hypromellose، propylene glycol، titanium dioxide، carnauba wax with iron oxide red and/or iron oxide yellow and/or iron oxide black.
محتوى العبوة :
ابترافي ٢٠٠ مكغ:
تحتوي كل عبوة على ٦٠ أو ١٤٠ قرص. الأقراص معبئة بعبوات صينية (بليستير).
ابترافي ٤٠٠ مكغ، ٦٠٠ مكغ، ٨٠٠ مكغ، ١،٠٠٠ مكغ، ١،٢٠٠ مكغ، ١،٤٠٠ مكغ، ١،٦٠٠ مكغ: كل عبوة تحتوي على ٦٠ قرص. الأقراص معبئة بعبوات صينية (بليستير).
ابترافي ٢٠٠ مكغ: أقراص مستديرة بلون أصفر فاتح مع النقش ” 2″ مختوم في جانب واحد.
ابترافي ٤٠٠ مكغ: أقراص مستديرة بلون أحمر مع النقش ” 4″ مختوم في جانب واحد.
ابترافي ٦٠٠ مكغ: أقراص مستديرة بلون بنفسجي فاتح مع النقش ” 6″ مختوم في جانب واحد.
ابترافي ٨٠٠ مكغ: أقراص مستديرة بلون أخضر مع النقش ” 8″ مختوم في جانب واحد.
ابترافي ١،٠٠٠ مكغ: أقراص مستديرة بلون برتقالي مع النقش ” 10 ” مختوم في جانب واحد.
ابترافي ١،٢٠٠ مكغ: أقراص مستديرة بلون بنفسجي داكن مع النقش ” 12 ” مختوم في جانب واحد.
ابترافي ١،٤٠٠ مكغ: أقراص مستديرة بلون أصفر داكن مع النقش ” 14 ” مختوم في جانب واحد.
ابترافي ١،٦٠٠ مكغ: أقراص مستديرة بلون بني مع النقش ” 16 ” مختوم في جانب واحد.
انتاج :
أكتيليون فارماسوتيكالس م.ض، ألشفيل، سويسرا.
