إدارة الدواء الأمريكية تسمح لـ«جيلياد» بالتوسع في علاج الأطفال من فيروس نقص المناعة

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار بيكتارفي «Biktarvy»، المملوك لشركة جلياد ساينسيز، على التوسع في علاج الأطفال من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية «HIV-1».

وتشمل الموافقة بمنح العلاج في شكل الأقراص منخفضة الجرعة من الدواء، للأطفال الذين لا يقل وزنهم عن 14 كجم إلى أقل من 25 كجم ويتم تثبيطهم الفيروسي أو علاجهم بمضادات الفيروسات القهقرية.

عقار «بيكتارفي» هو علاج شامل من ثلاثة أدوية لفيروس «HIV-1»، يتكون عقار بكتارفي من «بيكتجرافير» و«إمتريسيتابين/تينوفوفير ألافيناميدي» (ديسكوفي).

ويعد عقار «بيكتارفي» الذي يستخدم مرة واحدة في اليوم، هو أصغر مثبطات نقل حبلا متكاملة (INSTI) يعتمد على نظام قرص واحد لفيروس «HIV-1».

ومع أحدث الموافقة على تطبيق الأدوية الجديد التكميلي (sNDA)، أصبح «بيكتارفي» الآن مخصصًا لمرضى «HIV-1» الأصغر سنًا.

ترى شركة جيلياد، أن التطور الجديد سوف يملأ الفجوة بين خيارات علاج فيروس نقص المناعة البشرية المتاحة للأطفال والبالغين.

تعتمد موافقة إدارة الدواء الأمريكية، على نتائج الفوج 3 لتجربة سريرية مفتوحة وذراع واحدة للمرحلة الثانية / الثالثة في 22 مريضًا من الأطفال المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية المكتسب بفيروس نقص المناعة البشرية -1 بوزن 14 كجم كحد أدنى.

أظهرت النتائج أن شكل قرص منخفض الجرعة من «بيكتارفي» أثبت فعاليته وجيد التحمل خلال 24 أسبوعًا لدى هؤلاء الأطفال.

لم يتم الكشف عن أي ردود فعل سلبية جديدة أو تشوهات معملية في تجربة طب الأطفال مقارنة بتلك التي تم الإبلاغ عنها عند البالغين.

وقال ميرداد بارسي رئيس الخدمات الطبية في شركة جيلياد: «يحتاج الأطفال المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية إلى تركيبات فعالة ويمكن الوصول إليها من العلاج المضاد للفيروسات القهقرية.

حصلت شركة جيلياد، على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار «بكتارفي» لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية -1 في المرضى البالغين في فبراير 2018.

وفي يونيو 2019، وسعت إدارة الغذاء والدواء تسمية بيكتارفي لتشمل موضوعات طب الأطفال الذين لا يقل وزنهم عن 25 كجم.

وخلال نفس العام ، منحت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية الصينية الموافقة على «بيكتارفي» من شركة جيلياد لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية -1.