أسترازينيكا تنتهي من تطعيم 17 ألف متطوع بلقاح كورونا ضمن إختبارات المرحلة الثالثة
قامت جامعة أكسفورد البريطانية وشركاؤها الدوليون بتطعيم ما يقرب من 17000 متطوع في البلدان الثلاثة الأولى المختارة (المملكة المتحدة والبرازيل وجنوب إفريقيا)، ضمن اختبارات المرحلة الثالثة للقاح الذي تطوره الجامعة وشركة استرازينيكا ضد فيروس كوفيد19.
ومن بين مئات لقاحات كوفيد-19، المحتملة قيد التطوير ، هناك ستة في المراحل النهائية من الاختبار ، والمعروفة باسم المرحلة الثالثة من التجارب السريرية.
وتستهدف المرحلة الثالثة من التجربة، تقييم ما إذا كانت الاستجابة المناعية التي يسببها اللقاح قوية بما يكفي لحماية الناس بالفعل من COVID-19. إن إثبات ذلك سيمهد الطريق لإتاحة اللقاح للجمهور.
كيف تعمل المرحلة الثالثة من التجربة
عادةً ما تتكون المرحلة الثالثة من التجربة من مجموعتين، إحداهما تتلقى اللقاح الجاري اختباره والأخرى تلقيحًا وهميًا أو حقنة “مراقبة”، على سبيل المثال محلول ملحي أو لقاح ضد مرض مختلف.
لإثبات فعالية اللقاح، يجب أن يكون هناك عدد أقل بكثير من حالات المرض المستهدف في المجموعة المحصنة مقارنة بمجموعة التحكم. اعتمادًا على معدلات الإصابة بالمرض، قد تشمل تجربة اللقاح في المرحلة الثالثة آلافًا إلى عشرات الآلاف من المتطوعين.
بالنسبة إلى ChAdOx1 nCoV-19 ، يوجد متطوعو التجارب السريرية في بلدان عبر خمس قارات: المملكة المتحدة والبرازيل وجنوب إفريقيا والولايات المتحدة والهند. يتم تقييم اللقاح في هذه المناطق والسكان المختلفة من العالم للتأكد من أن نتائج التجربة ” قابلة للتعميم” – أي أنه يمكن القول إن نتائجها تنطبق على أشخاص خارج المجموعات التي تم اختبارها.
في المملكة المتحدة ، نقوم باختبار اللقاح على العاملين الصحيين ، لأنهم أكثر عرضة للإصابة بالعدوى من عامة السكان. تشمل التجربة هناك أيضًا متطوعين من الجمهور تزيد أعمارهم عن 70 عامًا. كبار السن أكثر عرضة للإصابة بمرض شديد ، لذلك من المهم معرفة ما إذا كانوا يستجيبون للقاح أم لا.
قامت أكسفورد وشركاؤها الدوليون بالفعل بتطعيم ما يقرب من 17000 شخص في البلدان الثلاثة الأولى المختارة (المملكة المتحدة والبرازيل وجنوب إفريقيا) ، وحصل نصفهم على لقاح السيطرة. يتلقى معظم المتطوعين لقاحًا معززًا بعد شهر إلى ثلاثة أشهر من المرة الأولى ، حيث تشير البيانات من المرحلة الأولى / الثانية إلى أن هذا يقوي الاستجابة المناعية – على الرغم من أنه لم يتضح بعد ما إذا كانت الجرعتين ستكونان ضروريتين للحماية من COVID-19.
بمجرد التطعيم ، يمضي المتطوعون في حياتهم اليومية ، ولكن تتم مراقبتهم لمعرفة ما إذا كانوا سيصابون بالمرض. الأهم من ذلك ، طُلب منهم اتخاذ نفس الاحتياطات ضد العدوى مثل أي شخص آخر – هذا لأننا لا نعرف حتى الآن ما إذا كان اللقاح يعمل ، وأيضًا لأن نصف المتطوعين سيحصلون على لقاح التحكم (غير COVID).
يعد إجراء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية في عدة دول مختلفة في وقت قياسي تحديًا لوجستيًا كبيرًا. لقد جعل العمل مع فرق دولية من ذوي الخبرة العملية المعقدة لشحن المعدات واللقاحات قابلة للإدارة ، لكنها كانت تفرض ضرائب خاصة بسبب قيود السفر والطيران في المملكة المتحدة وأماكن أخرى.
هناك أيضًا الكثير من العمليات المختلفة التي تحتاج إلى التنسيق. نحن نختبر اللقاح مع شركائنا في ثلاثة مواقع تجريبية في البرازيل وسبعة في جنوب إفريقيا ، على سبيل المثال.
هل سيكون اللقاح آمنًا؟
تستغرق معظم اللقاحات خمس سنوات على الأقل لتخضع للتجارب السريرية، وكانت هناك تساؤلات حول ما إذا كانت لقاحات COVID-19 يتم “التعجيل بها”. أكمل لقاح أكسفورد برنامجًا لاختبارات السلامة قبل السريرية على الحيوانات، ويخضع لنفس العملية المنظمة بعناية مثل اللقاحات ضد الأمراض الأخرى. سيتم اختباره في عدد من المتطوعين في التجارب السريرية المخطط لها أكثر من العديد من الأدوية أو اللقاحات التي تم ترخيصها بالفعل.
يتم تطوير لقاحات مثل لقاحات أكسفورد بسرعة بسبب الجهود المنسقة لفرق دولية كبيرة من العلماء والأطباء. تعمل لجان السلامة والأخلاقيات واللجان التنظيمية على تسريع الأمور من خلال إعطاء الأولوية لعمليات الموافقة على اللقاحات والأدوية الأخرى. ومع ذلك ، يتم تطبيق نفس المعايير الصارمة على لقاحات COVID-19 المرشحة ، مما يضمن عدم قطع الزوايا من حيث سلامة اللقاح.
متى سنعرف ما إذا كان لقاح أكسفورد يعمل؟
هناك فرصة جيدة لمعرفة ما إذا كان لقاح ChAdOx1 nCoV-19 فعالاً قبل نهاية عام 2020. بعد الانتهاء بنجاح من المرحلة الثالثة من التجارب، ستحتاج الهيئات التنظيمية في كل بلد إلى مراجعة البيانات المتاحة قبل الموافقة على اللقاح بشكل عام.
وتشرف AstraZeneca ، الشركة الشريكة في أكسفورد لتطوير اللقاح ، على توسيع نطاق التصنيع بالتوازي مع الاختبارات السريرية بحيث يمكن توفير مئات الملايين من الجرعات إذا ثبت أن اللقاح آمن وفعال
