هيئة الدواء الأمريكية

كشفت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA"، اليوم الأربعاء، عن المحاور الرئيسية لاستراتيجية تطوير استخدام تقنيات تصنيع الأدوية الجديدة، كجزء من التزامات الهيئة تجاه المصنعين. وكشفت وثيقة استراتيجية الهيئة ما تخطط للقيام به في هذا المجال،…

أرجأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم الاثنين الموافقة التقليدية على عقار الاستنشاق «يوتريبيا» من إنتاج شركة ليكويديا، لأنواع من اضطرابات الرئة، وسمحت فقط بموافقات مبدئية، مما أدى إلى هبوط أسهمها بنحو 40% . وقالت الشركة إنها يجب أن…

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الضوء الأخضر باستخدام أول بخاخ أنف «الإيبينيفرين»، الذي طورته شركة آرس للأدوية، التي تتخذ من كاليفورنيا مقراً لها، والذي كان يأتي في السابق على شكل حقن، للعلاج الطارئ للحساسية المفرطة أو رد الفعل التحسسي…

رفضت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية ترخيص عقار MDMA المخدر الذي تنتجه شركة ليكوس ثيرابيوتكس، لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة وطلبت تقديم المزيد من البيانات، وهو ما يمثل انتكاسة لهذا القطاع الناشئ الذي اكتسب أنصاراً من مختلف الأطياف السياسية.…

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على دواء الجرعات الزائدة من المواد الأفيونية من «أوريكسو»السويدية OX124. وقالت الشركة إن الهيئة، في ما يسمى برسالة الرد الكامل، طلبت دراسة إضافية للعوامل البشرية (HF) وبيانات فنية…

أوصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، صانعي الأدوية والأجهزة الطبية باتخاذ خطوات لتحسين التنوع العرقي وغيره من أشكال التنوع في تجاربهم السريرية. وقالت هيئة الدواء اليوم الخميس، إن مسودة التوجيه تتضمن اقتراحات للشركات والباحثين الذين…

قالت هيئة الدواء الأمريكية، إنها نصحت صانعي الأدوية بتحديث لقاحات كورونا لاستهداف سلالة «KP.2» ، وهي سليل متغير «JN.1» شديد العدوى والذي بدأ ينتشر على نطاق واسع في الولايات المتحدة هذا الشتاء. جاء هذا الإعلان بعد ما يزيد قليلاً عن أسبوع…

أعلنت شركة أبوت الأمريكية، أنها حصلت على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لنظامين جديدين للمراقبة المستمرة للجلوكوز، بما في ذلك نظام للأشخاص الذين لا يعانون من مرض السكري، وسيكون كلاهما متاحًا بدون وصفة طبية. أحد هذه الأنظمة جهاز…

كشف تحليل أجراه فريق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبيانات التجارب الخاصة بعقار دونانيماب التجريبي لمرض الزهايمر من شركة إيلي ليلي عدم رصد أي علامات حمراء حول العقار، لكنه أثار تساؤلات حول سلامة العلاج للمرضى الذين يعانون من مرحلة مبكرة…

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها نبهت المتخصصين في الرعاية الصحية ومركبات الأدوية والمرضى إلى مخاطر ردود الفعل التحسسية تجاه الأدوية المركبة التي تحتوي على الكبريتيت. وأشارت الهيئة إلى إنها تلقت تقارير عن شكاوى من التهاب الملتحمة…