هيئة الدواء الأمريكية

قررت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، إلغاء التفويض الطارئ الذي كان يتيح استخدام لقاحات فيروس كورونا لجميع الفئات العمرية، لتقتصر الموافقة الحالية على الأشخاص الأكثر عرضة للإصابة بمضاعفات خطيرة من المرض. ويأتي هذا القرار متسقاً مع توجهات…

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على دواء "فاتيكينون" من شركة "بي تي سي ثيرابيوتكس" لعلاج اضطراب وراثي نادر، يؤثر على الجهاز العصبي والعضلات، مؤكدة في خطاب الرد الكامل، إن بيانات الشركة المنتجة لم تقدم أدلة جوهرية على فعالية…

أعلنت شركة تونيكس فارماسوتيكلز عن موافقة هيئة الدواء الأمريكية على دواء جديد لعلاج الألم المرتبط بنوع من الحالات المزمنة يُسمى الألم العضلي الليفي. تمهد هذه الموافقة الطريق أمام هذا الدواء ليكون أول خيار علاجي جديد منذ أكثر من 15 عامًا…

أعلنت شركة ريجينيرون، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت مجددًا الموافقة على علاجها لسرطان الدم، وهذه المرة بناءً على ملاحظات من تفتيش الجهة التنظيمية لموقع تصنيع تابع لجهة خارجية. كانت الشركة تسعى للحصول على موافقة على دواء…

منحت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة الكاملة على لقاح سبايكفاكس من إنتاج شركة موديرنا المضاد لفيروس كورونا "كوفيد-19" للأطفال من عمر 6 شهور. وقالت موديرنا اليوم الخميس إنها ستقدم لقاح كوفيد-19 للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6…

أعلنت شركة ريجينيرون للأدوية، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على دواءها لعلاج نوع من سرطان الدم يُسمى الورم النقوي المتعدد، والذي تكرر ظهوره لدى مرضى تلقوا أربعة علاجات أخرى على الأقل سابقًا. وأكدت الشركة أنها تعمل بجد لتوفير…

حصلت شركتي أسترازينيكا ودايتشي سانكيو ، على موافقة هيئة الدواء الأمريكية على دواء داتروواي الدقيق لعلاج نوع من سرطان الرئة، مسجلةً بذلك أول موافقة على هذا العلاج في هذا المجال، مما يُوسّع نطاق وصول المرضى إليه. ينتمي دواء داتروواي إلى…

منحت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، الضوء الأخضر لدواء جديد عالي الفعالية للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية (HIV)، قد يُغير مستقبل هذا الوباء العالمي. الاسم العلمي للدواء هو «ليناكابافير» من إنتاج شركة جلياد، وسيتم تسويقه باسم…

وسّعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نطاق استخدام لقاح موديرنا للفيروس المخلوي التنفسي، ليشمل فئة أقل من البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و59 عامًا، والذين هم أكثر عرضة للإصابة بالمرض. يُعد لقاح موديرنا «mRESVIA»، أول لقاح غير قائم…

 أعلنت شركة جيلياد ساينسز، أنها أوقفت تجاربها لاختبار تركيبة دواءين تجريبيين لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية، وذلك بسبب انخفاض مستويات أحد أنواع خلايا الدم البيضاء لدى بعض المرضى. وانخفضت أسهم الشركة، الرائدة عالميًا في مجال أدوية فيروس…