الكاتب: ابراهيم محمد

أعلنت شركة نوفو الدنماركية للأدوية، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قررت تمديد فترة المراجعة التنظيمية لعقارها التجريبي دينيسيميج، المخصص لعلاج مرض نزف الدم الوراثي «الهيموفيليا أ»، وذلك على خلفية إجراءات تصحيحية مستمرة داخل إحدى منشآت التصنيع التابعة لها. وكانت الشركة قد تقدمت بملف تسجيل العقار في سبتمبر 2025 للحصول على ترخيص استخدامه للبالغين والأطفال المصابين بالهيموفيليا من النوع «أ» — سواء المصحوبة بمثبطات مناعية أو بدونها – وكانت تترقب صدور القرار النهائي خلال الربع الثالث من العام الجاري، قبل أن تدفع الملاحظات التصنيعية الهيئة الأمريكية إلى إرجاء الموعد دون تحديد جدول زمني بديل حتى الآن. وأوضحت «نوفو»، أن الوكالة الأمريكية…

قررت المفوضية الأوروبية رسمياً سحب وإلغاء ترخيص التسويق الممنوح لعقار أومسيكا لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة، في خطوة تنظيمية وقضائية نوعية تعكس احتدام الصراع حول حقوق الملكية الفكرية والبيانية داخل أسواق الدواء الغربية، وذلك بعد قبول طعن قانوني قدمته شركة «أسترازينيكا» العالمية. وجاء التحرك الأوروبي استجابة لدعوى قضائية رفعتها «أسترازينيكا»، أكدت فيها أن مسار الموافقة على العقار المنافس، الذي طورته شركة «هانوه فارما» الصينية وتتولى تسويقه شريكتها العالمية، استند بصورة مباشرة إلى مقارنات وبيانات سريرية تخضع لنظام «حماية البيانات التنظيمية» المكفول لعقارها المرجعي الشهير «تاجريسو»، ما يمثل خرقاً صريحاً للمدد القانونية المحددة أوروبياً لحصرية البيانات للأدوية المبتكرة. ويمنح…

أعلنت شركة باير الألمانية، خططاً لاستثمار 2.2 مليار دولار لإنشاء منشأة تصنيع دوائية جديدة في مدينة «نيو ألباني» بولاية أوهايو الأمريكية، في إطار استراتيجية الشركة لتعزيز حضورها في السوق الأمريكية وزيادة إيراداتها هناك. ومن المتوقع أن يوفر المشروع نحو 600 وظيفة دائمة، إلى جانب 1500 وظيفة مؤقتة خلال مرحلة إنشاء المنشأة. وقال سيباستيان جوث، الرئيس التنفيذي للعمليات في قطاع الأدوية بـ«باير»، إن حصة السوق الأمريكية من إجمالي إيرادات وحدة الأدوية التي تستلزم وصفة طبية ارتفعت إلى 35% حالياً، مقابل 20% في عام 2018، مشيراً إلى أن الشركة تستهدف مضاعفة مبيعاتها في الولايات المتحدة بحلول نهاية العقد. وتعتمد «باير» في خطتها…

أعلنت شركة أبوجين الصينية للتكنولوجيا الحيوية، إبرام اتفاقية ترخيص مع شركة نوفارتس السويسرية للأدوية تصل قيمتها إلى 7.8 مليار دولار، لتطوير علاجات تعتمد على تقنية الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA)، في خطوة تعكس تنامي اهتمام شركات الأدوية الكبرى بهذه التقنية في تطوير علاجات جديدة، خاصة لأمراض المناعة الذاتية. وبموجب الاتفاقية، ستحصل «نوفارتس» على حقوق حصرية للدواء التجريبي ABO2203، إلى جانب خيارات لترخيص علاجات أخرى تعتمد على تقنية الحمض النووي الريبوزي الخاصة بـ«أبوجين». وتحصل «أبوجين» على 575 مليون دولار دفعة مقدمة، مع إمكانية الحصول على ما يصل إلى 7.2 مليار دولار إضافية مرتبطة بتحقيق مراحل محددة في تطوير الدواء والحصول على…

أعلنت شركتا «سانوفي» الفرنسية و«ريجينيرون» الأمريكية توسيع تحالفهما الاستراتيجي في مجال تطوير علاجات الأمراض المناعية، بموجب اتفاق قد تصل قيمته إلى 8 مليارات دولار، في إطار تعزيز التعاون بين الشركتين لتطوير جيل جديد من الأدوية الموجهة للأمراض الالتهابية. وبموجب الاتفاق، ستحصل «ريجينيرون» على دفعة مقدمة بقيمة مليار دولار من «سانوفي»، مع إمكانية حصولها على 7 مليارات دولار إضافية مرتبطة بتحقيق مراحل محددة في عمليات التطوير والحصول على الموافقات التنظيمية والنجاح التجاري للمنتجات محل التعاون. وتتقاسم الشركتان تكاليف التطوير والتسويق بالتساوي، كما ستقتسمان الأرباح المستقبلية الناتجة عن المنتجات المشمولة بالاتفاق بنسبة 50% لكل منهما على مستوى الأسواق العالمية. وتتولى «ريجينيرون» قيادة…

أجرى الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، زيارة ميدانية إلى شركة «سينوفاك» الصينية، وذلك خلال زيارته إلى الصين، للاطلاع على أحدث قدراتها وإمكاناتها التكنولوجية والتصنيعية في مجال تطوير وتصنيع اللقاحات، وبحث فرص التعاون والشراكة في مجالات التصنيع ونقل التكنولوجيا وتبادل الخبرات. وتضمنت الزيارة جلسة افتتاحية شهدت عروضًا تعريفية حول أنشطة شركة «سينوفاك» وخبراتها في مجال تطوير وتصنيع اللقاحات، أعقبها جولة تفقدية داخل المصنع، اطلع خلالها الدكتور علي الغمراوي والوفد المرافق على الإمكانات الإنتاجية والتكنولوجية، ومراحل تصنيع اللقاحات، وأحدث التقنيات المستخدمة في العمليات التصنيعية. وأكد “الغمراوي”، أهمية تعزيز التعاون مع الشركات العالمية الرائدة في مجال تصنيع اللقاحات، والاستفادة من الخبرات…

أعلنت شركة هاتش‌ميد الصينية أن شركة أسترازينيكا تقدمت إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بطلب للحصول على موافقة استخدام مزيج دوائي يضم عقاري «أورباثيس» و«تاجريسو» لعلاج المرضى المصابين بسرطان الرئة المتقدم. ويطور عقار أورباثيس بشكل مشترك بين «أسترازينيكا» و«هاتش‌ميد»، فيما تتولى «أسترازينيكا» مسؤولية تسويقه تجارياً. ويستهدف العلاج المرضى الذين شهدت حالاتهم تطوراً بعد تلقي علاج سابق يستهدف مستقبل عامل نمو البشرة، وهو بروتين يوجد على سطح الخلايا ويساعدها على النمو والانقسام. وأوضحت «هاتش‌ميد» أن المزيج الدوائي أظهر في دراسة سريرية قدرة على إطالة فترة البقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض، إلى جانب تحسين معدل البقاء الإجمالي، مقارنة بالعلاج الكيميائي. وحصل…

أعلنت شركة ميرك الأمريكية أن عقارها التجريبي «توليسوكيبارت» حقق الهدف الرئيسي في دراسة سريرية متوسطة المرحلة، بعد أن أظهر قدرة على خفض الآفات الجلدية الالتهابية لدى مرضى يعانون من التهاب الغدد العرقية القيحي، وهو مرض جلدي مزمن يُعرف أيضاً باسم «حب الشباب العكسي». وأظهرت نتائج الدراسة أن 72% من المرضى الذين تلقوا الجرعة الأعلى من العقار حققوا انخفاضاً بنسبة 50% على الأقل في الآفات الجلدية الالتهابية بعد 16 أسبوعاً من العلاج، مقارنة مع 35% من المرضى الذين تلقوا دواءً وهمياً. وتجاوزت هذه النتائج توقعات محللي «آر بي سي كابيتال»، الذين كانوا يتوقعون أن تتراوح نسبة المرضى الذين يحققون هذا المستوى…

رفضت محكمة في ولاية ديلاوير الأمريكية طلبات تقدمت بها شركات «فايزر» و«بيونتيك» و«موديرنا» لإسقاط دعاوى قضائية أقامتها شركة باير بشأن براءة اختراع مرتبطة بتقنية الحمض النووي الريبوزي المرسال «mRNA» المستخدمة في لقاحات كورونا. وقال القاضي ويليام برايسون، الذي نُدب من محكمة الاستئناف الاتحادية للنظر في القضية، إن شركات تصنيع اللقاحات لم تتمكن في هذه المرحلة المبكرة من التقاضي من إثبات بطلان براءة الاختراع محل النزاع، أو أن لقاحاتها لا تنتهك الحقوق المرتبطة بها. وتعود القضية إلى دعاوى رفعتها «باير» في يناير الماضي، من خلال شركتها التابعة «باير كروب ساينس»، ضد «موديرنا» و«فايزر» و«بيونتيك»، متهمة الشركات باستخدام تقنية مشمولة ببراءات اختراع…

أعلنت شركة التكنولوجيا الحيوية الألمانية «بيونتيك» إغلاق ثلاثة من مواقعها التصنيعية في ألمانيا، بعد فشل جهود التوصل إلى اتفاقات لبيعها، في إطار خطة لإعادة هيكلة شبكة التصنيع وتقليص الطاقات الإنتاجية الفائضة التي تراكمت خلال فترة جائحة كورونا. وقالت الشركة إن الخطة تشمل مواقعها في إيدار-أوبرشتاين وماربورج وتوبنجن، على أن تكتمل عملية الخروج منها بحلول نهاية عام 2027، فيما قد تؤثر إجراءات إعادة الهيكلة المرتبطة بخطة التصنيع على نحو 1860 وظيفة. وكانت «بيونتيك» قد سعت خلال الأشهر الماضية إلى استكشاف خيارات لبيع هذه المواقع، سواء بشكل كامل أو جزئي، إلا أن جهود البيع لم تسفر عن التوصل إلى اتفاقات، ما دفع…