يحدد متغيرات الحمض النووي في 47 جيناً.. «الدواء الأمريكية» توافق على أول اختبار دم للمعرضين وراثياً للسرطان
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على «invitae» أول اختبار دم يكشف المئات من المتغيرات الوراثية المحتملة، المرتبطة بالإصابة بالسرطان وأنواعه التي تقارب المئة.
ومنحت الوكالة تصريحا تسويقيا جديداً للاختبار، ما أدى إلى إنشاء تصنيف تنظيمي جديد، ليصبح الأول من نوعه الذي يحصل على ترخيص التسويق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
وتقوم لجنة بتقييم عينة دم لتحديد متغيرات الحمض النووي في 47 جيناً مرتبطاً بارتفاع خطر الإصابة بأنواع معينة من السرطان، وفقاً ل inside precision medicine.
ويعد الاختبار التشخيصي الجديد في المختبر وسيلة تساعد على اكتشاف مئات المتغيرات الجينية المرتبطة بارتفاع خطر الإصابة ببعض أنواع السرطان. كما يمكن أن يساعد على تحديد المتغيرات الوراثية المحتملة المرتبطة بالسرطان لدى الأفراد الذين تم تشخيصهم بالسرطان بالفعل.
ويشكل الاختبار أيضا أداة مهمة للصحة العامة توفر للأفراد المزيد من المعلومات حول صحتهم، بما في ذلك الاستعداد المحتمل للإصابة ببعض أنواع السرطان، والتي يمكن أن تساعد على توجيه الأطباء لتوفير المراقبة المناسبة والعلاج المحتمل، بناء على المتغيرات المكتشفة.
وقد تخضع الأجهزة اللاحقة من نفس النوع من الاختبارات لإجراءات موافقة ما قبل التسويق الخاصة بإدارة الغذاء والدواء.
وإلى جانب ترخيص هذا الاختبار الجديد، تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بوضع ضوابط خاصة تحدد المتطلبات المتعلقة بوضع التقييمات واختبار الأداء.
