وكالة الأدوية الأوروبية تشكل برنامج متكامل لمراقبة فعالية وسلامة لقاحات وأدوية كورونا

أنشأت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بنية أساسية لدعم مراقبة فعالية وسلامة علاجات فيروس كورونا المستجد، واللقاحات المستخدمة في الممارسة السريرية اليومية.

وفقًا لـ EMA ، يتم دعم هذا من خلال ثلاثة عقود لأبحاث المراقبة التي وقعتها الوكالة مع الشركاء الأكاديميين والخاصين خلال الأشهر الأخيرة ، لتكون جاهزة لرصد اللقاحات بشكل فعال في العالم الحقيقي بمجرد أن يتم ترخيصها ودعم الاستخدام الفعال لللقاحات كوفيد – 19، والأدوية.

وتم الانتهاء من العقد الأخير في منتصف يوليو مع جامعة أوتريخت والمركز الطبي الجامعي أوترخت كمنسقين لمشروع يجمع بيانات حول تأثير اللقاح أثناء الحمل من أجل توجيه عملية صنع القرار حول مؤشرات اللقاح والسياسات وخيارات العلاج للنساء الحوامل.

ويقوم برنامج للتقييم على تحليل مصادر البيانات الحالية والأفواج من النساء الحوامل لتقديم معلومات حول تأثير العدوى وعلاجاتها في الأشهر الثلاثة المختلفة من الحمل وعلى الأجنة .

وفي يونيو، تعاقدت EMA مع شركة IQVIA العالمية للدراسات الدوائية ، لإجراء دراسات جماعية متعددة المراكز حول استخدام الأدوية في مرضى فيروس كورونا.

وسيشمل هذا المشروع تحديد أفواج كبيرة من المرضى ومجموعات المقارنة المناسبة، ووضع نموذج بروتوكول دراسة للدراسات متعددة الجنسيات بالإضافة إلى إنشاء إطار تعاوني للباحثين.

وفي مايو ، كلفت EMA بمشروع للبحث التحضيري في مصادر البيانات والطرق التي يمكن استخدامها لمراقبة سلامة وفعالية وتغطية لقاحات فيروس كورونا في الممارسة السريرية ، بمجرد الحصول على إذن .

ووفقًا للوكالة ، ستوفر الأبحاث التي تستخدم الأساليب الوبائية للبيانات الواقعية معلومات إضافية من الممارسة السريرية لتكملة البيانات التي تم جمعها من التفويض المسبق من خلال التجارب السريرية وما بعد التفويض من خلال أنشطة مراقبة السلامة المنتظمة للاتحاد الأوروبي.

وسيتم تغذية نتائج المشاريع المختلفة التي تم إجراؤها على أبحاث المراقبة في عمل فرقة العمل المعنية بوباء كورونا التابعة لـ EMA ولجانها العلمية ، لضمان ترجمة هذه الأدلة إلى آراء علمية حول الاستخدام الأمثل لـ الأدوية واللقاحات المعنية.