هيئة الدواء تصدر قرارا ملزما لشركات الأدوية بسحب المستحضرات منتهية الصلاحية من الأسواق

نشرت الجريدة الرسمية في عددها رقم 36 تابع “أ” الصادر بتاريخ 13 فبراير سنة 2025، قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 47 لسنة 2025، بشأن سحب المستحضرات الدوائية منتهية الصلاحية من الأسواق.

وأوضحت الهيئة أن القرار استند على الوثيقة المشتركة الموقعة من غرفة صناعة الأدوية، ونقابة الصيادلة، والغرف التجارية، والشعب المختصة، والروابط ذات الصلة، بتاريخ 26 ديسمبر 2024. الذي يلزم الشركات بقبول مرتجعات المستحضرات المنتهية الصلاحية التي انتجتها أو استوردتها، وبأصغر وحدات الإنتاج من الصيدليات والمخازن أو المستودعات، رجوعا في سلسلة التوريد حتى بدايتها، وذلك خلال 90 يوما اعتبارا من تاريخ العمل بهذا القرار، على ان يتم فرزها خلال 30 يوما، اعتبارا من تاريخ استلامها، على ان يسوي التعويض عن المستحضرات المرتجعة خلال موعد أقصاه 180 يوما، اعتبارا من تاريخ العمل بهذا القرار.

وأوضحت الهيئة في نص القرار، أنه جاء بعد الاطلاع على قانون مزاولة مهنة الصيدلة الصادر بالقانون رقم 127 لسنة 1955 وتعديلاته؛ وعلى قانون هيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم 151 لسنة 2019 ولائحته التنفيذية؛ وعلى قرار رئيس الجمهورية رقم 4 لسنة 2025 بتشكيل مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية، وعلى محضر اجتماع مجلس إدارة الهيئة المنعقد بجلسته رقم “1” بتاريخ 20-7-2020.

وجاء القرار أيضًا بعد الاطلاع على القرار الوزاري رقم 115 لسنة 2017 بشأن تنقية سوق الدواء من جميع الأدوية منتهية الصلاحية؛ وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 315 لسنة 2021 بشأن تنظيم المكاتب العلمية؛ وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 505 لسنة 2021 بشأن اشتراطات قيد الشركات بسجل شركات التصنيع لدى الغير.

وكذلك بعد الاطلاع على قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 146 لسنة 2022 بشأن قواعد نظام الإنذار السريع والسحب والحظر للمستحضرات الطبية والحيوية، وعلى الوثيقة المشتركة الموقعة من غرفة صناعة الأدوية نقابة الصيادلة والغرفة التجارية والشعب المختصة والروابط ذات الصلة بتاريخ 26-12-2024؛ وعلى ما عرضه رئيس الإدارة المركزية للعمليات؛ ولمقتضيات الصالح العام ولضمان مأمونية وجودة وفاعلية المستحضرات الطبية والحيوية في الأسواق حفاظًا على صحة المواطنين وتحقيقًا للأمن الدوائي المصري.

وجاء نص المادة الأولى كالتالي:

“المادة الأولى”

يعمل بهذا القرار في شأن سحب المستحضرات حال انتهاء صلاحيتها من سوق الدواء المصري، ويقصد في تطبيق أحكامه بالعبارات الآتية المعنى الموضح قرين كل منها:

القانون: قانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم 151 لسنة 2019.

اللائحة التنفيذية: اللائحة التنفيذية لقانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصادرة بقرار رئيس مجلس الوزراء رقم 777 لسنة 2020.

الهيئة: هيئة الدواء المصرية.

المستحضرات: المستحضرات الطبية والحيوية على وفق تعريفها في القانون رقم 151 لسنة 2019 المشار إليه.

التداول: أي عملية أو أكثر من عمليات إنتاج المستحضرات، أو توزيعها أو حيازتها أو طرحها أو عرضها للبيع أو التخزين أو الاستخدام أو الحفظ أو التغليف أو النقل أو التسليم أو الاستيراد أو التصدير.

الصيدليات: مؤسسات صيدلية مرخصة على وفق أحكام القانون رقم 127 لسنة 1955 المشار إليه، وتشمل الصيدليات العامة أو الخاصة.

المخازن والمستودعات: مؤسسات صيدلية مرخصة على وفق أحكام القانون رقم 127 لسنة 1955 المشار إليه.

الشركات: هى الشركات العاملة في سوق الدواء المصري، سواء المالكة للمصانع الحاصلة على ترخيص التشغيل الفني من الهيئة لإنتاج المستحضرات، أو تلك المقيدة بسجل التصنيع لدى الغير، وكذا المقيدة بسجل الموزعين أو المستوردين، أو المالكة للمستودعات والمخازن المرخصة من الهيئة.

فترة الصلاحية: هى المدة الجائز فنيًا خلالها استهلاك المستحضر مع الاحتفاظ بخصائصه شريطة حسن تخزينه على وفق القواعد العامة المتبعة في هذا الخصوص والإرشادات الخاصة بكل مستحضر على حدة.

تاريخ انتهاء الصلاحية: هو الميعاد المحدد مسبقًا لقياس العمر الافتراضي للمستحضر، والذي لا يجوز استهلاكه بعد فواته إما لتغيير خصائصه أو فقده لفاعليته أو تلفه.

سلسلة التوريد: تبدأ من المصنع القائم على إنتاج المستحضر، أو الشركة القائمة على استيراده، مرورًا بالمخزن أو المستودع المسئول على تخزينه ثم الشركة المتعاقد معها لتوزيع المستحضر على الصيدليات، نهوًا بالصيدلية المعروض بها المستحضر، متى لم يتم بيعه للجمهور.

وحدة الإنتاج: الشكل النهائي للمستحضر الجائز بيعه للجمهور سواء مغلف بالغلاف الخارجي من عدمه، على سبيل المثال لا الحصر: شريط الأقراص والأمبول.

التعويض عن المستحضر: هو المبلغ الصافي المدفوع من الصيدلية بعد خصم نسبة المستحضرات المجانية من إجمالي قيمة الفاتورة الواحدة، والذي يحسب على أساسه قيمة التسوية المالية أو العينية بحسب الأحوال.

كما نصت المادة الثانية على التالي:

دون الإخلال بمبدأ العقد شريعة المتعاقدين والأعراف التجارية المعتبرة، واستنادا على الوثيقة المشتركة الموقعة من غرفة صناعة الأدوية، ونقابة الصيادلة، والغرف التجارية، والشعب المختصة، والروابط ذات الصلة، بتاريخ 26 ديسمبر 2024،تلتزم الشركات بقبول مرتجعات المستحضرات المنتهية الصلاحية التي انتجتها أو استوردتها، وبأصغر وحدات الإنتاج من الصيدليات والمخازن أو المستودعات رجوعا في سلسلة التوريد حتى بدايتها، وذلك خلال 90 يوما اعتبارا من تاريخ العمل بهذا القرار، على ان يتم فرزها خلال 30 يوما، اعتبارا من تاريخ استلامها، على ان يسوي التعويض عن المستحضرات المرتجعة خلال موعد اقصاه 180 يوما، اعتبارا من تاريخ العمل بهذا القرار.

كما نصت المادة الثالثة على التالي:

تشكل لجنة عامة من هيئة الدواء المصرية لمتابعة تنفيذ هذا القرار يرأسها رئيس الإدارة المركزية للعمليات ومن يرشحه من المختصين وممثلين عن النقابة العامة للصيادلة، وغرفة صناعة الأدوية والغرف التجارية والشعب المختصة والروابط ذات الصلة تختص بمتابعة تنفيذ هذا القرار وتذليل عقبات إنفاذ أحكامه.

كما تشمل لجان متابعة فرعية في كافة المحافظات برئاسة مدير فرع الهيئة بالمحافظة، يمثل فيها ممثلين عن الجهات المار ذكرها، بالفقرة الأولى ن هذه المادة، تختص بمتابعة أعمال تنفيذ القرار الماثل، وإخطار اللجنة العليا بتقارير دورية عن معدلات التنفيذ وعوائقه، على وفق الآلية الصادرة نفاذا لهذا القرار، على أن تلتزم شركات التوزيع بموافاة لجنة المتابعة بيان تفصيلي أسبوعيا بالمرتجعات.

للاطلاع على القرار بالجريدة الرسمية يرجى الضغط على الرابط التالي:قرار رقم ٤٧ لسنة ٢٠٢٥ بشأن سحب المستحضرات حال انتهاء صلاحيتها