هيئة الدواء الأمريكية «FDA» توافق على عقار جديد يمنع تطور مرض السكري من النوع الأول
وافقت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية «FDA»، على أول دواء يمكن أن يؤخر ظهور مرض السكري من النوع الأول، وهى حقن Tzield (teplizumab-mzwv) لتأخير ظهور المرحلة 3 من داء السكري من النوع الأول لدى البالغين، ومرضى الأطفال من سن 8 سنوات فما فوق، والذين يعانون حاليًا من داء السكري من المرحلة الثانية من النوع 1.
قال جون شاريتس، مدير قسم السكري، واضطرابات الدهون، والسمنة في مركز تقييم الأدوية التابع لإدارة الغذاء والدواء: “تضيف الموافقة اليوم على علاج من الدرجة الأولى خيارًا علاجيًا جديدًا مهمًا لبعض المرضى المعرضين للخطر”. و البحث. “إن قدرة الدواء على تأخير التشخيص السريري لمرض السكري من النوع الأول قد توفر للمرضى شهورًا إلى سنوات دون أعباء المرض.”
داء السكري من النوع الأول هو مرض يحدث عندما يهاجم الجهاز المناعي الخلايا التي تصنع الأنسولين ويدمرها. يعاني الأشخاص المصابون بمرض السكري من النوع الأول من ارتفاع مستوى الجلوكوز الذي يتطلب حقن الأنسولين (أو ارتداء مضخة الأنسولين) للبقاء على قيد الحياة ويجب عليهم فحص مستويات السكر في الدم بانتظام طوال اليوم.
على الرغم من أنه يمكن أن يظهر في أي عمر ، إلا أنه عادةً ما يتم تشخيص مرض السكري من النوع الأول لدى الأطفال والشباب. يكون الشخص أكثر عرضة للإصابة بمرض السكري من النوع 1 إذا كان أحد والديه أو أخيه أو أخته مصابًا بداء السكري من النوع 1 ، على الرغم من أن معظم مرضى السكري من النوع 1 ليس لديهم تاريخ عائلي.
يرتبط عقار «Tzield» بخلايا معينة في الجهاز المناعي ويؤخر تطور مرض السكري من النوع الأول من المرحلة 3. وقد يعطل «Tzield» الخلايا المناعية التي تهاجم الخلايا المنتجة للأنسولين، مع زيادة نسبة الخلايا التي تساعد في تخفيف الاستجابة المناعية. ويُعطى عن طريق الحقن الوريدي مرة واحدة يوميًا لمدة 14 يومًا متتاليًا.
تم تقييم سلامة وفعالية «Tzield» في تجربة عشوائية، مدفوعة بالأحداث، مع 76 مريضًا يعانون من مرض السكري من النوع 1 من المرحلة الثانية.
وتلقى المرضى خلال التجربة بشكل عشوائي «Tzield» أو دواء وهمي مرة واحدة يوميًا عن طريق الوريد لمدة 14 يومًا.
وكان المقياس الأساسي للفعالية هو الوقت من التوزيع العشوائي إلى تطوير تشخيص مرض السكري من النوع 1 في المرحلة 3.
وأظهرت نتائج التجربة أنه على مدى متابعة لمدة 51 شهرًا، تم تشخيص 45٪ من 44 مريضًا الذين تلقوا «Tzield» لاحقًا بمرض السكري من النوع 1 من المرحلة 3، مقارنة بـ 72٪ من 32 مريضًا تلقوا علاجًا وهميًا.
كانت الفترة متوسطة المدى من التوزيع العشوائي إلى المرحلة الثالثة من تشخيص مرض السكري من النوع الأول 50 شهرًا للمرضى الذين تلقوا «Tzield» و 25 شهرًا لأولئك الذين تلقوا علاجًا وهميًا.
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ «Tzield» انخفاض مستويات بعض خلايا الدم البيضاء والطفح الجلدي والصداع.
يأتي استخدام «Tzield» مع التحذيرات والاحتياطات، بما في ذلك التخطيط المسبق ورصد أعراض متلازمة إطلاق السيتوكين ؛ خطر التهابات خطيرة. انخفاض مستويات نوع من خلايا الدم البيضاء يسمى الخلايا الليمفاوية. خطر تفاعلات فرط الحساسية. الحاجة إلى إعطاء جميع التطعيمات المناسبة للعمر قبل بدء «Tzield»؛ وكذلك تجنب الاستخدام المتزامن للقاحات الحية والمعطلة و «mRNA» مع «Tzield».
